Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilot, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret undersøgelse af hæmodynamiske og syrebaseeffekter af 0,5 M natriumlactat og 3 % saltvandsopløsninger hos patienter med septiske chok (MJIP1_0)

8. april 2026 opdateret af: University Hospital Pilsen
En pilot, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret undersøgelse af hæmodynamiske og syrebaseeffekter af 0,5 M natriumlactat og 3 % saltvandsopløsninger hos patienter med septiske chok

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger to genoplivningsvæsker, der bliver brugt off label til behandling af patienter, der lider af septisk shock og også hos patienter med intrakraniel hypertension på intensiv pleje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Miroslav Kříž, MD
  • Telefonnummer: +420732850912
  • E-mail: krizm@fnplzen.cz

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Czech Republic
      • Pilsen, Czech Republic, Tjekkiet, 30100
        • Rekruttering
        • University Hospital Pilsen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Miroslav Kříž, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner vil være berettiget til forsøget, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

    1. Alderskriterier: 18 - 90 år

    2. Septisk shock - Sepsis 3 kriterier:

      1. akut ændring i total SOFA-score ≥ 2 på grund af infektion
      2. brug af vasopressorlægemiddel til at opretholde målmiddelarterielt tryk ≥ 65 mmHg
      3. blodlaktatniveau ≥ 2 mmol/L inden for de sidste 24 timer

    3. Sandsynligvis behov for væskegenoplivning

      1. dårlig perifer perfusion som påvist af 2 ud af 4: i. perifer cyanose med forsinket kapillær genopfyldning ≥ 3 sekunder ii. lav urinproduktion (< 0,5 ml/kg/time i mindst 6 timer) iii. central venøs O2 mætning < 70 % iv. uklar sensorium/dårlig mentation
      2. dynamisk vurdering af preload-respons som dokumenteret af 1 ud af 3: i. positiv passiv test for benløft ii. pulstryksvariation og/eller slagvolumenvariation2, begge > 12 % iii. distenibility index for inferior vena caval diameter > 12 %
    4. Underskrev den relevante informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner vil ikke være berettiget til forsøget, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

    1. Dårlige transthorax ekko vinduer
    2. Faktisk kropsvægt > 160 kg
    3. Hypernatriæmi: [Na] > 150 mEq/L
    4. Hjertetamponade
    5. Ukorrigeret alvorlig hjerteklapsygdom eller livstruende arytmi
    6. Døende patienter vil sandsynligvis dø, før undersøgelsesprotokollen er afsluttet
    7. Patienter med absolut indikation for øjeblikkelig akut hæmodialyse/hæmofiltration (inden for 2 timer) baseret på pH < 7,0, K > 7,0 mmol/L
    8. Alvorlig leverdysfunktion defineret ved total serumbilirubin > 120 umol/l
    9. Graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1
Patienter, der lider af septisk shock, som kræver væskegenoplivning, får 0,5 M HSL (indeholder 504 mM natrium og laktat)
Medicin: Natriumlaktat
0,5M HSL (indeholder 504mM natrium og laktat)
Andre navne:
  • 0,5 M natrii lactatis
Aktiv komparator: Gruppe 2
Patienter, der lider af septisk shock, som kræver væskegenoplivning, får 3 % NaCl (indeholder 513 mM natrium og klorid)
Medicin: 3% NaCl
aktiv komparator 3% NaCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hæmodynamiske effekter
Tidsramme: På tidspunktet for start af infusion, 30 minutter og 60 minutter fra starten af ​​den respektive væske bolus

SV er mængden af ​​blod, der efterlader den venstre ventrikel med hver beatcyklus og beregnes ved at måle Doppler -strømmen i aortaventilen.

Enhed: ml
På tidspunktet for start af infusion, 30 minutter og 60 minutter fra starten af ​​den respektive væske bolus

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Syre-base-effekt
Tidsramme: På tidspunktet for start af infusion, 30 minutter og 60 minutter fra starten af ​​den respektive væske bolus

Diagnostisk tilgang til syrebaseændringer er baseret på vurderingen af ​​bicarbonatbuffer-system, hvor pH bestemmes af forholdet mellem [HCO3-] og PCO2-målet af et POC-hele-blodanalysatorsystem

Enhed: [HCO3-] - MMOL/L, PCO2 - KPA
På tidspunktet for start af infusion, 30 minutter og 60 minutter fra starten af ​​den respektive væske bolus
Antiinflammatorisk virkning
Tidsramme: Parametre målt inden for de sidste 24 timer før starten af ​​infusion og inden for 24 timer efter undersøgelsesfluidinfusionen.

Inflammatoriske markører som CRP, procalcitonin, interleukin-6 og feritin er sepcific indikatorer knyttet til graden af ​​betændelse og bestemt ved regelmæssig biokemisk analyse. Dynamikken i parametre efter undersøgelsesvæskeadministrationen vil blive evalueret.

Enhed: CRP - MG/L, Procalcitonin - UG/L, Interleukin -6 - NG/L, Ferritin - UG/L
Parametre målt inden for de sidste 24 timer før starten af ​​infusion og inden for 24 timer efter undersøgelsesfluidinfusionen.
Sikkerhed - Forekomst af bivirkninger og reaktioner
Tidsramme: 30 dage efter intervention
Forekomst af bivirkninger og reaktioner i henhold til følgende bivirkninger af særlig interesse (AESI) og beskrivende analyse af forekomsten af ​​eventuelle bivirkninger og reaktioner under deltagelse i undersøgelsen i begge undersøgelsesarme. AE'er defineres i henhold til de gyldige definitioner for kliniske forsøg som pålagt ved lovgivning (direktiv 2001/20/EG).
30 dage efter intervention

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 60 min efter start af infusion
Vurder sikkerhed og potentielle antiinflammatoriske virkninger, virkninger på vasopressorbehov, shockopløsning og udvalgt organfunktion af en intravenøs væskebolus på 0,5M HSL (3ml/kg over 30 minutter) mod 3% NaCl (3ml/kg over 30 minutter) i patienter med septisk shock.
60 min efter start af infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Pilsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EU CTR: 2024-517927-37-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Endnu ikke besluttet at dele IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger