Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv přidání meditace všímavosti ke kognitivně behaviorálnímu tréninku na bolest a kvalitu života u fibromyalgie (CB)

8. října 2024 aktualizováno: Dina Abd el Aziz Abd el Salam, Cairo University
tato studie bude provedena s cílem prozkoumat dopad přidání meditace všímavosti ke kognitivně behaviorálnímu tréninku na bolest a kvalitu života u fibromyalgie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fibromyalgický syndrom (FMS) je onemocnění charakterizované chronickou, rozšířenou muskuloskeletální bolestí. Hlavními projevy tohoto onemocnění jsou svalová a kloubní ztuhlost, nespavost, únava, poruchy nálady, kognitivní dysfunkce, úzkost a generalizovaná citlivost. Kognitivně-behaviorální trénink je důležitým terapeutickým zdrojem, protože je schopen modifikovat pacientovy negativní myšlenky a očekávání. zlepšení nálady, stresu, zvládání bolesti a řešení problémů, včetně behaviorálních intervencí, které se specificky zabývají zlepšením symptomů fibromyalgie (hygiena spánku, nácvik relaxace, rytmus aktivity). Meditace všímavosti je záměrné úsilí věnovat neodsuzující pozornost přítomným- momentální zkušenosti a udržet tuto pozornost v průběhu času. Cílem je kultivovat stabilní a nereaktivní vědomí přítomného okamžiku. Léčba bolesti založená na všímavosti byla hodnocena a vykazuje významné pozitivní změny u pacientů s chronickou bolestí, se středními až velkými účinky na míru deprese, pozitivní výhled, akceptaci bolesti. padesát žen s fibromylagií bude náhodně rozděleno do dvou skupin; první dostane meditaci všímavosti po dobu 30 minut navíc k programu tréninku mozku založeného na mobilních aplikacích a druhý dostane samotný program tréninku mozku založený na mobilní aplikaci

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Potvrzení klinické diagnózy fibromyalgie vlastním lékařem pacienta.
  • Široká bolest po dobu nejméně 3 měsíců a citlivost minimálně na 11 z 18 specifických míst bolestivých bodů.
  • Věk mezi 30 a 40 lety.
  • Ženské pohlaví.
  • BMI: 25-30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • drogová závislost
  • Jakákoli současná psychiatrická porucha, která by narušovala dodržování programu.
  • Život ohrožující onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: meditace všímavosti
Dvacet pět žen ve studijní skupině bude dostávat meditaci všímavosti po dobu 30 minut navíc k programu tréninku mozku založeného na mobilních aplikacích (kognitivně behaviorální trénink) po dobu 30 minut denně po dobu 8 týdnů.
Jiný: meditace všímavosti
pacienti dostanou meditaci všímavosti ve formě techniky zaměření pozornosti (skenování těla, nasměrování pozornosti po celém těle v uvolněném stavu na zádech) vedené audiokazetami. Uvolnění každé části těla pomocí řízené audiokazety od hlavy až k patě a meditace vsedě (systematické směřování pozornosti k dechu) vedená audiokazetami. Relaxační hluboké rytmické dýchání s koncentrací na každý nádech.
Jiný: kognitivně behaviorální trénink
Tréninkové lekce budou zahrnovat tři úkoly kognitivního tréninku, každý z nich se zaměřuje na konkrétní základní kognitivní schopnosti a jsou seskupeny do tří kategorií podle cílové domény: paměť (pracovní paměť), pozornost (selektivní pozornost) a řešení problémů (logické uvažování) prostřednictvím těchto her ( organický pořádek a pojistka pro nácvik logického uvažování, ztracený v migraci, chystající se problémy, pomoc mravencům a myšlenkový pochod pro trénink pozornosti a shody paměti a shody paměti jeden pohon pro trénink pracovní paměti).
Aktivní komparátor: kognitivně behaviorální trénink
Dvacet pět žen v kontrolní skupině bude absolvovat 60 minut denně po dobu 8 týdnů trénink mozku založený na mobilních aplikacích (kognitivně behaviorální trénink).
Jiný: kognitivně behaviorální trénink
Tréninkové lekce budou zahrnovat tři úkoly kognitivního tréninku, každý z nich se zaměřuje na konkrétní základní kognitivní schopnosti a jsou seskupeny do tří kategorií podle cílové domény: paměť (pracovní paměť), pozornost (selektivní pozornost) a řešení problémů (logické uvažování) prostřednictvím těchto her ( organický pořádek a pojistka pro nácvik logického uvažování, ztracený v migraci, chystající se problémy, pomoc mravencům a myšlenkový pochod pro trénink pozornosti a shody paměti a shody paměti jeden pohon pro trénink pracovní paměti).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tlakový práh
Časové okno: až osm týdnů
Algometr s pryžovým kotoučem o velikosti 1 cm2 bude aplikován ve vertikálním úhlu 90° na všech 18 bodů. Předchozí studie prokázaly, že měření prahových hodnot tlaku získané pomocí algometru s kontaktní plochou 1 cm2 má přijatelnou spolehlivost mezi hodnotiteli a intraratifikátory v průběhu času. Tlak se bude plynule zvyšovat rychlostí přibližně 1 kg za sekundu a každé místo bude postupně testováno pro každou ze dvou zkoušek, což umožní zotavení mezi zkouškami (přibližně 10 minut mezi opakovanými zkouškami v každém bodě). Subjekty budou instruovány, aby slovně naznačily, kdy poprvé pocítily bolest. Tlak bude poté zastaven a tlak bude zaznamenán
až osm týdnů
závažnost bolesti
Časové okno: až osm týdnů
K hodnocení bolesti bude použita vizuální analogová škála bolesti (VAS-Pain). pacienti budou požádáni, aby zhodnotili závažnost bolesti, kterou v tu chvíli pociťují, na 10cm vizuální škále od 0 (žádná bolest) do 10 (nejbolestnější možná).
až osm týdnů
kognitivní hodnocení
Časové okno: až osm týdnů
K hodnocení kognice bude použit přístroj Reha-Com. byl použit program (pozornost a koncentrace), protože pacient je požádán, aby se soustředil na každý detail na samostatně prezentovaném obrázku a vybral z matice ten, který se mu v každém detailu podobá, protože hodnotící obrazovka je rozdělena na dvě části. Jedna část představuje matici, která obsahuje: podle (24) úrovní obtížnosti: 3 obrázky (matice 1 x 3), 6 obrázků (matice 2 x 3) a také 9 obrázků (matice 3 x 3) a druhá část představuje oddělený obrázek. Zařízení Reha-Com obsahující také program (Memory). Test je rozdělen do tří různých „modulů“ podle úrovně obtížnosti. Každý modul je reprezentován samostatným úkolem, který má „hráč“ provést: zapamatování všech karet (Systémy ukládání), selektivní zapamatování karet (Selektivní pozornost) a třídění karet (Centrální výkonný).
až osm týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
životní handicap
Časové okno: až osm týdnů
K hodnocení kvality života bude použit revidovaný Fibromyalgia Impact Questionnaire. Skládá se z 21 položek, 11bodových numerických hodnotících škál (0-10) navržených tak, aby vyhodnotily tři hlavní oblasti ve vztahu k předchozímu týdnu: fyzické funkce (9 položek), celkový dopad (2 položky) a symptomy FM (10 položek). ). Je k dispozici také v arabské verzi. Arabská verze FIQ-A má přijatelná kritéria spolehlivosti a platnosti. Může být použit pro klinickou praxi a výzkumné využití u arabsky mluvící populace
až osm týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/005340

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení