Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kollaborativ risikostratificeret undersøgelse hos indlagte teenagere med kritisk sygdom: Antikoagulation med LMWH hos børn til tromboprofylakse (CRITICAL-Kids-TP) (CRITICALKidsTP)

21. maj 2026 opdateret af: Johns Hopkins All Children's Hospital
Kritisk syge unge har størst risiko for at udvikle hospitalserhvervet venøs tromboemboli. Til dato er der ikke udført fase 3 randomiserede kontrollerede forsøg til farmakologisk tromboprofylakse som primær venøs tromboemboliforebyggelse hos børn. Efterforskerne vil udføre et endeligt multicenter fase 3 randomiseret, kontrolleret forsøg med lavmolekylært heparin dalteparin som primær venøs tromboemboliprofylakse blandt kritisk syge unge, som på forhånd er klassificeret som højrisiko baseret på efterforskernes validerede risikoforudsigelsesmodeller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg vil etablere definitive beviser på den sammenlignende effekt og sikkerhed af farmakologisk tromboprofylakse med lavmolekylært heparin (LMWH) dalteparin versus standardbehandling (ingen farmakologisk tromboprofylakse) til primær forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE), herunder dyb venetrombose og trombose. /eller lungeemboli) blandt kritisk syge unge, som opfylder a priori-kriterier for høj risiko for hospitalserhvervet (HA-) VTE. Ingen antikoagulantia er blevet FDA-godkendt til primær forebyggelse af VTE hos indlagte børn. I de sidste to årtier er diagnosen pædiatrisk hospitalserhvervet VTE (HA-VTE) i USA steget 130-200 gange. Efterforskerne har vist, at kritisk syge teenagere er en af ​​de højest risiko-underpopulationer for HA-VTE, med gennemsnitlige forekomster på 13,2 % (interval: 6,3-19,8 %), og har udledt og prospektivt valideret risikomodeller for HA-VTE i denne population. På trods af en samtidig øget risiko for blødning hos kritisk syge teenagere, især efter operation eller større traumer, viste et investigator-initieret multicenter fase 2-forsøg for nylig ledet af efterforskergruppen under COVID-19-pandemien sikkerheden af ​​LMWH til primær HA-VTE-forebyggelse . Til dato er der ikke udført risikostratificerede fase 3 randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) af LMWH-tromboprofylakse som primær HA-VTE-forebyggelse hos børn. Efterforskerne vil udføre en amerikansk-baseret definitiv multicenter fase 3 RCT af LMWH dalteparin versus standard-of-care (SOC), ingen farmakologisk tromboprofylakse) til VTE-forebyggelse blandt kritisk syge unge med højest a priori risiko for HA-VTE ved at anvende beviser fra efterforskerne offentliggjorde risikoforudsigelsesmodeller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
802

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Anthony A Sochet, MD, MSc
  • Telefonnummer: 727-767-2912
  • E-mail: sochet@jhmi.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Neil A Goldenberg, MD, Phd
  • Telefonnummer: 727-767-2912
  • E-mail: neil@jhmi.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33704
        • Johns Hopkins All Children"s Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anthony A Sochet, MD, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Optagelse Alder mellem 12-18 år
  • Inden for 24 timer efter indlæggelse på pædiatrisk intensivafdeling (PICU) til indskrivning
  • Tilstedeværelse af et centralt venekateter
  • Forventet PICU-opholdslængde /= 4 dage
  • Formodet eller bekræftet infektion eller betændelsestilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv behandling for VTE eller kendt VTE til stede før eller ved indlæggelse på pædiatrisk intensivafdeling (PICU)
  • Nuværende modtagelse af et antitrombotisk middel ekskl. ufraktioneret heparin til vaskulær kateteråbenhed
  • Aktiv ISTH-defineret klinisk relevant blødning
  • Operation inden for de sidste 7 dage
  • Større traumer inden for de sidste 7 dage
  • Indlæggelse til behandling af medfødt hjertesygdom, herunder perioperativ behandling af kritisk medfødt hjertesygdom
  • Tilstedeværelse af koagulopati, herunder:
  • International normaliseret ratio (INR) 2,0 aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) 50 sekunder Blodpladeantal 50 x103/ml
  • Kreatininclearance 30 ml/min/1,73 m2
  • Kendt overfølsomhed over for heparin eller svinekødsprodukter
  • Laboratoriebekræftet heparin-induceret trombocytopeni
  • nuværende graviditet eller amning,
  • Tilstedeværelse af et epiduralkateter
  • Forudgående tilmelding til CRITICAL-Kids-TP Trial

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EnoxaparinTromboprofylakse
Denne arm vil modtage studieinterventionen, enoxaparin tromboprofylakse under pædiatrisk intensivafdelingsophold
Medicin: Enoxaparin
Enoxaparin tromboprofylakse administreret subkutant to gange dagligt (hver 12. time) fra inklusion til udskrivelse fra pædiatrisk intensivafdeling
Ingen indgriben: Ingen farmakologisk tromboprofylakse
Denne arm vil ikke modtage farmakologisk tromboseprofylakse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko (dvs. kumulativ forekomst) for symptomatisk venøs tromboemboli
Tidsramme: Fra randomisering til udskrivning fra pædiatrisk intensivafdeling, ca. 1-2 uger
International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) definerede symptomatisk venøs tromboembolisme
Fra randomisering til udskrivning fra pædiatrisk intensivafdeling, ca. 1-2 uger
Risiko (dvs. kumulativ forekomst) for klinisk relevant blødning
Tidsramme: Fra randomisering til udskrivning fra pædiatrisk intensivafdeling, ca. 1-2 uger
International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) defineret klinisk relevant blødning (større blødning + klinisk relevant ikke-større blødning)
Fra randomisering til udskrivning fra pædiatrisk intensivafdeling, ca. 1-2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Risiko (dvs. kumulativ forekomst) for symptomatisk venøs tromboemboli
Tidsramme: Fra randomisering til 30 dage efter udskrivelse fra pædiatrisk intensivafdeling
International Society on Thrombosis and Haemostasis-defineret symptomatisk venøs tromboemboli
Fra randomisering til 30 dage efter udskrivelse fra pædiatrisk intensivafdeling
Risiko (dvs. kumulativ forekomst) for klinisk relevant blødning
Tidsramme: Fra randomisering til 30 dage efter udskrivelse fra pædiatrisk intensivafdeling
International Society on Thrombosis and Haemostase-defineret klinisk relevant blødning (større blødning + klinisk relevant ikke-større blødning)
Fra randomisering til 30 dage efter udskrivelse fra pædiatrisk intensivafdeling
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Fra randomisering til 30 dage efter udskrivelse fra pædiatrisk intensivafdeling
Som føderalt defineret.
Fra randomisering til 30 dage efter udskrivelse fra pædiatrisk intensivafdeling
Netto klinisk fordel - Modelleret tilskrivningsbar risikoforskel i HA-VTE (effekt) efter tilskrivningsbar risikoforskel i klinisk relevant blødning (sikkerhed)
Tidsramme: Fra randomisering til udskrivelse fra pædiatrisk intensivafdeling, cirka 1-2 uger
Net klinisk fordel er en bivariat endepunktsanalyse (dvs. afvejning af venøs tromboemboli og blødningsrisici som beskrevet nedenfor). Etårsrisici og tilsvarende 95 % konfidensintervaller for hospitalserhvervet venøs tromboemboli og klinisk relevant blødning for hver studiearm vil blive beregnet ud fra vægtede Kaplan-Meier-kurver. En bivariat beslutningskurve vil blive specificeret ved hjælp af den 12-måneders absolutte risikoforskel for venøs tromboemboli og blødningsresultater. Bivariate resultater for enoxaparin og ingen farmakologisk tromboprofylakse vil blive sammenlignet under en hypotese om overlegenhed ved hjælp af overlegenhedsgrænsen for en bivariat endepunktsanalyse, med inferens baseret på 95 % konfidensrektanglet (dvs. rektanglet defineret af 95 % CI for hospitalserhvervet venøs tromboemboli absolut risikoforskel og 95 % CI for blødning absolut risikoforskel). Overlegenhed vil blive afgjort, hvis 95 % konfidensrektanglet udelukker overlegenhedskurven.
Fra randomisering til udskrivelse fra pædiatrisk intensivafdeling, cirka 1-2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins All Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, San Diego

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anthony Sochet, MD, MSc, Johns Hopkins All Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2034

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00507234-CRITICAL-Teens-TP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger