Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie hemodynamických a acidobazických účinků 0,5M laktátu sodného a 3% fyziologického roztoku u pacientů se septickým šokem (MJIP1_0)

8. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital Pilsen
Pilotní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie hemodynamických a acidobazických účinků 0,5M laktátu sodného a 3% fyziologického roztoku u pacientů se septickým šokem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie zkoumá dvě resuscitační tekutiny, které se používají off-label pro léčbu pacientů trpících septickým šokem a také u pacientů s intrakraniální hypertenzí v intenzivní péči.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Miroslav Kříž, MD
  • Telefonní číslo: +420732850912
  • E-mail: krizm@fnplzen.cz

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Česko
    • Czech Republic
      • Pilsen, Czech Republic, Česko, 30100
        • Nábor
        • University Hospital Pilsen
        • Kontakt:
          • Miroslav Kříž, MD
          • Telefonní číslo: +420 732 850 912
          • E-mail: krizm@fnplzen.cz
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miroslav Kříž, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Subjekty budou způsobilé pro zkoušku, pokud splní všechna následující kritéria:

    1. Věková kritéria: 18 - 90 let

    2. Septický šok – kritéria sepse 3:

      1. akutní změna celkového skóre SOFA ≥ 2 v důsledku infekce
      2. použití vazopresorického léku k udržení cílového středního arteriálního tlaku ≥ 65 mmHg
      3. hladina laktátu v krvi ≥ 2 mmol/l za posledních 24 hodin

    3. Pravděpodobná potřeba tekutinové resuscitace

      1. špatná periferní perfuze, jak dokládají 2 ze 4: i. periferní cyanóza se zpožděným plněním kapilár ≥ 3 sekundy ii. nízký výdej moči (< 0,5 ml/kg/hod po dobu alespoň 6 hodin) iii. saturace centrální žilní O2 < 70 % iv. zakalené smyslové vnímání/špatná mentace
      2. dynamické hodnocení odezvy před zatížením, jak dokládá 1 ze 3: i. pozitivní test pasivního zvedání nohou ii. kolísání pulzního tlaku a/nebo kolísání zdvihového objemu2, obojí > 12 % iii. index roztažnosti průměru dolní kavální žíly > 12 %
    4. Podepsal příslušný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty nebudou způsobilé pro studii, pokud splňují některé z následujících kritérií:

    1. Špatná okna pro transtorakální echo
    2. Skutečná tělesná hmotnost > 160 kg
    3. Hypernatrémie: [Na] > 150 mEq/l
    4. Srdeční tamponáda
    5. Nekorigované těžké chlopenní onemocnění nebo život ohrožující arytmie
    6. Umírající pacienti pravděpodobně zemřou před dokončením protokolu studie
    7. Pacienti s absolutní indikací k okamžité akutní hemodialýze/hemofiltraci (do 2 hodin) na základě pH < 7,0, K > 7,0 mmol/l
    8. Těžká jaterní dysfunkce definovaná celkovým sérovým bilirubinem > 120 umol/l
    9. Těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1
Pacienti trpící septickým šokem, kteří vyžadují tekutinovou resuscitaci, dostanou 0,5M HSL (obsahující 504mM sodíku a laktátu)
Lék: Laktát sodný
0,5M HSL (obsahující 504mM sodíku a laktátu)
Ostatní jména:
  • 0,5M natrii lactatis
Aktivní komparátor: Skupina 2
Pacienti trpící septickým šokem, kteří vyžadují tekutinovou resuscitaci, dostávají 3% NaCl (obsahující 513 mM sodíku a chloridu)
Lék: 3 % NaCl
aktivní komparátor 3% NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hemodynamické účinky
Časové okno: V době zahájení infuze, po 30 minutách a 60 minut od začátku příslušného bolusu tekutiny

SV je množství krve, která ponechává levou komoru s každým cyklem rytmu a vypočítá se měřením dopplerovského toku v aortální chlopně.

Jednotka: ML
V době zahájení infuze, po 30 minutách a 60 minut od začátku příslušného bolusu tekutiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
efekt kyselé báze
Časové okno: V době zahájení infuze, po 30 minutách a 60 minut od začátku příslušného bolusu tekutiny

Diagnostický přístup ke změnám na bázi kyseliny je založen na hodnocení systému hydrogenuhličitanového pufru, ve kterém je pH stanoveno poměrem [HCO3-] k PCO2 měřeným pomocí POC Analyzátorového systému celého krve

Jednotka: [HCO3-] - MMOL/L, PCO2 - KPA
V době zahájení infuze, po 30 minutách a 60 minut od začátku příslušného bolusu tekutiny
protizánětlivý účinek
Časové okno: Parametry měřené během posledních 24 hodin před zahájením infuze a do 24 hodin po infuzi tekutiny studie.

Zánětlivé markery jako CRP, procalcitonin, interleukin-6 a feritin jsou indikátory SEPcific spojené se stupněm zánětu a stanoveny pravidelnou biochemickou analýzou. Hodnotí se dynamika parametrů po podání tekutiny studie.

Jednotka: CRP - MG/L, Procalcitonin - UG/L, Interleukin -6 - Ng/L, Ferritin - UG/L
Parametry měřené během posledních 24 hodin před zahájením infuze a do 24 hodin po infuzi tekutiny studie.
Bezpečnost - Výskyt nežádoucích účinků a reakcí
Časové okno: 30 dní po zásahu
Výskyt nežádoucích účinků a reakcí podle následujících nežádoucích účinků zvláštního zájmu (AESI) a popisné analýzy incidence jakýchkoli nežádoucích účinků a reakcí během účasti na studii v obou studijních ramenech. AE jsou definovány podle platných definic pro klinické hodnocení, jak jsou uloženy legislativou (směrnice 2001/20/např.).
30 dní po zásahu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 60 minut po zahájení infuze
Posoudit bezpečnost a potenciální protizánětlivé účinky, účinky na potřebu vazopresorů, rozlišení šoku a vybrané orgánové funkce bolusu intravenózní tekutiny 0,5M HSL (3ml/kg po dobu 30 minut) proti 3% NaCl (3ml/kg po dobu 30 minut) v pacientů se septickým šokem.
60 minut po zahájení infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Pilsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EU CTR: 2024-517927-37-00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Ještě se rozhodl sdílet IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení