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Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Pilotstudie zu hämodynamischen und sauren Baseneffekten von 0,5 M Natriumlaktat und 3 % Kochsalzlösungen bei Patienten mit septischem Schock (MJIP1_0)

8. April 2026 aktualisiert von: University Hospital Pilsen
Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Pilotstudie zu hämodynamischen und sauren Baseneffekten von 0,5 M Natriumlaktat und 3 % Kochsalzlösungen bei Patienten mit septischem Schock

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden zwei Beatmungsflüssigkeiten untersucht, die Off-Label zur Behandlung von Patienten mit septischem Schock und auch bei Patienten mit intrakranieller Hypertonie auf der Intensivstation eingesetzt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Miroslav Kříž, MD
  • Telefonnummer: +420732850912
  • E-Mail: krizm@fnplzen.cz

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tschechien
    • Czech Republic
      • Pilsen, Czech Republic, Tschechien, 30100
        • Rekrutierung
        • University Hospital Pilsen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Miroslav Kříž, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden kommen für die Studie in Frage, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Alterskriterien: 18 - 90 Jahre

    2. Septischer Schock – Sepsis 3 Kriterien:

      1. Akute Veränderung des Gesamt-SOFA-Scores ≥ 2 aufgrund einer Infektion
      2. Verwendung eines Vasopressor-Medikaments zur Aufrechterhaltung des angestrebten mittleren arteriellen Drucks ≥ 65 mmHg
      3. Blutlaktatspiegel ≥ 2 mmol/L innerhalb der letzten 24 Stunden

    3. Wahrscheinlich ist eine Wiederbelebung mit Flüssigkeit erforderlich

      1. Schlechte periphere Perfusion, wie sich in 2 von 4 Fällen zeigt: i. periphere Zyanose mit verzögerter Kapillarfüllung ≥ 3 Sekunden ii. geringe Harnausscheidung (< 0,5 ml/kg/Stunde für mindestens 6 Stunden) iii. zentralvenöse O2-Sättigung < 70 % iv. getrübtes Sensorium/schlechte Mentalität
      2. dynamische Bewertung der Reaktionsfähigkeit der Vorspannung, nachgewiesen durch 1 von 3: i. positiver passiver Beinhebetest ii. Pulsdruckschwankung und/oder Schlagvolumenschwankung2, beide > 12 % iii. Dehnbarkeitsindex des Durchmessers der Vena caval inferior > 12 %
    4. Unterzeichnete die entsprechende Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Probanden sind nicht für die Studie geeignet, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Schlechte transthorakale Echofenster
    2. Tatsächliches Körpergewicht > 160 kg
    3. Hypernatriämie: [Na] > 150 mEq/L
    4. Herztamponade
    5. Unkorrigierte schwere Herzklappenerkrankung oder lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung
    6. Sterbende Patienten sterben wahrscheinlich, bevor das Studienprotokoll abgeschlossen ist
    7. Patienten mit absoluter Indikation für eine sofortige akute Hämodialyse/Hämofiltration (innerhalb von 2 Stunden) basierend auf pH < 7,0, K > 7,0 mmol/L
    8. Schwere Leberfunktionsstörung, definiert durch Gesamtserumbilirubin > 120 umol/l
    9. Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1
Patienten mit septischem Schock, die eine Wiederbelebung mit Flüssigkeit benötigen, erhalten 0,5 M HSL (enthält 504 mM Natrium und Laktat).
Arzneimittel: Natriumlactat
0,5 M HSL (enthält 504 mM Natrium und Laktat)
Andere Namen:
  • 0,5 M Natriumlactat
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Patienten mit septischem Schock, die eine Wiederbelebung mit Flüssigkeit benötigen, erhalten 3 % NaCl (enthält 513 mM Natrium und Chlorid).
Arzneimittel: 3 % NaCl
aktiver Kompartor 3 % NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hämodynamische Effekte
Zeitfenster: Zu Beginn der Infusion, 30 Minuten und 60 Minuten nach Beginn des jeweiligen Fluid -Bolus

SV ist die Blutmenge, die den linken Ventrikel bei jedem Schlagzyklus verlässt und durch Messung des Doppler -Flusses im Aortenventil berechnet wird.

Einheit: ml
Zu Beginn der Infusion, 30 Minuten und 60 Minuten nach Beginn des jeweiligen Fluid -Bolus

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säure-Base-Effekt
Zeitfenster: Zu Beginn der Infusion, 30 Minuten und 60 Minuten nach Beginn des jeweiligen Fluid -Bolus

Der diagnostische Ansatz für Veränderungen der Säure-Base basiert auf der Bewertung des Bicarbonat-Puffersystems, bei dem pH durch das Verhältnis von [HCO3-] zu PCO2-Messungen durch ein POC-Ganzblutanalysersystem bestimmt wird

Einheit: [HCO3-] - MMOL/L, PCO2 - KPA
Zu Beginn der Infusion, 30 Minuten und 60 Minuten nach Beginn des jeweiligen Fluid -Bolus
entzündungshemmende Wirkung
Zeitfenster: Parameter, die innerhalb der letzten 24 Stunden vor Beginn der Infusion und innerhalb von 24 Stunden nach der Studie Fluid -Infusion gemessen wurden.

Entzündungsmarker als CRP, Procalcitonin, Interleukin-6 und Feritin sind sepkifische Indikatoren, die mit Entzündungsgrad verbunden sind und durch regelmäßige biochemische Analyse bestimmt werden. Die Dynamik der Parameter nach der Verabreichung der Studie wird bewertet.

Einheit: CRP - Mg/L, Procalcitonin - UG/L, Interleukin -6 - Ng/L, Ferritin - UG/L
Parameter, die innerhalb der letzten 24 Stunden vor Beginn der Infusion und innerhalb von 24 Stunden nach der Studie Fluid -Infusion gemessen wurden.
Sicherheit - Inzidenz von unerwünschten Ereignissen und Reaktionen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Intervention
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen und Reaktionen nach folgenden unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) und der deskriptiven Analyse der Inzidenz von unerwünschten Ereignissen und Reaktionen während der Teilnahme an der Studie in beiden Studienarmen. AEs werden gemäß den gültigen Definitionen für klinische Studien definiert, die durch die Gesetzgebung auferlegt wurden (Richtlinie 2001/20/EG).
30 Tage nach der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 60 Minuten nach Beginn der Infusion
Bewerten Sie die Sicherheit und potenzielle entzündungshemmende Wirkung, die Auswirkungen auf den Vasopressorbedarf, die Schockauflösung und die Funktion ausgewählter Organe eines intravenösen Flüssigkeitsbolus von 0,5 M HSL (3 ml/kg über 30 Minuten) im Vergleich zu 3 % NaCl (3 ml/kg über 30 Minuten). Patienten mit septischem Schock.
60 Minuten nach Beginn der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Pilsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EU CTR: 2024-517927-37-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Noch nicht beschlossen, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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