Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost aplikace pro mobilní telefony proti depresi a úzkosti u vysokoškoláků (VamosJuntxs)

21. října 2024 aktualizováno: University of Chile

Účinnost mobilní aplikace pro včasnou intervenci deprese a úzkosti u mladých vysokoškoláků

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost mobilní aplikace pro včasnou intervenci deprese a úzkosti u mladých univerzitních studentů v Chile. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

- Může mobilní aplikace snížit depresivní a úzkostnou symptomatologii u vysokoškoláků?

Výzkumníci budou porovnávat intervenční rameno (uživatele mobilních aplikací) s kontrolní skupinou (dostává psychoedukační materiál a zdroje péče o duševní zdraví), aby zjistili, zda aplikace vede k významnému zlepšení symptomů deprese a úzkosti a duševní pohody.

Účastníci budou:

  • Buď náhodně přidělen do intervenční nebo kontrolní skupiny.
  • Používejte mobilní aplikaci, která obsahuje psychoedukační materiály, moduly kognitivně-behaviorální terapie a pravidelnou personalizovanou zpětnou vazbu.
  • Kompletní hodnocení na začátku, po intervenci a 3 a 6 měsíců po randomizaci pomocí online nástrojů, jako je PHQ-9 pro depresivní symptomy a GAD-7 pro úzkostné symptomy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380455
        • CEMERA, Faculty of Medicine, Universidad de Chile

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • PHQ-9 a GAD-7 dosahují 5 až 14 bodů
  • Mít stabilní připojení k internetu
  • Poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Vysoké riziko sebevraždy podle C-SSRS
  • V současné době podstupuje psychologickou, psychiatrickou a/nebo psychofarmakologickou léčbu
  • Bipolární porucha, psychotická porucha nebo porucha užívání návykových látek hodnocená v příslušných modulech MINI rozhovoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina

Intervence spočívá v programu indikované prevence poskytované prostřednictvím mobilní aplikace. Program bude trvat 6 týdnů a zahrnuje následující:

  1. Psychoedukace o depresi a úzkosti
  2. Trénink dovedností CBT
  3. monitorování nálady a příznaků a zpětná vazba: sledování nálady a aplikace každé dva týdny PHQ-4 a otázka 9 PHQ-9
  4. Chat s psychologem (na vyžádání)
  5. Volitelné moduly na další související témata duševního zdraví (např. zdravé návyky, relaxace, všímavost)

Kromě toho budou mít účastníci přístup k dalším zdrojům nápovědy, které zahrnují tlačítko rychlé volby pro horkou linku pro prevenci sebevražd a webový odkaz pro přístup ke kontaktním informacím pro služby duševního zdraví. Nakonec intervenční protokol také zahrnuje případné doporučení k osobní péči o duševní zdraví, je-li to požadováno.
Přístroj: Aplikace VamosJuntxs

Psychoedukační materiály (videa, informace a interaktivní cvičení) o depresi, úzkosti a sociální podpoře

Nácvik dovedností prostřednictvím informací a činností založených na principech kognitivně behaviorální terapie (kognitivní restrukturalizace, aktivace chování, emoční regulace, řešení problémů a expozice)
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci vylepšené kontrolní skupiny obdrží webový odkaz (https://concienciasaludable.uchile.cl/) s informacemi o místech, kde hledat péči o duševní zdraví na příslušné univerzitě i mimo ni, a psychoedukačním materiálem o depresi a úzkosti
Jiný: Web Conciencia chvályhodný
psychoedukační kampaň o duševním zdraví (https://concienciasaludable.uchile.cl/)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky deprese
Časové okno: 6 týdnů po randomizaci
PHQ-9, celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 27, vyšší hodnoty představují horší výsledek
6 týdnů po randomizaci
Příznaky úzkosti
Časové okno: 6 týdnů po randomizaci
GAD-7, celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 21, vyšší hodnoty představují horší výsledek
6 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohoda
Časové okno: 6 týdnů po randomizaci
Warwick-Edinburghská škála duševní pohody (WEMWBS), celkové skóre se pohybuje mezi 7 a 35, vyšší hodnoty představují lepší výsledek
6 týdnů po randomizaci
Spokojenost uživatelů
Časové okno: 6 týdnů po randomizaci
Ad-hoc dotazník spokojenosti pro intervenční skupinu, celkové skóre se pohybuje mezi 7 a 28, vyšší hodnoty představují lepší výsledek a celkový index s hodnotami od 1 do 10
6 týdnů po randomizaci
Příznaky deprese
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
PHQ-9, celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 27, vyšší hodnoty představují horší výsledek
3 měsíce po randomizaci
Příznaky úzkosti
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
GAD-7, celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 21, vyšší hodnoty představují horší výsledek
3 měsíce po randomizaci
Pohoda
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Warwick-Edinburghská škála duševní pohody (WEMWBS), celkové skóre se pohybuje mezi 7 a 35, vyšší hodnoty představují lepší výsledek
3 měsíce po randomizaci
Příznaky deprese
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
PHQ-9, celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 27, vyšší hodnoty představují horší výsledek
6 měsíců po randomizaci
Příznaky úzkosti
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
GAD-7, celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 21, vyšší hodnoty představují horší výsledek
6 měsíců po randomizaci
Pohoda
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Warwick-Edinburghská škála duševní pohody (WEMWBS), celkové skóre se pohybuje mezi 7 a 35, vyšší hodnoty představují lepší výsledek
6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Chile

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universidad de los Andes, Chile
Universidad Austral de Chile
University of Talca
Millennium Nucleus to Improve the Mental Health of Adolescents and Youths (Imhay) NCS2021_081

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Fondecyt 1221230

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení