Podpora a personalizovaná péče na porodních jednotkách alternativních porodních asistentek versus tradiční jednotky ve Francii: Vliv na psychické zdraví párů a na zdraví matky a dítěte ve věku 2 let. (PhysioCareTwo)
Accompagnement et Soins personnalisés Autour de la Naissance en filière Physiologique Versus filière Conventionnelle en France : Effets Sur la santé Psychique Des Couples a Sur la santé de la mère et de l'Enfant à l'âge de 2 Ans.
Většina těhotenství a porodů ve Francii probíhá bez komplikací. Zatímco dopad selhání péče na mateřskou a neonatální morbi-mortalitu je nyní dobře prokázaný, literatura odhaluje, že nadměrná medikalizace péče o těhotenství a porod není spojena se zlepšením zdravotních výsledků matek a dětí. Naopak by to mohlo mít škodlivé účinky a navíc představovat zbytečné výdaje na zdravotní péči. Nejnovější národní a mezinárodní směrnice o vedení normálního porodu (donošený porod bez komplikací) mají za cíl usnadnit fyziologický porod a minimalizovat zbytečné lékařské zásahy, zejména u žen s nízkým porodním rizikem (bez relevantní anamnézy a normálního těhotenství). Vytváření porodních jednotek pro porodní asistentky na podporu těchto těhotných žen je v souladu s těmito doporučeními.
Ve Francii byly v průběhu posledních let v nemocničních strukturách vyvinuty čtyři inovativní jednotky alternativní porodní asistence (AMU), které se věnují managementu nízkorizikového těhotenství a přirozenému nebo fyziologickému porodu (tj. bez jakéhokoli lidského zásahu, včetně epidurální anestezie). AMU, na rozdíl od samostatně stojících oddělení porodní asistence, umožňuje nelékařský porod v porodnici s okamžitou péčí o těhotné ženy a/nebo jejich dítě v případech ohrožení života (AMU koexistuje ve stejné budově na stejném místě). místo jako nemocnice nebo hostitelská porodnická jednotka v rámci konvenčních porodnických jednotek, ale s vyhrazenými a oddělenými prostory). Personalizované sledování, počínaje ranými fázemi těhotenství, a kurzy přípravy na porod a rodičovství jsou poskytovány jmenovanou porodní asistentkou a jsou nabízeny párům, které si to přejí, bez jakýchkoli poplatků přesahujících standardní lékařské poplatky. Porod probíhá na porodním sále se specifickým a nemedikamentovaným vybavením.
Dostupné studie ve Francii i v zahraničí naznačují, že domácí porody nebo porody ve samostatně stojících porodnických odděleních nezvyšují perinatální morbiditu. Mohou zlepšit prožitek porodu, pozitivně ovlivnit navázání vazby matka-dítě a psychickou pohodu rodičů v období po porodu (PP), což může následně ovlivnit krátkodobý i dlouhodobý vývoj dítěte. Po celé toto období (těhotenství, porod a PP) je klíčová odborná podpora porodních asistentek, která je přínosem pro těhotnou ženu i budoucího otce. Pozitivní porodní zkušenost může proto posílit sebevědomí a být rozhodující pro soudržnost rodinné jednotky. Dvě nedávné studie navíc ukázaly, že traumatický porodní zážitek silně koreluje s PP depresí u obou rodičů a obtížemi ve vazbě matka-dítě. To vedlo k závěru, že během této rodičovské zkušenosti je párům nabízena personalizovaná a speciální podpora, která by mohla zahrnovat rozvoj porodních jednotek vedených porodními asistentkami. Nedávná metaanalýza také podporuje další výzkum, který by poskytl pohled na dlouhodobé účinky globální perinatální péče, zejména na interakci matka-dítě a depresi PP.
Studie PhysioCare (končí v červenci 2023) měla za cíl prozkoumat dopad takové péče na psychické zdraví žen během prvních šesti týdnů po porodu. Žádná studie však nezkoumala dlouhodobé účinky na duševní zdraví po bezprostředním období PP. PhysioCareTwo bude sloužit jako pokračování výzkumného projektu PhysioCare (hlavní řešitel: R. GARLANTEZEC). Tento výzkum byl proveden ve třech francouzských centrech, přičemž následná hodnocení trvala až šest týdnů PP. Zařazení do tohoto předchozího projektu začalo 01.09.2022 a skončilo 29.04.2023. Toto je první francouzská studie, která se zabývá tímto problémem a hodnotí pečovatelská oddělení, jako je AMU, s účastí 3 ze 4 porodnických jednotek ve Francii nabízejících tento druh péče.
Koexistence standardních porodnických jednotek (SOU) a AMU v rámci jedné porodnice poskytuje příležitost posoudit dopad tohoto inovativního přístupu péče. PhysioCareTwo umožní průběžné sledování párů nad rámec úvodních 6 týdnů PP s hodnocením psychické pohody matek i spolurodičů dva roky po porodu.
Poskytování péče AMU ženám s nízkým porodním rizikem ve srovnání se standardními porodními jednotkami by mohlo krátkodobě i dlouhodobě zlepšit psychickou pohodu rodičů.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metoda a materiál:
Páry zahrnuté do prospektivní multicentrické observační studie PhysioCare (3 centra; exponované/neexponované, poměr 1:2 (1 žena na AMU na 2 v SOU), shodné podle centra a parity) budou vyzvány k vyplnění standardizovaných dotazníků online 2 roky po narození: City Birth Trauma Scale, Edinburgh Postnatal Depression Scale, generický dotazník SF-12, škála Bonding mezi matkou a dítětem, Questionnaire d'Auto-Evaluation de la Compétence Educative Parentale, Multidimenzionální škála vnímané sociální opory, Inventář rozvoje dítěte ( krátká verze), údaje o kojení a zdraví. Odhadovaná velikost vzorku po 2 letech (se 70 % respondentů): 420 žen; 328 spolurodičů. Na vzorku párů budou vedeny polostrukturované rozhovory k posouzení vnímání péče ženami, partnery a odborníky. Budou provedeny vícerozměrné statistické analýzy záměru léčby (lineární/logistická regrese s propensity score, IPTW).
Očekávaná zjištění:
Studie PhysioCareTwo má potenciál produkovat významné výsledky, které zlepšují zdraví matek a dětí, posilují lékařské postupy a podporují rodinnou pohodu. Tyto spin-off mohou mít pozitivní dopad v krátkodobém, střednědobém i dlouhodobém horizontu v perinatální oblasti.
závěr:
Získat konkrétní znalosti ve prospěch rodičů a jejich dětí, zlepšit perinatální péči ve Francii a propagovat tento přístup k péči.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Monperrus Marion
- Telefonní číslo: +33 299267326
- E-mail: Marion.MONPERRUS@chu-rennes.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ferragu Cécile
- Telefonní číslo: +33 299282555
- E-mail: cecile.ferragu@chu-rennes.fr
Studijní místa
-
-
-
Eaubonne, Francie, 95600
- Centre Hospitalier Simone Veil
-
Rennes, Francie, 35000
- Rennes University Hospital
-
Rennes, Francie, 35000
- Clinique Mutualiste La Sagesse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ženy, které se zúčastnily studie PhysioCare, a také již zahrnutí prvorodičoví partneři.
- Rodičovští partneři, kteří nebyli poprvé, kteří obdrželi informace o studii PhysioCare, ale nezúčastnili se.
- Byl informován o protokolu a nevyjádřil nesouhlas s účastí ve studii PhysioCare.
Kritéria nezařazení:
- Účastník, který odvolal svůj souhlas s účastí ve studii PhysioCare
- Účastník vyloučen ze studie PhysioCare
- Smrt dítěte od posledního zadání dotazníku
- Dospělí pod právní ochranou (ochrana spravedlnosti, opatrovnictví, opatrovnictví) a osoby zbavené svobody.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
pacienti na odděleních alternativní porodní asistence (AMU)
V alternativních porodních jednotkách porodních asistentek: personalizované sledování s porodní asistentkou od začátku těhotenství, příprava na porod a rodičovství a porod (porodní sál)
|
Porodní jednotky alternativních porodních asistentek jsou ve Francii novým modelem péče, ve kterém je porodní asistentka primárním zdravotnickým pracovníkem, který se stará o nízkorizikové těhotné ženy, na rozdíl od těch, o které se stará lékařský tým pod vedením porodníka. V souladu s tím poskytují porodní jednotky alternativních porodních asistentek také prostor, ve kterém mohou porodní asistentky praktikovat naplno svůj potenciál s větší profesionální autonomií než v tradičním porodnickém prostředí. Tyto porodní jednotky kladou důraz na péči, která podporuje normální fyziologické těhotenství a porod a podporuje přirozenou schopnost žen prožít porod s minimálními nebo žádnými rutinními zásahy. Alternativní porodní jednotky porodní asistence s názvem Filière physiologique koexistují ve stejné budově na stejném místě jako nemocnice nebo hostitelská porodnická jednotka. V případě, že rodící žena potřebuje komplexní pohotovostní porodnickou péči, může být okamžitě převezena na konvenční porodní sál |
|
pacientky na standardních porodnických jednotkách (SOU)
Na standardních porodnických jednotkách je většina porodních asistentek na plný úvazek zařazena do práce.
Sledují ženy během těhotenství, ale ne během porodu.
Všechny nízkorizikové těhotné ženy využívají 5 předporodních konzultací s praktickým lékařem, porodní asistentkou nebo porodníkem, dále 2 konzultace s porodní asistentkou v porodnici.
Páry mají možnost vypracovat projekt narození, pokud si to přejí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zjistit vliv poskytování péče ženám na AMU ve srovnání s ženami při standardní péči v SOU na úroveň posttraumatické stresové poruchy po porodu u matky dva roky po porodu
Časové okno: Dva roky po porodu
|
Skóre intenzity symptomů posttraumatické stresové poruchy měřené pomocí City Birth Trauma Scale pro ženy. Hodnotí vystavení traumatickému stresoru spojenému s porodem prostřednictvím prvních dvou otázek.
Zahrnuje 29 položek, z nichž 23 je založeno na škále Likertova typu a čtyři subdimenze: symptomy znovuprožívání porodu, vyhýbání se symptomům, negativní kognice a nálada a hyperarousal.
Skóre pro tyto položky jsou 0 a 60.
Čím vyšší skóre, tím vyšší je riziko posttraumatické stresové poruchy.
Následující položky hodnotí symptomy sebedisociace a disociace, výskyt posttraumatické stresové poruchy (nulové skóre značí, že posttraumatická stresová porucha začala před narozením, a skóre 2 značí, že nástup traumatické posttraumatické poruchy stresová porucha byla opožděna), trvání symptomů, symptomů úzkosti a poškození.
Poslední položka souvisí s vylučovacími kritérii pro posttraumatickou stresovou poruchu.
|
Dva roky po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání mezi AMU a SOU, 2 roky po porodu: Úroveň posttraumatických stresových poruch po porodu u spolurodiče
Časové okno: Dva roky po porodu
|
Psychologické trauma související s porodem pro spolurodiče: Škála městského porodního traumatu pro partnery.
Prostřednictvím prvních dvou otázek hodnotí vystavení traumatickému stresoru spojenému s porodem.
Zahrnuje 29 položek, z nichž 23 je založeno na škále Likertova typu a čtyři subdimenze: symptomy znovuprožívání porodu, vyhýbání se symptomům, negativní kognice a nálada a hyperarousal.
Skóre pro tyto položky jsou 0 a 60.
Čím vyšší skóre, tím vyšší je riziko posttraumatické stresové poruchy.
Následující položky hodnotí symptomy sebedisociace a disociace, výskyt posttraumatické stresové poruchy (nulové skóre značí, že posttraumatická stresová porucha začala před narozením, a skóre 2 značí, že nástup traumatické posttraumatické poruchy stresová porucha byla opožděna), trvání symptomů, symptomů úzkosti a poškození.
Poslední položka souvisí s vylučovacími kritérii pro posttraumatickou stresovou poruchu.
|
Dva roky po porodu
|
|
Srovnání mezi AMU a SOU, 2 roky po porodu: Riziko deprese pro matky a spolurodiče během 2 let
Časové okno: Dva roky po porodu
|
Skóre hodnocení poporodní depresivní symptomatologie pro matku a spolurodiče: Edinburská škála postnatální deprese (EPDS).
EPDS je 10-položkový dotazník, jednoduchý a rychlý na správu, specifický pro postnatální období, který umožňuje vypočítat skóre deprese pohybující se mezi 0 a 30.
Umožňuje jak včasné odhalení v bezprostředním poporodním období matek s rizikem rozvoje deprese, tak v prvních týdnech po porodu i matek s poporodní depresí.
Pro výzkum práh vyšší než 12 (ověřený ve Francii) definuje existenci symptomů deprese.
|
Dva roky po porodu
|
|
Porovnání mezi AMU a SOU, 2 roky po porodu:. Obecná kvalita života matky a spolurodiče
Časové okno: Dva roky po porodu
|
Skóre kvality života pro matku a spolurodiče: obecný dotazník Short Form 12 (SF 12). Dotazník SF-12 je obecný dotazník pro hodnocení zdraví: kombinuje syntetické informace, které shromažďují skóre ve fyzické dimenzi a skóre v mentální dimenzi. Skládá se z 12 otázek, které se týkají posledních čtyř týdnů předcházejících výslechu. Každá otázka je hodnocena na Likertově škále s 5 až 6 možnými úrovněmi odpovědi. Čím vyšší skóre, tím větší kapacita pacienta. |
Dva roky po porodu
|
|
Srovnání mezi AMU a SOU, 2 roky po porodu: Vývoj vazby matka-dítě u matek
Časové okno: Dva roky po porodu
|
Skóre vazby mezi matkou a dítětem pro matky: Škála vazby mezi matkou a dítětem (MIBS).
Jedná se o sebedotazník, který měří kvalitu raných vztahů mezi matkou a dítětem a umožňuje odhalit možné problémy ve vztahu.
Tato škála se skládá z osmi vět popisujících emocionální reakci (negativní nebo pozitivní; jako je láska, odpor, neutralita, radost, averze, ochrana, zklamání a agrese) ve vztahu k dítěti a používá Likertovu škálu od 0 do 3, která dává celkové skóre 0 až 24.
Nízké skóre ukazuje na dobrou kvalitu raných vztahů mezi matkou a dítětem, zatímco vysoké skóre by bylo indikátorem narušení vztahu s obtížemi při vytváření vazeb.
|
Dva roky po porodu
|
|
Porovnání mezi AMU a SOU, 2 roky po porodu: Rodičovství Smysl pro kompetence pro matku a spolurodiče
Časové okno: Dva roky po porodu
|
Skóre rodičovské kompetence pro matku a spolurodiče: Dotazník sebehodnocení rodičovské pedagogické kompetence (QAECEP). Dotazník se skládá ze 17 výroků, které měří pocit kompetence při výkonu rodičovské role. U každé otázky musí respondent uvést míru souhlasu s tvrzením. Pocit rodičovské kompetence je vyjádřen číselným skóre v rozmezí od šestnácti do devadesáti šesti. Šestnáct je velmi nízký pocit kompetence a devadesát šest je velmi vysoký pocit kompetence. Ke kvantifikaci pocitu rodičovské kompetence se vypočítávají dvě skóre: pocit efektivity a pocit spokojenosti. Tato dvě skóre (účinnost a spokojenost) se sečtou, aby se získal celkový pocit skóre rodičovské kompetence. |
Dva roky po porodu
|
|
Srovnání mezi AMU a SOU, 2 roky po porodu: Globální vývoj kojence ve věku 2 let
Časové okno: Dva roky po porodu
|
Průměrné skóre vývoje dítěte dokončené matkou: Child Development Inventory, krátká forma General Development (IDE-DG).
Skládá se ze 70 položek.
Inventář se týká dětí do 6 a půl let.
Je rozdělena na části A, B, C a D. Popisy chování jsou seřazeny podle věku: od nejmladších po nejstarší děti. Návod k opravě: Za každé ANO udělejte 1 bod.
Sečtěte ANO: zakroužkujte získané skóre ve sloupci Skóre.
Vypočítejte vývojový kvocient (DQ): vývojový věk / chronologický věk x 100.
DQ rovné nebo větší než 125 odpovídá DQ nadhodnocenému rodiči nebo dítětem, které je ve vývoji velmi daleko.
|
Dva roky po porodu
|
|
Srovnání mezi AMU a SOU, 2 roky po porodu: Vnímaná sociální podpora pro matku a spolurodiče
Časové okno: Dva roky po porodu
|
Skóre vnímané sociální opory vyplněné matkou a spolurodičem: Multidimenzionální škála vnímané sociální opory (MSPSS).
Samostatně administrovaný dotazník složený z 12 položek, které hodnotí vnímanou sociální oporu ze tří zdrojů: rodina (FAM), přátelé (FRI) a významní ostatní (SO).
Účastníci vyjadřují míru svého souhlasu nebo nesouhlasu s položkami pomocí sedmibodové Likertovy škály v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím).
Každá ze tří dimenzí (FAM, FRI, SO) má čtyři položky a skóre subdimenzí se pohybuje od 4 do 28 bodů.
Vysoké skóre v každé z těchto subdimenzí ukazuje na vysokou vnímanou sociální podporu.
|
Dva roky po porodu
|
|
Porovnání mezi AMU a SOU, 2 roky po porodu: h. Délka kojení
Časové okno: Dva roky po porodu
|
Míra a délka výlučného a smíšeného kojení
|
Dva roky po porodu
|
|
Porovnání mezi AMU a SOU, 2 roky po porodu: Ukazatele matky za první dva roky života
Časové okno: Dva roky po porodu
|
Zdravotní údaje pro matku vyplněné matkou: údaje týkající se zdravotního stavu, který pravděpodobně ovlivní výsledky : Míra depresivních komplikací
|
Dva roky po porodu
|
|
Porovnání mezi AMU a SOU, 2 roky po porodu: Vývoj skóre na dotazníkech o depresi po porodu (PP) vyplněných ve studii PhysioCare (deprese PP a rozvoj vazby matka-dítě) od narození do 2 let
Časové okno: Dva roky po porodu
|
Srovnání skóre Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS) 6 týdnů po porodu a 2 roky po porodu.
EPDS je 10-položkový dotazník, jednoduchý a rychlý na správu, specifický pro postnatální období, který umožňuje vypočítat skóre deprese pohybující se mezi 0 a 30.
Umožňuje jak včasné odhalení v bezprostředním poporodním období matek s rizikem rozvoje deprese, tak v prvních týdnech po porodu i matek s poporodní depresí.
Pro výzkum práh vyšší než 12 (ověřený ve Francii) definuje existenci symptomů deprese.
|
Dva roky po porodu
|
|
Srovnání mezi AMU a SOU, 2 roky po porodu: reprezentace péče ze strany matky a spolurodiče, porodní zkušenost, navázání vazby matky na dítě a kvalita života 2 roky po porodu
Časové okno: Dva roky po porodu
|
Polostrukturované rozhovory vedené za použití otevřeného průvodce rozhovorem, který pokrývá témata porodní zkušenosti, vazby mezi matkou a dítětem a kvality života: pocit způsobilosti porodit, sebevědomí, spojení s investicí do dítěte, sběr somatických stížností (rozdíl mezi kanály) ve vztahu k podpoře poskytované každému FP, vztah se zdravotnickým pracovníkem.
|
Dva roky po porodu
|
|
Porovnání mezi AMU a SOU, 2 roky po porodu: Vývoj skóre rozvoje vazby mezi matkou a dítětem ve studii PhysioCare od narození do 2 let
Časové okno: Dva roky po porodu
|
Srovnání skóre Bonding Scale mezi matkou a dítětem 6 týdnů po porodu a 2 roky po porodu.
Jedná se o sebedotazník, který měří kvalitu raných vztahů mezi matkou a dítětem a umožňuje odhalit možné problémy ve vztahu.
Tato škála se skládá z osmi vět popisujících emocionální reakci (negativní nebo pozitivní; jako je láska, odpor, neutralita, radost, averze, ochrana, zklamání a agrese) ve vztahu k dítěti a používá Likertovu škálu od 0 do 3, která dává celkové skóre 0 až 24.
Nízké skóre ukazuje na dobrou kvalitu raných vztahů mezi matkou a dítětem, zatímco vysoké skóre by bylo indikátorem narušení vztahu s obtížemi při vytváření vazeb.
|
Dva roky po porodu
|
|
Porovnání mezi AMU a SOU, 2 roky po porodu: Ukazatele dítěte za první dva roky života
Časové okno: Dva roky po porodu
|
Zdravotní údaje pro matku vyplněné matkou: míra bronchiolitidy
|
Dva roky po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monperrus Marion, Rennes University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 35RC23_8925_PhysioCareTwo
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .