Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost ENN0403 u pacientů s vysokým rizikem akutního poškození ledvin po elektivní kardiochirurgii

9. ledna 2025 aktualizováno: EnnovaBio

Klinická studie fáze 2 hodnotící účinnost a bezpečnost ENN0403 u pacientů s vysokým rizikem akutního poškození ledvin po elektivní kardiochirurgii vyžadující kardiopulmonální bypass

Jedná se o dvoustupňovou studii. Fáze 1 je zhodnotit bezpečnost, snášenlivost, PK a PD ENN0403 u pacientů s vysokým rizikem AKI po elektivním srdečním chirurgickém výkonu vyžadujícím kardiopulmonální bypass. Fáze 2 je zhodnotit účinnost, bezpečnost, PK a PD ENN0403 k prevenci a léčbě AKI po vícenásobném podání u pacientů s vysokým rizikem AKI po elektivním srdečním chirurgickém výkonu vyžadujícím kardiopulmonální bypass.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Schopnost porozumět požadavkům studie a dodržovat je a poskytnout písemný informovaný souhlas;
  2. Věk ≥18 a ≤85 let;
  3. Subjekty mužského pohlaví (a jejich plodné manželky/partnerky) nemají v období screeningu plán těhotenství a do 3 měsíců po poslední dávce dobrovolně berou vysoce účinnou antikoncepci a nesmí darovat spermie ani vajíčka. Zařazeny budou pouze nefertilní ženy a ženy, které splňují následující kritéria, nejsou považovány za fertilní: Bylo dosaženo postmenopauzálního stavu, normální menstruace se zastavila alespoň na 12 po sobě jdoucích měsíců s FSH > 30 IU/l v nepřítomnosti jiné patofyziologické příčiny nebo existuje lékařský záznam prokazující hysterektomii \ bilaterální tubární resekci a/nebo bilaterální ovariektomii.
  4. Subjekty musí být naplánovány na srdeční chirurgii vyžadující kardiopulmonální bypass: bypass koronární artérie (CABG) a/nebo operaci srdeční chlopně a/nebo operaci kořene aorty, vzestupné aorty a oblouku aorty;
  5. Subjekty mají riziko rozvoje AKI s alespoň jedním z následujících kritérií: bypass koronární artérie kombinovaný s operací jedné nebo více srdečních chlopní plus alespoň jeden rizikový faktor pro AKI; Operace více srdečních chlopní plus alespoň jeden rizikový faktor AKI; Bypass koronární tepny nebo operace aortální chlopně kombinovaná s operací kořene aorty, ascendentní aorty a oblouku aorty (neaortální disekce) plus alespoň jeden rizikový faktor pro AKI; Samostatný bypass koronární tepny nebo operace jediné srdeční chlopně plus alespoň 2 rizikové faktory pro AKI.

Kritéria vyloučení:

  1. Přijměte implantaci ICD nebo trvalého kardiostimulátoru, mechanickou ventilaci, IABP, LVAD nebo jiné mechanické oběhové AIDS do 1 týdne před operací;
  2. Kardiopulmonální resuscitace se provádí do 14 dnů před screeningem;
  3. Abnormální funkce ledvin s eGFR <20 ml/min/1,73 m2 do 30 dnů před screeningem;
  4. Dostávat renální substituční terapii nebo přítomnost AKI do 30 dnů před operací, s výjimkou přechodného (≤5 dnů) AKI 1. stádia po expozici jodizované kontrastní látce;
  5. účastnit se dalších klinických studií během posledního 1 měsíce;
  6. Mít známou alergii na zkoumaný lék nebo kteroukoli jeho složku nebo alergii na jakoukoli složku použitou během studie;
  7. Subjekty s nezvladatelnou hypotenzí, těžkou hypoxémií nebo jinou naléhavou situací během operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Placebo
Lék: Placebo
Tobolky placeba budou podávány perorálně jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů na základě standardní léčby po kardiochirurgickém výkonu. Pokud subjekt není schopen samostatně spolknout zkoumaný produkt, budou tobolky podávány nazogastrickou sondou/orální gastrickou sondou.
Experimentální: ENN0403 kapsle, nízká dávka
Lék: ENN0403 kapsle, nízká dávka
Tobolky ENN0403 budou perorálně podávány jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů v nízké dávce založené na standardní léčbě po kardiochirurgickém zákroku. Pokud subjekt není schopen samostatně spolknout zkoumaný produkt, budou tobolky podávány nazogastrickou sondou/orální gastrickou sondou.
Experimentální: ENN0403 kapsle, vysoká dávka
Lék: ENN0403 kapsle, vysoká dávka
Tobolky ENN0403 budou perorálně podávány jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů ve vysoké dávce založené na standardní léčbě po kardiochirurgickém výkonu. Pokud subjekt není schopen samostatně spolknout zkoumaný produkt, budou kapsle s placebem podávány nazogastrickou sondou/orální žaludeční sondou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů s vývojem AKI v různých stádiích AKI na základě sérového kreatininu a/nebo výdeje moči podle definice KDIGO
Časové okno: 5 dní
5 dní
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s vývojem AKI v různých stádiích AKI na základě sérového kreatininu podle definice KDIGO
Časové okno: 5 dní
5 dní
Procento subjektů s vývojem AKI v různých stádiích AKI na základě sérového kreatininu a/nebo výdeje moči podle definice KDIGO
Časové okno: 3 dny, 7 dní
3 dny, 7 dní
Major Adverse Kidney Event (MAKE) v den 30
Časové okno: Den 30
závažné nežádoucí ledvinové příhody po 30 dnech (MAKE30) definované jako podíl pacientů, u kterých se rozvine alespoň jeden z následujících stavů: úmrtí, potřeba renální substituční terapie nebo ≥25% snížení eGFR oproti výchozí hodnotě
Den 30
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) a v nemocnici
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
EnnovaBio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ENN0403-P2-CN-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení