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HAIC in combinazione con inibitori PD-1 e lenvatinib per HCC intermedio e avanzato dopo il fallimento della terapia sistemica raccomandata dalla BCLC

6 ottobre 2024 aggiornato da: Haibo Shao, First Hospital of China Medical University

Chemioterapia per infusione arteriosa epatica in combinazione con inibitori PD-1 e lenvatinib per carcinoma epatocellulare di livello intermedio e avanzato dopo il fallimento della terapia sistemica raccomandata dalla BCLC

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della chemioterapia per infusione arteriosa epatica (HAIC) in combinazione con inibitori PD-1 e lenvatinib in pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) in stadio intermedio o avanzato dopo fallimento della terapia sistemica raccomandata dal BCLC .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Reclutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con HCC intermedio o avanzato che hanno fallito la terapia sistemica raccomandata dalla BCLC e hanno ricevuto HAIC in combinazione con inibitori PD-1 e Lenvatinib in condizioni pratiche reali.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Ha una diagnosi di HCC confermata da radiologia, istologia o citologia;
  2. Stadio C del cancro al fegato della Barcelona Clinic (BCLC) con presenza di trombo tumorale nella vena porta;
  3. Ha ricevuto una precedente terapia sistemica raccomandata per l'HCC dal BCLC e la terapia sistemica ha fallito;
  4. Sia gli inibitori PD-1 che i pazienti con lenvatinib ricevuti includono solo farmaci commercializzati ma non sono limitati all'approvazione dell'HCC;
  5. La HAIC è stata eseguita dopo il primo trattamento con inibitore PD-1/lenvatinib o prima del trattamento;
  6. Ha ricevuto almeno 2 cicli di HAIC；
  7. Ha ripetute lesioni intraepatiche misurabili;
  8. Classe Child-Pugh A o B.

Criteri di esclusione:

  1. L'intervallo tra il fallimento della terapia sistemica e l'inizio della terapia di combinazione è superiore a 3 mesi;
  2. Con altri tumori maligni;
  3. Impossibile soddisfare i criteri del periodo di combinazione sopra descritti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
HAIC più Lenvatinib e inibitori PD-1
Ciascun paziente deve ricevere almeno 2 cicli di HAIC e 1 ciclo di PD-1 più Lenvatinib. L’intervallo tra HAIC e Lenvatinib più inibitori PD-1 deve essere entro 2 settimane.
Procedura: chemioterapia con infusione dell’arteria epatica
Chemioterapia per infusione arteriosa epatica comprendente FOLFOX e RALOX
Droga: Lenvatinib + anticorpo monoclonale PD-1
Inibitori PD-1 inclusi Camrelizumab, Sintilimab, Tislelizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
L’OS è definita come il tempo che intercorre dall’inizio di qualsiasi trattamento di combinazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per RESCIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
L'ORR è definito come la percentuale di pazienti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) documentata secondo RECIST 1.1.
Fino a circa 2 anni
ORR del PVTT
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
L'ORR è definito come la proporzione di pazienti con una CR o PR documentata di PVTT.
Fino a circa 2 anni
Evento avverso (EA) secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) 5.0
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La percentuale e il grado di pazienti che hanno manifestato almeno un evento avverso, considerato o meno correlato al trattamento, secondo la versione 5.0 del CTCAE.
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (complessivo)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La PFS è definita come il tempo che intercorre dall'inizio di qualsiasi trattamento di combinazione alla prima malattia progressiva documentata (secondo mRECIST) o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) delle lesioni intraepatiche
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La PFS è definita come il tempo che intercorre dall'inizio di qualsiasi trattamento di combinazione alla prima progressione documentata di lesioni intraepatiche o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) delle lesioni extraepatiche
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La PFS è definita come il tempo che intercorre dall'inizio di qualsiasi trattamento di combinazione alla prima comparsa documentata di lesioni extra-epatiche o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) del trombo tumorale della vena porta (PVTT)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La PFS è definita come il tempo che intercorre dall'inizio di qualsiasi trattamento di combinazione alla prima malattia progressiva documentata di PVTT o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 2 anni
ORR per mRECIST
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
L'ORR è definito come la proporzione di pazienti con una CR o PR documentata per mRECIST.
Fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Hospital of China Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHANCE2417

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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