Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dekolonizační účinnost polyhexanidu vs. Mupirocin (SPADE)

7. července 2026 aktualizováno: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Chirurgická profylaxe: Hodnocení dekolonizační účinnosti polyhexanidu versus mupirocinu a chlorhexidinu při dekolonizaci Staphylococcus aureus předoperačně při elektivní chirurgii páteře (SPADE): Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato pilotní randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí proveditelnost, snášenlivost a předběžnou účinnost dekolonizačního režimu s použitím polyhexanidu při snižování kolonizace Staphylococcus aureus v předoperační fázi elektivní operace páteře ve srovnání se standardním režimem mupirocinu a chlorhexidinu. Studie se zúčastnilo 24 účastníků randomizovaných do dvou skupin: jedna dostávala polyhexanid a druhá dostávala mupirocin a chlorhexidin. Primárním výsledkem je míra randomizace se sekundárními výsledky včetně dalších výsledků proveditelnosti, snášenlivosti a měření účinnosti, jako je snížení jednotek tvořících kolonie S. aureus (CFU) a změny ve složení nosního a kožního mikrobiomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Švýcarsko, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk nad 18 let
  • Naplánováno na elektivní operaci páteře
  • Kolonizován Staphylococcus aureus
  • Poskytnut informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nouzová operace páteře
  • Methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA) nebo mupirocin-rezistentní S. aureus
  • Známé alergie na produkty použité ve studii
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Nedávná léčba antibiotiky (do 14 dnů)
  • Známé nedodržování, zneužívání návykových látek nebo psychické poruchy
  • Účast v jiné antimikrobiální studii během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Polyhexanid
Lék: Polyhexanid
Účastníci aplikují Prontoderm® Nasal Gel a provádějí mytí celého těla pomocí Prontoderm® Foam denně po dobu 5 dnů před operací.
Ostatní jména:
  • Prontoderm® nosní gel, Prontoderm® pěna
Aktivní komparátor: Mupirocin a chlorhexidin
Lék: Mupirocin a chlorhexidin
Účastníci aplikují Bactroban® nosní mast a provádějí mytí celého těla přípravkem Lifo-Scrub® denně po dobu 5 dnů před operací.
Ostatní jména:
  • Bactroban® nosní mast, Lifo-Scrub®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra randomizace
Časové okno: při ukončení studia v průměru 2 roky.
podíl zapsaných pacientů, kteří byli randomizováni
při ukončení studia v průměru 2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pozitivní míra screeningu
Časové okno: při ukončení studia v průměru 2 roky
podíl vyšetřovaných pacientů, kteří byli způsobilí
při ukončení studia v průměru 2 roky
míra náboru
Časové okno: při ukončení studia v průměru 2 roky
podíl vhodných pacientů, kteří byli zařazeni
při ukončení studia v průměru 2 roky
míra retence
Časové okno: při ukončení studia v průměru 2 roky
podíl účastníků, kteří zůstávají ve studii, specifický pro léčbu
při ukončení studia v průměru 2 roky
míra dodržování
Časové okno: při ukončení studia v průměru 2 roky
podíl účastníků, kteří léčbu dokončili, specifický pro léčbu
při ukončení studia v průměru 2 roky
zkušební zátěž
Časové okno: od zahájení léčby do poslední návštěvy, maximálně 10 dnů
NRS v rozmezí od 0 – žádná zátěž do 10 velmi zatěžující
od zahájení léčby do poslední návštěvy, maximálně 10 dnů
snášenlivost dekolonizačního režimu
Časové okno: 5. den léčby
NRS v rozmezí od 0 - dobře tolerovatelné do 10 netolerovatelné
5. den léčby
zátěž způsobená vedlejšími účinky
Časové okno: 5. den léčby
číselná ratingová stupnice (NRS) v rozsahu od 0 – žádná zátěž do 10 velmi zatěžující
5. den léčby
ochotu zúčastnit se budoucího hlavního líčení
Časové okno: od zahájení léčby do poslední návštěvy, maximálně 10 dnů
NRS v rozsahu od 0 – velmi nepravděpodobné do 10 velmi pravděpodobné
od zahájení léčby do poslední návštěvy, maximálně 10 dnů
Kolonizace Staphylococcus aureus
Časové okno: předléčení (-30 dní až –10 dní před operací), po ošetření (první den po ošetření), den propuštění (do 3 až 5 dní po ošetření)
Jednotky tvořící kolonie Staphylococcus aureus pěstované v kulturách z nosních a kožních výtěrů
předléčení (-30 dní až –10 dní před operací), po ošetření (první den po ošetření), den propuštění (do 3 až 5 dní po ošetření)
Míra rezistence na mupirocin nebo oxacilin
Časové okno: předléčení (-30 dní až -10 dní před operací)
Podíl izolovaných kmenů Staphylococcus aureus s rezistencí na mupirocin nebo oxacillin
předléčení (-30 dní až -10 dní před operací)
Míra vedlejších účinků léčby
Časové okno: den 1-5 léčby]
příznaky a symptomy během léčby
den 1-5 léčby]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení