Støtte og personlig pleje i alternative jordemoderfødselsenheder versus traditionelle enheder i Frankrig: Effekter på pars psykologiske helbred og på moderens og barnets helbred i en alder af 2 år. (PhysioCareTwo)
Accompagnement et Soins personnalisés Autour de la Naissance en filière Physiologique Versus filière Conventionnelle en France : Effets Sur la santé Psychique Des Couples et Sur la santé de la mère et de l'Enfant à l'âge de 2 Ans.
Størstedelen af graviditeter og fødsler i Frankrig sker uden komplikationer. Mens indvirkningen af omsorgssvigt på mødre- og neonatal morbi-dødelighed nu er veletableret, afslører litteraturen, at en overmedicinalisering af graviditets- og fødselspleje ikke er forbundet med forbedrede mødres og børns helbredsresultater. Omvendt kan det have skadelige virkninger, ud over at det repræsenterer unødvendige sundhedsudgifter. Nylige nationale og internationale retningslinjer for håndtering af normal fødsel (fuldbåren fødsel uden komplikationer) har til formål at lette fysiologisk veer og minimere unødvendige medicinske indgreb, især for kvinder med lav obstetrisk risiko (uden relevant sygehistorie og en normal graviditet). Oprettelse af jordemoderfødselsenheder til støtte for disse gravide kvinder stemmer overens med disse anbefalinger.
I Frankrig er fire innovative alternative jordemoderenheder (AMU), dedikeret til håndtering af lavrisikograviditet og naturlig eller fysiologisk fødsel (dvs. uden menneskelig indgriben, inklusive epidural anæstesi), blevet udviklet inden for hospitalsstrukturer i løbet af de seneste år. I modsætning til fritstående jordemoderafdelinger muliggør AMU en ikke-medicinsk fødsel på et fødehospital med øjeblikkelig pleje til rådighed for gravide kvinder og/eller deres barn i tilfælde af livstruende nødsituationer (AMU eksisterer side om side i samme bygning på samme side). sted som et hospital eller værtsobstetrisk enhed inden for konventionelle obstetriske afdelinger, men med dedikerede og separate rum). Personlig opfølgning, startende fra de tidlige stadier af graviditeten, samt fødsels- og forældreforberedelseskurser leveres af en udpeget jordemoder og tilbydes til par, der ønsker det, uden at gebyrer overstiger de almindelige medicinske gebyrer. Fødsel foregår i en fødestue med specifikt og ikke medicinskiseret udstyr.
Tilgængelige undersøgelser i Frankrig og i udlandet tyder på, at hjemmefødsler eller fødsel i fritstående jordemoderafdelinger ikke øger perinatal sygelighed. De kan forstærke fødselsoplevelsen og have en positiv indflydelse på etableringen af mor-barn-båndet og forældrenes psykologiske velvære i postpartum-perioden (PP), hvilket igen kan påvirke barnets udvikling på kort og lang sigt. Professionel støtte fra jordemødre er afgørende i hele denne periode (graviditet, fødsel og PP), til gavn for både den gravide og den kommende far. En positiv fødselsoplevelse kan derfor styrke selvtilliden og være afgørende for sammenhængskraften i familien. Derudover har to nyere undersøgelser vist, at en traumatisk fødselsoplevelse er stærkt korreleret med PP-depression hos begge forældre og vanskeligheder i mor-barn-båndet. Dette førte til den konklusion, at der tilbydes personlig og særlig støtte til par under denne oplevelse af forældreskabet, hvilket kunne involvere udvikling af jordemødreledede fødselsenheder. En nylig meta-analyse tilskynder også til yderligere forskning, der ville give indsigt i de langsigtede virkninger af global perinatal pleje, især på mor-barn-interaktion og PP-depression.
PhysioCare-undersøgelsen (slut i juli 2023) havde til formål at undersøge virkningen af en sådan pleje på kvinders psykologiske sundhed i løbet af de første seks uger efter fødslen. Ingen undersøgelse har dog undersøgt de langsigtede effekter på mental sundhed ud over den umiddelbare PP-periode. PhysioCareTwo vil fungere som en fortsættelse af PhysioCare-forskningsprojektet (Principal Investigator: R. GARLANTEZEC). Denne forskning er blevet udført i tre franske centre, med opfølgende vurderinger, der strækker sig op til seks ugers PP. Inkludering for dette tidligere projekt begyndte den 01/09/2022 og sluttede den 29/04/2023. Dette er den første franske undersøgelse, der behandler dette problem og evaluerer plejeenheder som AMU, med deltagelse af 3 ud af 4 fødeafdelinger i Frankrig, der tilbyder denne form for pleje.
Sameksistensen af standard obstetriske enheder (SOU) og AMU inden for samme fødeafdeling giver mulighed for at vurdere effekten af denne innovative plejetilgang. PhysioCareTwo vil muliggøre den løbende opfølgning af par ud over de indledende 6 ugers PP, med en vurdering af både mødres og medforældres psykiske velbefindende to år efter fødslen.
At yde AMU-pleje til kvinder med lav obstetrisk risiko sammenlignet med standard fødselsafdelinger kan forbedre forældrenes psykologiske velvære på både kort og lang sigt.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metode og materiale:
Par inkluderet i det prospektive multicenter observationelle PhysioCare-studie (3 centre; eksponeret/ueksponeret, 1:2-forhold (1 kvinde i AMU for 2 i SOU), matchet efter center og paritet) vil blive inviteret til at udfylde standardiserede spørgeskemaer online 2 år efter fødslen: City Birth Trauma Scale, Edinburgh Postnatal Depression Scale, generisk SF-12 spørgeskema, Mother-to-Infant Bonding-skala, Spørgeskema d'Auto-Evaluation de la Compétence Educative Parentale, Multidimensional Scale of Perceived Social Support, Child Development Inventory ( kort version), data om amning og sundhed. Estimeret stikprøvestørrelse på 2 år (med 70 % af de adspurgte): 420 kvinder; 328 medforældre. Semistrukturerede interviews for at vurdere kvinders, partners og professionelles opfattelse af omsorg vil blive gennemført på et udvalg af par. Multivariate intention-to-treat statistiske analyser (lineær/logistisk regression med tilbøjelighedsscore, IPTW) vil blive udført.
Forventede resultater:
PhysioCareTwo-undersøgelsen har potentialet til at producere betydelige resultater, der forbedrer mødres og børns sundhed, styrker medicinsk praksis og fremmer familiens velvære. Disse spin-offs kan have en positiv indvirkning på kort, mellemlang og lang sigt på det perinatale område.
Konklusion:
At generere konkret viden til gavn for forældre og deres børn, forbedre perinatal pleje i Frankrig og fremme denne plejetilgang.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Monperrus Marion
- Telefonnummer: +33 299267326
- E-mail: Marion.MONPERRUS@chu-rennes.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ferragu Cécile
- Telefonnummer: +33 299282555
- E-mail: cecile.ferragu@chu-rennes.fr
Studiesteder
-
-
-
Eaubonne, Frankrig, 95600
- Centre Hospitalier Simone Veil
-
Rennes, Frankrig, 35000
- Rennes University Hospital
-
Rennes, Frankrig, 35000
- Clinique Mutualiste La Sagesse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der deltog i PhysioCare-undersøgelsen, samt de allerede inkluderede førstegangsforældrepartnere.
- Ikke-førstegangsforældrepartnere, som modtog information om PhysioCare-undersøgelsen, men som ikke deltog.
- At være blevet informeret om protokollen og ikke have udtrykt modstand mod at deltage i PhysioCare undersøgelsen.
Ikke-inkluderingskriterier:
- Deltager, der har trukket sit samtykke til at deltage i PhysioCare-undersøgelsen tilbage
- Deltager udelukket fra PhysioCare-undersøgelsen
- Barnets død siden sidste spørgeskema blev indtastet
- Voksne under juridisk beskyttelse (retfærdighedsbeskyttelse, kuratorskab, værgemål) og frihedsberøvede personer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter på alternative jordemoderafdelinger (AMU)
I alternative jordemoderfødselsenheder: personlig opfølgning med jordemoder fra begyndelsen af graviditeten, fødsels- og forældreforberedelseskurser og fødsel (fødselsstue)
|
Alternative jordemoderfødselsenheder er en ny plejemodel i Frankrig, hvor jordemoderen er den primære sundhedsprofessionelle, der tager sig af lavrisiko-gravide kvinder, i modsætning til dem, der passes af et fødselslæge-ledet medicinsk team. Derfor giver alternative jordemoderfødselsenheder også et rum, hvor jordemødre kan praktisere deres fulde potentiale med mere faglig autonomi end i traditionelle obstetriske omgivelser. Disse fødselsenheder lægger vægt på pleje, der fremmer normal fysiologisk graviditet og fødsel og understøtter kvinders naturlige evne til at opleve fødsel med minimal eller ingen rutinemæssig indgriben. Alternative jordemoderfødselsenheder ved navn Filière physiologique eksisterer side om side i samme bygning på samme sted som et hospital eller værtsobstetrisk enhed. I tilfælde af at en fødende kvinde har brug for omfattende akut fødselshjælp, kan hun straks overføres til en konventionel fødselsstue |
|
patienter i standard obstetriske afdelinger (SOU)
I standard obstetriske afdelinger er de fleste fuldtidsjordemødre optaget på arbejde.
De følger kvinder under deres graviditet, men ikke gennem fødslen.
Alle lavrisiko-gravide kvinder har fordel af 5 prænatale konsultationer hos en praktiserende læge, en jordemoder eller en fødselslæge, derefter 2 konsultationer med en jordemoder på fødestedet.
Par har fået mulighed for at udarbejde et fødselsprojekt, hvis det ønskes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At undersøge virkningen af at yde pleje til kvinder i AMU sammenlignet med kvinder, der modtager standardpleje i SOU, på niveauet af posttraumatisk stresslidelse efter fødslen for moderen, to år efter fødslen
Tidsramme: To år efter levering
|
Posttraumatisk stresssyndrom symptomintensitetsscore målt med City Birth Trauma Scale for kvinder. Den vurderer eksponeringen for en traumatisk stressfaktor forbundet med fødslen gennem de to første spørgsmål.
Den omfatter 29 genstande, hvoraf 23 er baseret på en Likert-skala og fire underdimensioner: symptomer på genoplevelse af fødslen, symptomundgåelse, negative kognitioner og humør og hyperarousal.
Score for disse elementer er til 0 og 60.
Jo højere score, jo højere er risikoen for posttraumatisk stresslidelse.
Følgende punkter vurderer symptomer på selvdissociation og dissociation, forekomsten af posttraumatisk stresslidelse (med en score på nul, der indikerer, at posttraumatisk stresslidelse begyndte før fødslen og en score på to, der indikerer, at starten af traumatisk posttraumatisk stresslidelse var forsinket), varigheden af symptomer, symptomer på nød og svækkelse.
Det sidste punkt er knyttet til udelukkelseskriterierne for posttraumatisk stresslidelse.
|
To år efter levering
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign mellem AMU og SOU, 2 år efter fødslen: Niveauet af posttraumatiske stresslidelser efter fødslen for medforælderen
Tidsramme: To år efter levering
|
Psykologiske traumer relateret til fødslen for medforælderen: City Birth Trauma Scale for Partners.
Den vurderer eksponering for en traumatisk stressfaktor forbundet med fødslen gennem de to første spørgsmål.
Den omfatter 29 genstande, hvoraf 23 er baseret på en Likert-skala og fire underdimensioner: symptomer på genoplevelse af fødslen, symptomundgåelse, negative kognitioner og humør og hyperarousal.
Score for disse elementer er til 0 og 60.
Jo højere score, jo højere er risikoen for posttraumatisk stresslidelse.
Følgende punkter vurderer symptomer på selvdissociation og dissociation, forekomsten af posttraumatisk stresslidelse (med en score på nul, der indikerer, at posttraumatisk stresslidelse begyndte før fødslen og en score på to, der indikerer, at starten af traumatisk posttraumatisk stresslidelse var forsinket), varigheden af symptomer, symptomer på nød og svækkelse.
Det sidste punkt er knyttet til udelukkelseskriterierne for posttraumatisk stresslidelse.
|
To år efter levering
|
|
Sammenlign mellem AMU og SOU, 2 år efter fødslen: Risikoen for depression for mødre og medforældre over den 2-årige periode
Tidsramme: To år efter levering
|
Vurderingsscore for postpartum depressiv symptomatologi for moderen og medforælderen: Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
EPDS er et spørgeskema på 10 punkter, enkelt og hurtigt at administrere, specifikt for den postnatale periode, som gør det muligt at beregne en depressionsscore, der varierer mellem 0 og 30.
Det tillader både tidlig påvisning i den umiddelbare postpartum-periode af mødre med risiko for at udvikle depression og, i de første uger efter fødslen, for mødre, der har fødselsdepression.
For forskning definerer en tærskel på mere end 12 (valideret i Frankrig) eksistensen af depressive symptomer.
|
To år efter levering
|
|
Sammenlign mellem AMU og SOU, 2 år efter levering:. Mors og medforældres generelle livskvalitet
Tidsramme: To år efter levering
|
Livskvalitetsscore for mor og medforælder: generisk Short Form 12 spørgeskema (SF 12). SF-12-spørgeskemaet er et generelt sundhedsvurderingsspørgeskema: det kombinerer syntetisk information, som akkumulerer en score på den fysiske dimension og en score på den mentale dimension. Den består af 12 spørgsmål, der vedrører de sidste fire uger forud for afhøringen. Hvert spørgsmål evalueres på en Likert-skala, med 5 til 6 mulige svarniveauer. Jo højere score, jo større er patientens kapacitet. |
To år efter levering
|
|
Sammenlign mellem AMU og SOU, 2 år efter fødslen: Udviklingen af mor-barn-båndet hos mødre
Tidsramme: To år efter levering
|
Mor-barn-tilknytningsscore for mødre: Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS).
Dette er et selvspørgeskema, der måler kvaliteten af tidlige mor-barn-forhold og gør det muligt at opdage mulige problemer i forholdet.
Denne skala består af otte sætninger, der beskriver en følelsesmæssig reaktion (negativ eller positiv; såsom kærlighed, vrede, neutralitet, glæde, modvilje, beskyttelse, skuffelse og aggression) i forhold til barnet og bruger en Likert-skala fra 0 til 3, som giver en samlet score på 0 til 24.
En lav score indikerer en god kvalitet af tidlige mor-barn relationer, mens en høj score ville være en indikator for forstyrrelse i forholdet med vanskeligheder med at knytte bånd
|
To år efter levering
|
|
Sammenlign mellem AMU og SOU, 2 år efter fødslen: Forældres kompetencefølelse for mor og medforælder
Tidsramme: To år efter levering
|
Forældreskompetencescore for mor og medforælder: Parental Educational Competence Self-Assessment Questionnaire (QAECEP). Spørgeskemaet er opbygget af 17 udsagn, som måler følelsen af kompetence i at udøve forældrerollen. For hvert spørgsmål skal respondenten angive deres grad af enighed med udsagnet. Følelsen af forældrekompetence udtrykkes ved en numerisk score, der spænder fra seksten til seksoghalvfems. Seksten er en meget lav følelse af kompetence og seksoghalvfems er en meget høj følelse af kompetence. To scores beregnes for at kvantificere følelsen af forældrekompetence: følelsen af effektivitet og følelsen af tilfredshed. Disse to scores (effektivitet og tilfredshed) tilføjes for at opnå den overordnede følelse af forældrekompetencescore. |
To år efter levering
|
|
Sammenlign mellem AMU og SOU, 2 år efter fødslen: Global spædbørns udvikling i en alder af 2
Tidsramme: To år efter levering
|
Gennemsnitlig score for børns udvikling gennemført af moderen: Child Development Inventory, kort form for generel udvikling (IDE-DG).
Den er sammensat af de 70 genstande.
Opgørelsen vedrører børn op til 6 et halvt år.
Den er opdelt i del A, B, C og D. Beskrivelser af adfærd er ordnet efter alder: startende fra de yngste til de ældste børn. Instruktioner til rettelse: Giv 1 point for hvert JA.
Læg JA sammen: cirk om det opnåede resultat i kolonnen Resultater.
Beregn udviklingskvotienten (DQ): udviklingsalder / kronologisk alder x 100.
En DQ lig med eller større end 125 svarer til en DQ overvurderet af forældre eller til et barn meget langt fremme i sin udvikling.
|
To år efter levering
|
|
Sammenlign mellem AMU og SOU, 2 år efter fødslen: Oplevet social støtte til mor og medforælder
Tidsramme: To år efter levering
|
Perceived social support score gennemført af mor og medforælder: Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS).
Selvadministreret spørgeskema bestående af 12 punkter, der vurderer opfattet social støtte fra tre kilder: familie (FAM), venner (FRI) og signifikante andre (SO).
Deltagerne angiver deres niveau af enighed eller uenighed med emnerne ved hjælp af en syv-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Hver af de tre dimensioner (FAM, FRI, SO) har fire elementer, og underdimensionsscorerne varierer fra 4 til 28 point.
En høj score på hver af disse underdimensioner indikerer høj opfattet social støtte.
|
To år efter levering
|
|
Sammenlign mellem AMU og SOU, 2 år efter levering: h. Amningsvarighed
Tidsramme: To år efter levering
|
Sats og varighed af eksklusiv og blandet amning
|
To år efter levering
|
|
Sammenlign mellem AMU og SOU, 2 år efter fødslen: Moderindikatorer for de første to leveår
Tidsramme: To år efter levering
|
Helbredsdata for mor udfyldt af moderen: data vedrørende en helbredstilstand, der sandsynligvis vil påvirke resultaterne: Hyppighed af depressive komplikationer
|
To år efter levering
|
|
Sammenlign mellem AMU og SOU, 2 år efter fødslen: Udviklingen af score på postpartum (PP) depression spørgeskemaer udfyldt i PhysioCare undersøgelsen (PP depression og udvikling af mor-barn bånd) fra fødsel til 2 år
Tidsramme: To år efter levering
|
Sammenligning af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score ved 6 uger postpartum og 2 år postpartum.
EPDS er et spørgeskema på 10 punkter, enkelt og hurtigt at administrere, specifikt for den postnatale periode, som gør det muligt at beregne en depressionsscore, der varierer mellem 0 og 30.
Det tillader både tidlig påvisning i den umiddelbare postpartum-periode af mødre med risiko for at udvikle depression og, i de første uger efter fødslen, for mødre, der har fødselsdepression.
For forskning definerer en tærskel på mere end 12 (valideret i Frankrig) eksistensen af depressive symptomer.
|
To år efter levering
|
|
Sammenlign mellem AMU og SOU, 2 år efter fødslen: repræsentationer af omsorg fra mor og medforælder, fødselserfaring, etablering af moderbarnsbånd og livskvalitet 2 år efter fødslen
Tidsramme: To år efter levering
|
Semistrukturerede interviews udført ved hjælp af en åben interviewguide, der dækker temaerne fødselserfaring, mor-barn-binding og livskvalitet: at føle sig kompetent til at føde, selvtillid, sammenhæng med investering i babyen, indsamling af somatiske klager (forskel mellem kanaler) i forhold til den støtte, der ydes til hver FP, forhold til sundhedspersonalet.
|
To år efter levering
|
|
Sammenlign mellem AMU og SOU, 2 år efter fødslen: Udviklingen af mor-barn-bindingsudviklingsscore i PhysioCare-undersøgelsen fra fødsel til 2 år
Tidsramme: To år efter levering
|
Sammenligning af Mother-to-Infant Bonding Scale-score 6 uger efter fødslen og 2 år efter fødslen.
Dette er et selvspørgeskema, der måler kvaliteten af tidlige mor-barn-forhold og gør det muligt at opdage mulige problemer i forholdet.
Denne skala består af otte sætninger, der beskriver en følelsesmæssig reaktion (negativ eller positiv; såsom kærlighed, vrede, neutralitet, glæde, modvilje, beskyttelse, skuffelse og aggression) i forhold til barnet og bruger en Likert-skala fra 0 til 3, som giver en samlet score på 0 til 24.
En lav score indikerer en god kvalitet af tidlige mor-barn relationer, mens en høj score ville være en indikator for forstyrrelse i forholdet med vanskeligheder med at knytte bånd
|
To år efter levering
|
|
Sammenlign mellem AMU og SOU, 2 år efter fødslen: Børneindikatorer for de første to leveår
Tidsramme: To år efter levering
|
Sundhedsdata for mor udfyldt af moderen: rater af bronchiolitis
|
To år efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Monperrus Marion, Rennes University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Urogenitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Stemningsforstyrrelser
- Puerperale lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Depressiv lidelse
- Depression, postpartum
- Stresslidelser, posttraumatisk
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 35RC23_8925_PhysioCareTwo
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .