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Efficacia della decolonizzazione del poliesanide rispetto alla mupirocina (SPADE)

7 luglio 2026 aggiornato da: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Profilassi chirurgica: valutazione dell'efficacia della decolonizzazione del poliesanide rispetto alla mupirocina e alla clorexidina nella decolonizzazione dello Stafilococco aureo prima dell'intervento nella chirurgia elettiva della colonna vertebrale (SPADE): uno studio pilota randomizzato e controllato

Questo studio pilota randomizzato e controllato valuta la fattibilità, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di un regime di decolonizzazione utilizzando poliesanide nel ridurre la colonizzazione da Staphylococcus aureus nella fase preoperatoria della chirurgia elettiva della colonna vertebrale, rispetto al regime standard con mupirocina e clorexidina. Lo studio coinvolge 24 partecipanti randomizzati in due gruppi: uno che ha ricevuto poliesanide e l'altro che ha ricevuto mupirocina e clorexidina. L’esito primario è il tasso di randomizzazione, mentre gli esiti secondari includono altri esiti di fattibilità, tollerabilità e misure di efficacia come la riduzione delle unità formanti colonie (CFU) di S. aureus e i cambiamenti nella composizione del microbioma nasale e cutaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Svizzera, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Programmato per un intervento chirurgico spinale elettivo
  • Colonizzato da Staphylococcus aureus
  • Consenso informato fornito

Criteri di esclusione:

  • Intervento chirurgico d'urgenza alla colonna vertebrale
  • Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) o S. aureus resistente alla mupirocina
  • Allergie note ai prodotti utilizzati nello studio
  • Donne incinte o che allattano
  • Terapia antibiotica recente (entro 14 giorni)
  • Inosservanza nota, abuso di sostanze o disturbi psicologici
  • Partecipazione ad un altro studio antimicrobico negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Poliesanide
Droga: Poliesanide
I partecipanti applicheranno Prontoderm® Nasal Gel ed eseguiranno il lavaggio dell'intero corpo con Prontoderm® Foam ogni giorno per 5 giorni prima dell'intervento.
Altri nomi:
  • Prontoderm® Gel Nasale, Prontoderm® Schiuma
Comparatore attivo: Mupirocina e Clorexidina
Droga: Mupirocina e Clorexidina
I partecipanti applicheranno l'unguento nasale Bactroban® ed eseguiranno il lavaggio dell'intero corpo con Lifo-Scrub® quotidianamente per 5 giorni prima dell'intervento.
Altri nomi:
  • Unguento nasale Bactroban®, Lifo-Scrub®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di randomizzazione
Lasso di tempo: al termine degli studi, in media 2 anni.
percentuale di pazienti arruolati e randomizzati
al termine degli studi, in media 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di screening positivo
Lasso di tempo: al termine degli studi, in media 2 anni
percentuale di pazienti selezionati idonei
al termine degli studi, in media 2 anni
tasso di reclutamento
Lasso di tempo: al termine degli studi, in media 2 anni
percentuale di pazienti eleggibili arruolati
al termine degli studi, in media 2 anni
tasso di ritenzione
Lasso di tempo: al termine degli studi, in media 2 anni
percentuale specifica del trattamento di partecipanti rimasti nello studio
al termine degli studi, in media 2 anni
tasso di adesione
Lasso di tempo: al termine degli studi, in media 2 anni
percentuale specifica del trattamento di partecipanti che hanno completato il trattamento
al termine degli studi, in media 2 anni
onere processuale
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento fino all'ultima visita, fino a 10 giorni
NRS che va da 0 - nessun onere a 10 molto oneroso
dall'inizio del trattamento fino all'ultima visita, fino a 10 giorni
tollerabilità del regime di decolonizzazione
Lasso di tempo: 5° giorno di trattamento
NRS compreso tra 0 - ben tollerabile e 10 non tollerabile
5° giorno di trattamento
onere causato dagli effetti collaterali
Lasso di tempo: 5° giorno di trattamento
scala di valutazione numerica (NRS) che va da 0 - nessun onere a 10 molto oneroso
5° giorno di trattamento
disponibilità a partecipare alla futura sperimentazione principale
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento fino all'ultima visita, fino a 10 giorni
NRS compreso tra 0 - molto improbabile e 10 molto probabile
dall'inizio del trattamento fino all'ultima visita, fino a 10 giorni
Colonizzazione da Staphylococcus aureus
Lasso di tempo: pre-trattamento (da -30 giorni a -10 giorni prima dell'intervento chirurgico), post-trattamento (primo giorno dopo il trattamento), il giorno della dimissione (entro 3-5 giorni dopo il trattamento)
Unità formanti colonie di Staphylococcus aureus coltivate in colture da tamponi nasali e cutanei
pre-trattamento (da -30 giorni a -10 giorni prima dell'intervento chirurgico), post-trattamento (primo giorno dopo il trattamento), il giorno della dimissione (entro 3-5 giorni dopo il trattamento)
Il tasso di resistenza alla mupirocina o all’oxacillina
Lasso di tempo: pre-trattamento (da -30 giorni a -10 giorni prima dell'intervento chirurgico)
Proporzione di ceppi isolati di Staphylococcus aureus con resistenza alla mupirocina o all'oxacillina
pre-trattamento (da -30 giorni a -10 giorni prima dell'intervento chirurgico)
Il tasso di effetti collaterali del trattamento
Lasso di tempo: giorni 1-5 di trattamento]
segni e sintomi durante il trattamento
giorni 1-5 di trattamento]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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