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Dekolonisierungswirksamkeit von Polyhexanid vs. Mupirocin (SPADE)

7. Juli 2026 aktualisiert von: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Chirurgische Prophylaxe: Bewertung der Dekolonisierungswirksamkeit von Polyhexanid im Vergleich zu Mupirocin und Chlorhexidin bei der präoperativen Dekolonisierung von Staphylococcus Aureus in der elektiven Wirbelsäulenchirurgie (SPADE): Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Diese randomisierte kontrollierte Pilotstudie bewertet die Durchführbarkeit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit eines Dekolonisierungsschemas mit Polyhexanid zur Reduzierung der Staphylococcus aureus-Besiedlung in der präoperativen Phase einer elektiven Wirbelsäulenoperation im Vergleich zum Standardschema mit Mupirocin und Chlorhexidin. An der Studie nehmen 24 Teilnehmer teil, die randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt werden: eine erhält Polyhexanid und die andere erhält Mupirocin und Chlorhexidin. Der primäre Endpunkt ist die Randomisierungsrate, zu den sekundären Endpunkten gehören andere Machbarkeitsergebnisse, Verträglichkeits- und Wirksamkeitsmaße wie die Verringerung der koloniebildenden Einheiten (KBE) von S. aureus und Veränderungen in der Zusammensetzung des Nasen- und Hautmikrobioms.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Schweiz, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Geplant für eine elektive Wirbelsäulenoperation
  • Besiedelt mit Staphylococcus aureus
  • Einverständniserklärung liegt vor

Ausschlusskriterien:

  • Notfall-Wirbelsäulenoperation
  • Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA) oder Mupirocin-resistenter S. aureus
  • Bekannte Allergien gegen die in der Studie verwendeten Produkte
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Kürzliche Antibiotikatherapie (innerhalb von 14 Tagen)
  • Bekannte Nichteinhaltung, Drogenmissbrauch oder psychische Störungen
  • Teilnahme an einer anderen antimikrobiellen Studie innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Polyhexanid
Arzneimittel: Polyhexanid
Die Teilnehmer tragen Prontoderm® Nasengel auf und führen vor der Operation 5 Tage lang täglich eine Ganzkörperwäsche mit Prontoderm® Schaum durch.
Andere Namen:
  • Prontoderm® Nasengel, Prontoderm® Schaum
Aktiver Komparator: Mupirocin und Chlorhexidin
Arzneimittel: Mupirocin und Chlorhexidin
Die Teilnehmer tragen 5 Tage lang vor der Operation täglich Bactroban® Nasensalbe auf und führen eine Ganzkörperwäsche mit Lifo-Scrub® durch.
Andere Namen:
  • Bactroban® Nasensalbe, Lifo-Scrub®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Randomisierungsrate
Zeitfenster: bei Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Anteil der eingeschlossenen Patienten, die randomisiert wurden
bei Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
positive Screening-Rate
Zeitfenster: bei Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Anteil der untersuchten Patienten, die geeignet waren
bei Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: bei Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Anteil der teilnahmeberechtigten Patienten, die aufgenommen wurden
bei Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Retentionsrate
Zeitfenster: bei Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
behandlungsspezifischer Anteil der in der Studie verbleibenden Teilnehmer
bei Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Einhaltungsrate
Zeitfenster: bei Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
behandlungsspezifischer Anteil der Teilnehmer, die die Behandlung abgeschlossen haben
bei Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Prozessbelastung
Zeitfenster: vom Beginn der Behandlung bis zum letzten Besuch, bis zu 10 Tage
NRS im Bereich von 0 – keine Belastung bis 10 – sehr belastend
vom Beginn der Behandlung bis zum letzten Besuch, bis zu 10 Tage
Verträglichkeit des Dekolonisierungsregimes
Zeitfenster: Tag 5 der Behandlung
NRS im Bereich von 0 – gut erträglich bis 10 – nicht erträglich
Tag 5 der Behandlung
Belastung durch Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 5 der Behandlung
Numerische Bewertungsskala (NRS) von 0 – keine Belastung bis 10 – sehr belastend
Tag 5 der Behandlung
Bereitschaft zur Teilnahme an einer zukünftigen Hauptverhandlung
Zeitfenster: vom Beginn der Behandlung bis zum letzten Besuch, bis zu 10 Tage
NRS im Bereich von 0 – sehr unwahrscheinlich bis 10 – sehr wahrscheinlich
vom Beginn der Behandlung bis zum letzten Besuch, bis zu 10 Tage
Besiedlung durch Staphylococcus aureus
Zeitfenster: Vorbehandlung (-30 Tage bis -10 Tage vor der Operation), Nachbehandlung (erster Tag nach der Behandlung), Tag der Entlassung (innerhalb von 3 bis 5 Tagen nach der Behandlung)
Koloniebildende Einheiten von Staphylococcus aureus, gezüchtet in Kulturen aus Nasen- und Hautabstrichen
Vorbehandlung (-30 Tage bis -10 Tage vor der Operation), Nachbehandlung (erster Tag nach der Behandlung), Tag der Entlassung (innerhalb von 3 bis 5 Tagen nach der Behandlung)
Die Rate der Mupirocin- oder Oxacillin-Resistenz
Zeitfenster: Vorbehandlung (-30 Tage bis -10 Tage vor der Operation)
Anteil isolierter Staphylococcus aureus-Stämme mit Mupirocin- oder Oxacillin-Resistenz
Vorbehandlung (-30 Tage bis -10 Tage vor der Operation)
Die Rate der Nebenwirkungen der Behandlung
Zeitfenster: Tag 1-5 der Behandlung]
Anzeichen und Symptome während der Behandlung
Tag 1-5 der Behandlung]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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