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Indagine collaborativa stratificata sul rischio in pazienti adolescenti ricoverati con malattie critiche: anticoagulazione con LMWH nei bambini per la tromboprofilassi (CRITICAL-Kids-TP) (CRITICALKidsTP)

21 maggio 2026 aggiornato da: Johns Hopkins All Children's Hospital
Gli adolescenti critici sono quelli a maggior rischio di sviluppare tromboembolia venosa acquisita in ospedale. Ad oggi, non sono stati condotti studi randomizzati e controllati di fase 3 per la tromboprofilassi farmacologica come prevenzione primaria della tromboembolia venosa nei bambini. I ricercatori eseguiranno uno studio multicentrico definitivo, randomizzato e controllato di fase 3 negli Stati Uniti sull'eparina a basso peso molecolare dalteparina come profilassi primaria della tromboembolia venosa tra adolescenti critici classificati a priori come ad alto rischio sulla base dei modelli di previsione del rischio convalidati dagli investigatori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio stabilirà prove definitive sull’efficacia comparativa e sulla sicurezza della tromboprofilassi farmacologica con eparina a basso peso molecolare (LMWH) dalteparina rispetto allo standard di cura (nessuna tromboprofilassi farmacologica) per la prevenzione primaria del tromboembolismo venoso (TEV), inclusa la trombosi venosa profonda e /o embolia polmonare) tra gli adolescenti critici che soddisfano criteri a priori per l'alto rischio di TEV acquisita in ospedale (HA-). Nessun anticoagulante è stato approvato dalla FDA per la prevenzione primaria della TEV nei bambini ospedalizzati. Negli ultimi due decenni, la diagnosi di TEV pediatrica acquisita in ospedale (HA-VTE) negli Stati Uniti è aumentata di 130-200 volte. I ricercatori hanno dimostrato che gli adolescenti critici rappresentano una delle sottopopolazioni a più alto rischio di HA-VTE, con tassi medi di insorgenza del 13,2% (intervallo: 6,3-19,8%). e hanno derivato e validato in modo prospettico modelli di rischio per HA-VTE in questa popolazione. Nonostante un simultaneo aumento del rischio di sanguinamento negli adolescenti in condizioni critiche, in particolare dopo un intervento chirurgico o un trauma maggiore, uno studio multicentrico di fase 2 avviato dai ricercatori e recentemente condotto dal gruppo di ricercatori durante la pandemia di COVID-19 ha dimostrato la sicurezza delle LMWH per la prevenzione primaria dell'HA-VTE . Ad oggi, non sono stati condotti studi randomizzati e controllati (RCT) di fase 3 stratificati sul rischio sulla tromboprofilassi con LMWH come prevenzione primaria di TEV nei bambini. I ricercatori eseguiranno uno studio randomizzato multicentrico definitivo di fase 3 con sede negli Stati Uniti sull'LMWH (dalteparina rispetto allo standard di cura (SOC), nessuna tromboprofilassi farmacologica) per la prevenzione di TEV tra adolescenti critici a più alto rischio a priori di HA-TEV applicando prove da i ricercatori hanno pubblicato modelli di previsione del rischio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
802

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Anthony A Sochet, MD, MSc
  • Numero di telefono: 727-767-2912
  • Email: sochet@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Neil A Goldenberg, MD, Phd
  • Numero di telefono: 727-767-2912
  • Email: neil@jhmi.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33704
        • Johns Hopkins All Children"s Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anthony A Sochet, MD, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di ammissione compresa tra 12 e 18 anni
  • Entro 24 ore dall'ammissione all'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) per l'iscrizione
  • Presenza di un catetere venoso centrale
  • Durata prevista del soggiorno in PICU /= 4 giorni
  • Infezione o condizione infiammatoria presunta o confermata

Criteri di esclusione:

  • Trattamento attivo per TEV o TEV nota presente prima o durante il ricovero in unità di terapia intensiva pediatrica (PICU).
  • Ricezione attuale di un agente antitrombotico esclusa l'eparina non frazionata per la pervietà del catetere vascolare
  • Sanguinamento attivo clinicamente rilevante definito dall'ISTH
  • Intervento chirurgico negli ultimi 7 giorni
  • Trauma grave negli ultimi 7 giorni
  • Ricovero per la gestione della cardiopatia congenita, inclusa la gestione perioperatoria della cardiopatia congenita critica
  • Presenza di coagulopatia tra cui:
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) 2,0 Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) 50 secondi Conta piastrinica 50 x103/mL
  • Clearance della creatinina 30 ml/min/1,73 m2
  • Ipersensibilità nota all'eparina o ai prodotti a base di carne di maiale
  • Trombocitopenia indotta da eparina confermata in laboratorio
  • Gravidanza o allattamento in corso,
  • Presenza di un catetere epidurale
  • Previa iscrizione alla prova CRITICAL-Kids-TP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: EnoxaparinaTromboprofilassi
Questo braccio riceverà l'intervento in studio, tromboprofilassi con enoxaparina durante il ricovero nell'unità di terapia intensiva pediatrica
Droga: Enoxaparina
Tromboprofilassi con enoxaparina somministrata per via sottocutanea due volte al giorno (ogni 12 ore) dall'arruolamento fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva pediatrica
Nessun intervento: Nessuna tromboprofilassi farmacologica
Questo braccio non riceverà alcuna profilassi farmacologica tromboembolica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio (cioè incidenza cumulativa) di tromboembolia venosa sintomatica
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla dimissione dall'unità di terapia intensiva pediatrica, circa 1-2 settimane
La Società Internazionale di Trombosi ed Emostasi (ISTH) ha definito il tromboembolismo venoso sintomatico
Dalla randomizzazione alla dimissione dall'unità di terapia intensiva pediatrica, circa 1-2 settimane
Rischio (cioè incidenza cumulativa) di sanguinamento clinicamente rilevante
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla dimissione dall'unità di terapia intensiva pediatrica, circa 1-2 settimane
La Società Internazionale di Trombosi ed Emostasi (ISTH) ha definito il sanguinamento clinicamente rilevante (sanguinamento maggiore + sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante)
Dalla randomizzazione alla dimissione dall'unità di terapia intensiva pediatrica, circa 1-2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio (cioè incidenza cumulativa) di tromboembolia venosa sintomatica
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva pediatrica
Tromboembolia venosa sintomatica definita dalla Società Internazionale sulla Trombosi e sull'Emostasi
Dalla randomizzazione fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva pediatrica
Rischio (cioè incidenza cumulativa) di sanguinamento clinicamente rilevante
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva pediatrica
Sanguinamento clinicamente rilevante definito dalla Società Internazionale sulla Trombosi e l'Emostasi (Sanguinamento maggiore + Sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante)
Dalla randomizzazione fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva pediatrica
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva pediatrica
Come definito a livello federale.
Dalla randomizzazione fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva pediatrica
Beneficio Clinico Netto - Differenza di Rischio Attribuibile Modellata in HA-VTE (Efficacia) per Differenza di Rischio Attribuibile in sanguinamento clinicamente rilevante (Sicurezza)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva pediatrica, circa 1-2 settimane
L'endpoint del beneficio clinico netto è un'analisi bivariata (cioè, scambio tra rischio tromboembolico venoso e rischio emorragico come descritto di seguito). I rischi a un anno e i corrispondenti intervalli di confidenza (IC) al 95% per il tromboembolismo venoso acquisito in ospedale e l'emorragia clinicamente rilevante saranno calcolati da curve di Kaplan-Meier pesate per ciascun braccio dello studio. Una curva di decisione bivariata sarà specificata utilizzando la differenza di rischio assoluto a 12 mesi per gli outcome tromboembolici venosi ed emorragici. Gli outcome bivariati per enoxaparina e nessuna profilassi tromboembolica farmacologica saranno confrontati sotto un'ipotesi di superiorità utilizzando il limite di superiorità di un'analisi endpoint bivariata, con inferenza basata sul rettangolo di confidenza al 95% (cioè, il rettangolo definito dall'IC al 95% per la differenza di rischio assoluto di tromboembolismo venoso acquisito in ospedale e dall'IC al 95% per la differenza di rischio assoluto di emorragia). La superiorità sarà stabilita se il rettangolo di confidenza al 95% esclude la curva di superiorità.
Dalla randomizzazione fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva pediatrica, circa 1-2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins All Children's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of California, San Diego

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anthony Sochet, MD, MSc, Johns Hopkins All Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2027

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2034

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00507234-CRITICAL-Teens-TP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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