Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HAIC v kombinaci s inhibitory PD-1 a lenvatinibem pro středně pokročilou a pokročilou HCC po selhání systémové terapie doporučené BCLC

6. října 2024 aktualizováno: Haibo Shao, First Hospital of China Medical University

Jaterní arteriální infuzní chemoterapie v kombinaci s inhibitory PD-1 a lenvatinibem u středně pokročilého a pokročilého hepatocelulárního karcinomu po selhání systémové terapie doporučené BCLC

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost hepatické arteriální infuzní chemoterapie (HAIC) v kombinaci s inhibitory PD-1 a lenvatinibem u pacientů s hepatocelulárním karcinomem ve středním nebo pokročilém stadiu (HCC) po selhání systémové terapie doporučené BCLC .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Nábor
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se středně pokročilou nebo pokročilou HCC, u kterých selhala systémová léčba doporučená BCLC a kteří dostávali HAIC v kombinaci s inhibitory PD-1 a lenvatinibem v podmínkách reálné praxe.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Má diagnózu HCC potvrzenou radiologicky, histologicky nebo cytologií;
  2. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium C s přítomností nádorového trombu portální žíly;
  3. podstoupil předchozí systémovou léčbu doporučenou pro HCC pomocí BCLC a systémová léčba selhala;
  4. Jak PD-1 inhibitory, tak pacienti s lenvatinibem, kteří byli léčeni, zahrnují pouze léky na trhu, ale nejsou omezeny na schválení HCC;
  5. HAIC byla provedena po první léčbě inhibitorem PD-1/lenvatinibem nebo před léčbou;
  6. Obdržel alespoň 2 cykly HAIC；
  7. Má opakované měřitelné intrahepatální léze;
  8. Child-Pugh třída A nebo B.

Kritéria vyloučení:

  1. Interval mezi selháním systémové terapie a zahájením kombinované léčby delší než 3 měsíce;
  2. S jinými maligními nádory;
  3. Nelze splnit kritéria časového rámce kombinace popsaná výše.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
HAIC plus lenvatinib a inhibitory PD-1
Každý pacient by měl dostat alespoň 2 cykly HAIC a 1 cyklus PD-1 plus lenvatinib. Interval mezi HAIC a lenvatinibem plus inhibitory PD-1 by měl být do 2 týdnů.
Postup: infuzní chemoterapie jaterních tepen
Jaterní arteriální infuzní chemoterapie včetně FOLFOX a RALOX
Lék: Lenvatinib + PD-1 monoklonální protilátka
Inhibitory PD-1 včetně Camrelizumabu, Sintilimabu, Tislelizumabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Do cca 2 let
OS je definován jako doba od zahájení jakékoli kombinované léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
Do cca 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) na RESCIST 1.1
Časové okno: Do cca 2 let
ORR je definována jako podíl pacientů s dokumentovanou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle RECIST 1.1.
Do cca 2 let
ORR PVTT
Časové okno: Do cca 2 let
ORR je definován jako podíl pacientů s dokumentovanou CR nebo PR PVTT.
Do cca 2 let
Nežádoucí příhoda (AE) podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) 5.0
Časové okno: Do cca 2 let
Procento a stupeň pacientů, kteří prodělali alespoň jeden AE, bez ohledu na to, zda to souvisí s léčbou či nikoli, podle CTCAE verze 5.0.
Do cca 2 let
Přežití bez progrese (PFS) (celkově)
Časové okno: Do cca 2 let
PFS je definována jako doba od zahájení jakékoli kombinované léčby do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění (podle mRECIST) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 2 let
Přežití bez progrese (PFS) intrahepatálních lézí
Časové okno: Do cca 2 let
PFS je definována jako doba od zahájení jakékoli kombinované léčby do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění intrahepatálních lézí nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 2 let
Přežití bez progrese (PFS) extrahepatálních lézí
Časové okno: Do cca 2 let
PFS je definován jako doba od zahájení jakékoli kombinované léčby do prvního zdokumentovaného výskytu extrahepatálních lézí nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 2 let
Přežití bez progrese (PFS) nádorového trombu portální žíly (PVTT)
Časové okno: Do cca 2 let
PFS je definována jako doba od zahájení jakékoli kombinované léčby do prvního zdokumentovaného progresivního onemocnění PVTT nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 2 let
ORR za mRECIST
Časové okno: Do cca 2 let
ORR je definován jako podíl pacientů s dokumentovanou CR nebo PR na mRECIST.
Do cca 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Hospital of China Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHANCE2417

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení