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HAIC in Kombination mit PD-1-Inhibitoren und Lenvatinib für mittelschweres und fortgeschrittenes HCC nach Versagen der von BCLC empfohlenen systemischen Therapie

6. Oktober 2024 aktualisiert von: Haibo Shao, First Hospital of China Medical University

Hepatische arterielle Infusionschemotherapie in Kombination mit PD-1-Inhibitoren und Lenvatinib bei mittelschwerem und fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom nach Versagen der von BCLC empfohlenen systemischen Therapie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der hepatischen arteriellen Infusionschemotherapie (HAIC) in Kombination mit PD-1-Inhibitoren und Lenvatinib bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) im mittleren oder fortgeschrittenen Stadium nach Versagen der von BCLC empfohlenen systemischen Therapie zu bewerten .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
84

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit mittelschwerem oder fortgeschrittenem HCC, bei denen die von BCLC empfohlene systemische Therapie versagt hat und die HAIC in Kombination mit PD-1-Inhibitoren und Lenvatinib unter realen Praxisbedingungen erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat eine durch Radiologie, Histologie oder Zytologie bestätigte HCC-Diagnose;
  2. Leberkrebs der Barcelona Clinic (BCLC) im Stadium C mit Vorhandensein eines Pfortadertumor-Thrombus;
  3. Hat zuvor eine vom BCLC empfohlene systemische Therapie für HCC erhalten und die systemische Therapie hat versagt;
  4. Sowohl PD-1-Inhibitoren als auch Lenvatinib-Patienten umfassen nur vermarktete Medikamente, sind jedoch nicht auf die HCC-Zulassung beschränkt;
  5. HAIC wurde nach der ersten Behandlung mit PD-1-Inhibitor/Lenvatinib oder vor der Behandlung durchgeführt;
  6. Mindestens 2 Zyklen HAIC erhalten;
  7. Hat wiederholt messbare intrahepatische Läsionen;
  8. Child-Pugh-Klasse A oder B.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Zeitraum zwischen dem Scheitern der systemischen Therapie und dem Beginn der Kombinationstherapie beträgt mehr als 3 Monate;
  2. Bei anderen bösartigen Tumoren;
  3. Die oben beschriebenen Kriterien für den Kombinationszeitraum können nicht erfüllt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
HAIC plus Lenvatinib und PD-1-Inhibitoren
Jeder Patient sollte mindestens 2 Zyklen HAIC und 1 Zyklen PD-1 plus Lenvatinib erhalten. Der Abstand zwischen HAIC und Lenvatinib plus PD-1-Inhibitoren sollte innerhalb von 2 Wochen liegen.
Verfahren: Leberarterien-Infusionschemotherapie
Hepatische arterielle Infusionschemotherapie einschließlich FOLFOX und RALOX
Arzneimittel: Lenvatinib + PD-1 monoklonaler Antikörper
PD-1-Inhibitoren einschließlich Camrelizumab, Sintilimab, Tislelizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Beginn einer Kombinationsbehandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Bis ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR) gemäß RESCIST 1.1
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Die ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit einer dokumentierten vollständigen Remission (CR) oder teilweisen Remission (PR) gemäß RECIST 1.1.
Bis ca. 2 Jahre
ORR von PVTT
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Die ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit einer dokumentierten CR oder PR von PVTT.
Bis ca. 2 Jahre
Unerwünschtes Ereignis (AE) gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Der Prozentsatz und Grad der Patienten, bei denen mindestens eine UE auftritt, unabhängig davon, ob sie mit der Behandlung in Zusammenhang steht oder nicht, gemäß CTCAE Version 5.0.
Bis ca. 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) (Gesamt)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Das PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn einer Kombinationsbehandlung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (gemäß mRECIST) oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) intrahepatischer Läsionen
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Das PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn einer Kombinationsbehandlung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung intrahepatischer Läsionen oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) extrahepatischer Läsionen
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Das PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn einer Kombinationsbehandlung bis zum ersten dokumentierten Auftreten von extrahepatischen Läsionen oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) eines Pfortadertumorthrombus (PVTT)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Das PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn einer Kombinationsbehandlung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden PVTT-Erkrankung oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 2 Jahre
ORR pro mRECIST
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Die ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit dokumentierter CR oder PR pro mRECIST.
Bis ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Hospital of China Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHANCE2417

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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