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Wirksamkeit und Sicherheit von ENN0403 bei Patienten mit hohem Risiko für akute Nierenverletzungen nach elektiver Herzoperation

9. Januar 2025 aktualisiert von: EnnovaBio

Eine klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ENN0403 bei Patienten mit hohem Risiko für akute Nierenverletzungen nach einer elektiven Herzoperation, die einen kardiopulmonalen Bypass erfordert

Es handelt sich um eine zweistufige Studie. Stufe 1 besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von ENN0403 bei Patienten mit hohem AKI-Risiko nach einer elektiven Herzoperation, die einen kardiopulmonalen Bypass erfordert, zu bewerten. Stufe 2 besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit, PK und PD von ENN0403 zur Vorbeugung und Behandlung von AKI nach mehrfacher Verabreichung bei Patienten mit hohem AKI-Risiko nach einer elektiven Herzoperation, die einen kardiopulmonalen Bypass erfordert, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  2. Alter ≥18 und ≤85 Jahre;
  3. Männliche Probanden (und ihre fruchtbaren weiblichen Ehepartner/Partnerinnen) haben während des Screening-Zeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis keine Schwangerschaftspläne, nehmen freiwillig hochwirksame Verhütungsmittel ein und dürfen weder Sperma noch Eizellen spenden. Es werden nur nicht fruchtbare Frauen eingeschrieben, und weibliche Probanden, die die folgenden Kriterien erfüllen, gelten nicht als fruchtbar: Der postmenopausale Status wurde erreicht, die normale Menstruation hat für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate mit einem FSH > 30 IU/L in Abwesenheit gestoppt andere pathophysiologische Ursachen oder es liegt eine medizinische Akte vor, die eine Hysterektomie \ bilaterale Tubenresektion und/oder bilaterale Ovarektomie zeigt.
  4. Die Probanden müssen für eine Herzoperation eingeplant werden, die einen kardiopulmonalen Bypass erfordert: Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) und/oder Herzklappenoperation und/oder Aortenwurzel-, aufsteigende Aorta- und Aortenbogenoperation;
  5. Probanden haben das Risiko, an AKI zu erkranken, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien vorliegt: Koronararterien-Bypass-Operation kombiniert mit einer oder mehreren Herzklappenoperationen plus mindestens einem Risikofaktor für AKI; Operation mehrerer Herzklappen plus mindestens ein AKI-Risikofaktor; Koronararterien-Bypass-Operation oder Aortenklappenoperation in Kombination mit Aortenwurzel-, aufsteigender Aorta- und Aortenbogenoperation (nicht-Aortendissektion) plus mindestens einem Risikofaktor für AKI; Koronararterien-Bypass allein oder einzelne Herzklappenoperation plus mindestens 2 Risikofaktoren für AKI.

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalten Sie innerhalb einer Woche vor der Operation eine ICD- oder permanente Herzschrittmacherimplantation, mechanische Beatmung, IABP, LVAD oder andere mechanische Kreislaufhilfen.
  2. Die Herz-Lungen-Wiederbelebung wird innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening durchgeführt;
  3. Abnormale Nierenfunktion mit eGFR <20 ml/min/1,73 m2 innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
  4. Erhalten Sie eine Nierenersatztherapie oder das Vorliegen eines AKI innerhalb von 30 Tagen vor der Operation, mit Ausnahme eines vorübergehenden (≤ 5 Tage) AKI im Stadium 1 nach Exposition gegenüber jodiertem Kontrastmittel;
  5. Nehmen Sie innerhalb des letzten Monats an anderen klinischen Studien teil;
  6. eine bekannte Allergie gegen das Prüfpräparat oder einen seiner Bestandteile oder eine Allergie gegen einen der während der Studie verwendeten Bestandteile haben;
  7. Personen mit hartnäckiger Hypotonie, schwerer Hypoxämie oder anderen Notfällen während der Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapseln werden an 5 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich oral verabreicht, basierend auf der Standardbehandlung nach einer Herzoperation. Wenn der Proband nicht in der Lage ist, das Prüfpräparat selbstständig zu schlucken, werden die Kapseln über eine Magensonde/eine orale Magensonde verabreicht.
Experimental: ENN0403 Kapseln, niedrige Dosis
Arzneimittel: ENN0403 Kapseln, niedrige Dosis
ENN0403-Kapseln werden an 5 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich in niedriger Dosis oral verabreicht, basierend auf der Standardbehandlung nach einer Herzoperation. Wenn der Proband nicht in der Lage ist, das Prüfpräparat selbstständig zu schlucken, werden die Kapseln über eine Magensonde/eine orale Magensonde verabreicht.
Experimental: ENN0403 Kapseln, hochdosiert
Arzneimittel: ENN0403 Kapseln, hochdosiert
ENN0403-Kapseln werden an 5 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich in hoher Dosis oral verabreicht, basierend auf der Standardbehandlung nach einer Herzoperation. Wenn der Proband nicht in der Lage ist, das Prüfpräparat selbstständig zu schlucken, werden ihm die Placebo-Kapseln über eine Magensonde/eine orale Magensonde verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die AKI in verschiedenen AKI-Stadien entwickeln, basierend auf Serumkreatinin und/oder Urinausstoß gemäß KDIGO-Definition
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die AKI in verschiedenen AKI-Stadien entwickeln, basierend auf Serumkreatinin gemäß KDIGO-Definition
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage
Prozentsatz der Probanden, die AKI in verschiedenen AKI-Stadien entwickeln, basierend auf Serumkreatinin und/oder Urinausstoß gemäß KDIGO-Definition
Zeitfenster: 3 Tage, 7 Tage
3 Tage, 7 Tage
Major Adverse Kidney Event (MAKE) am 30. Tag
Zeitfenster: Tag 30
Schwerwiegende unerwünschte Nierenereignisse nach 30 Tagen (MAKE30), definiert als der Anteil der Patienten, die mindestens eines der folgenden Symptome entwickelten: Tod, Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie oder ≥25 % Reduktion der eGFR gegenüber dem Ausgangswert
Tag 30
Verweildauer auf der Intensivstation (ICU) und im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
EnnovaBio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ENN0403-P2-CN-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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