Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność aplikacji na telefon komórkowy w leczeniu depresji i lęku u studentów (VamosJuntxs)

21 października 2024 zaktualizowane przez: University of Chile

Skuteczność aplikacji na telefon komórkowy we wczesnej interwencji w przypadku depresji i lęku u młodych studentów

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności aplikacji na telefon komórkowy we wczesnej interwencji w przypadku depresji i lęku wśród młodych studentów uniwersytetu w Chile. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

- Czy aplikacja mobilna może zmniejszyć objawy depresyjne i lękowe u studentów?

Naukowcy porównają grupę interwencyjną (użytkownicy aplikacji mobilnych) z grupą kontrolną (otrzymującą materiały psychoedukacyjne i zasoby dotyczące opieki w zakresie zdrowia psychicznego), aby sprawdzić, czy aplikacja prowadzi do znacznej poprawy w zakresie objawów depresyjnych i lękowych oraz dobrostanu.

Uczestnicy będą:

  • Zostać losowo przydzielonym do grupy interwencyjnej lub kontrolnej.
  • Skorzystaj z aplikacji mobilnej, w której znajdują się materiały psychoedukacyjne, moduły terapii poznawczo-behawioralnej oraz okresowa spersonalizowana informacja zwrotna.
  • Pełna ocena na początku badania, po interwencji oraz 3 i 6 miesięcy po randomizacji przy użyciu narzędzi internetowych, takich jak PHQ-9 dla objawów depresji i GAD-7 dla objawów lękowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380455
        • CEMERA, Faculty of Medicine, Universidad de Chile

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • PHQ-9 i GAD-7 uzyskują od 5 do 14 punktów
  • Posiadaj stabilne połączenie internetowe
  • Aby wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Wysokie ryzyko samobójstwa według C-SSRS
  • Obecnie w trakcie leczenia psychologicznego, psychiatrycznego i/lub psychofarmakologicznego
  • Choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie psychotyczne lub zaburzenie związane z używaniem substancji oceniane za pomocą odpowiednich modułów wywiadu MINI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna

Interwencja polega na wskazaniu programu profilaktyki realizowanego za pośrednictwem aplikacji mobilnej. Program będzie trwał 6 tygodni i obejmuje:

  1. Psychoedukacja na temat depresji i lęku
  2. Trening umiejętności CBT
  3. monitorowanie nastroju i objawów oraz informacja zwrotna: tracker nastroju i aplikacja co dwa tygodnie PHQ-4 oraz pytanie 9 PHQ-9
  4. Czat z psychologiem (na żądanie)
  5. Opcjonalne moduły dotyczące innych powiązanych tematów związanych ze zdrowiem psychicznym (np. zdrowe nawyki, relaks, uważność)

Ponadto uczestnicy będą mieli dostęp do dodatkowych zasobów pomocy, w tym przycisku szybkiego wybierania gorącej linii zapobiegania samobójstwom oraz łącza internetowego umożliwiającego dostęp do informacji kontaktowych w zakresie usług w zakresie zdrowia psychicznego. Wreszcie, protokół interwencji obejmuje również ewentualne skierowanie do bezpośredniej opieki psychiatrycznej, jeśli jest to wymagane.
Urządzenie: Aplikacja VamosJuntxs

Materiały psychoedukacyjne (filmy, informacje i ćwiczenia interaktywne) dotyczące depresji, lęku i wsparcia społecznego

Trening umiejętności poprzez informacje i działania oparte na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej (restrukturyzacja poznawcza, aktywacja behawioralna, regulacja emocjonalna, rozwiązywanie problemów i ekspozycja)
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
Uczestnicy wzmocnionej grupy kontrolnej otrzymają łącze internetowe (https://concienciasaludable.uchile.cl/) z informacjami o miejscach, w których można zwrócić się o pomoc w zakresie zdrowia psychicznego zarówno na uczelni, jak i poza nią, oraz materiałami psychoedukacyjnymi na temat depresji i lęków
Inny: Web Conciencia Godne pochwały
kampania psychoedukacyjna na temat zdrowia psychicznego (https://concienciasaludable.uchile.cl/)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresji
Ramy czasowe: 6 tygodni po randomizacji
PHQ-9, całkowity wynik waha się od 0 do 27, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
6 tygodni po randomizacji
Objawy lękowe
Ramy czasowe: 6 tygodni po randomizacji
GAD-7, całkowity wynik waha się od 0 do 21, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
6 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: 6 tygodni po randomizacji
Skala dobrostanu psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS), całkowity wynik waha się od 7 do 35, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
6 tygodni po randomizacji
Zadowolenie użytkownika
Ramy czasowe: 6 tygodni po randomizacji
Kwestionariusz satysfakcji ad hoc dla grupy interwencyjnej, całkowity wynik waha się od 7 do 28, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik i ogólny wskaźnik o wartościach od 1 do 10
6 tygodni po randomizacji
Objawy depresji
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
PHQ-9, całkowity wynik waha się od 0 do 27, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
3 miesiące po randomizacji
Objawy lękowe
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
GAD-7, całkowity wynik waha się od 0 do 21, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
3 miesiące po randomizacji
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Skala dobrostanu psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS), całkowity wynik waha się od 7 do 35, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
3 miesiące po randomizacji
Objawy depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
PHQ-9, całkowity wynik waha się od 0 do 27, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
6 miesięcy po randomizacji
Objawy lękowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
GAD-7, całkowity wynik waha się od 0 do 21, wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
6 miesięcy po randomizacji
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Skala dobrostanu psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS), całkowity wynik waha się od 7 do 35, wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
6 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Chile

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Universidad de los Andes, Chile
Universidad Austral de Chile
University of Talca
Millennium Nucleus to Improve the Mental Health of Adolescents and Youths (Imhay) NCS2021_081

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Fondecyt 1221230

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami