Efficacia e sicurezza di ENN0403 in pazienti ad alto rischio di danno renale acuto dopo intervento di cardiochirurgia elettiva

Criteri di inclusione:

1. Capacità di comprendere e rispettare i requisiti dello studio e in grado di fornire il consenso informato scritto;
2. Età ≥18 e ≤85 anni;
3. I soggetti di sesso maschile (e le loro coniugi/partner fertili) non hanno piani di gravidanza durante il periodo di screening ed entro 3 mesi dall'ultima dose, assumono volontariamente contraccettivi altamente efficaci e non devono donare sperma o ovuli. Verranno arruolate solo donne non fertili e i soggetti di sesso femminile che soddisfano i seguenti criteri non saranno considerati fertili: stato postmenopausale raggiunto, mestruazioni normali interrotte per almeno 12 mesi consecutivi con un FSH > 30 UI/L in assenza di altre cause fisiopatologiche o presenza di cartella clinica che attesti isterectomia\resezione tubarica bilaterale e/o ovariectomia bilaterale.
4. I soggetti devono essere programmati per un intervento di chirurgia cardiaca che richieda un bypass cardiopolmonare: innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG) e/o intervento chirurgico sulla valvola cardiaca e/o intervento chirurgico sulla radice aortica, sull'aorta ascendente e sull'arco aortico;
5. I soggetti hanno il rischio di sviluppare AKI con almeno uno dei seguenti criteri: bypass aortocoronarico combinato con uno o più interventi chirurgici sulle valvole cardiache più almeno un fattore di rischio per AKI; Interventi chirurgici multipli su valvole cardiache più almeno un fattore di rischio AKI; Bypass coronarico o intervento chirurgico sulla valvola aortica combinato con intervento chirurgico della radice aortica, dell'aorta ascendente e dell'arco aortico (dissezione non aortica) più almeno un fattore di rischio per AKI; Solo bypass coronarico o intervento chirurgico su una singola valvola cardiaca più almeno 2 fattori di rischio per AKI.

Criteri di esclusione:

1. Ricevere impianto di ICD o pacemaker permanente, ventilazione meccanica, IABP, LVAD o altri ausili circolatori meccanici entro 1 settimana prima dell'intervento chirurgico;
2. La rianimazione cardiopolmonare viene eseguita entro 14 giorni prima dello screening;
3. Funzionalità renale anormale con eGFR <20 ml/min/1,73 m2 entro 30 giorni prima dello screening;
4. Ricevere terapia sostitutiva renale o presenza di AKI entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico, ad eccezione dell'AKI di stadio 1 transitorio (≤5 giorni) dopo esposizione a mezzo di contrasto iodato;
5. Partecipare ad altri studi clinici nell'ultimo mese;
6. Avere un'allergia nota al farmaco sperimentale o a uno qualsiasi dei suoi componenti, o allergia a qualsiasi componente utilizzato durante lo studio;
7. Soggetti con ipotensione intrattabile, grave ipossiemia o altra emergenza durante l'intervento chirurgico.