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Effetto dell'aggiunta della meditazione consapevole all'allenamento cognitivo comportamentale sul dolore e sulla qualità della vita nella fibromialgia (CB)

8 ottobre 2024 aggiornato da: Dina Abd el Aziz Abd el Salam, Cairo University
questo studio sarà condotto per indagare l'impatto dell'aggiunta della meditazione consapevole alla formazione cognitivo comportamentale sul dolore e sulla qualità della vita nella fibromialgia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome fibromialgica (FMS) è una malattia caratterizzata da dolore muscoloscheletrico cronico e diffuso. Rigidità muscolare e articolare, insonnia, affaticamento, disturbi dell'umore, disfunzione cognitiva, ansia e sensibilità generalizzata sono le principali manifestazioni di questa malattia. Il training cognitivo-comportamentale si presenta come un'importante risorsa terapeutica, poiché è in grado di modificare i pensieri e le aspettative negative del paziente. , miglioramento dell'umore, dello stress, gestione del dolore e risoluzione dei problemi, compresi interventi comportamentali che si occupano specificamente del miglioramento dei sintomi della fibromialgia (igiene del sonno, allenamento al rilassamento, ritmo delle attività). La meditazione consapevole è lo sforzo intenzionale di prestare attenzione senza giudizio al presente. esperienze del momento e sostenere questa attenzione nel tempo. L’obiettivo è coltivare una consapevolezza del momento presente stabile e non reattiva. La gestione del dolore basata sulla consapevolezza è stata valutata e ha mostrato cambiamenti positivi significativi nei pazienti con dolore cronico, con dimensioni dell’effetto medio-grandi sulle misure di autovalutazione della depressione, prospettiva positiva, accettazione del dolore. cinquanta donne con fibromilagia verranno assegnate in modo casuale a due gruppi; il primo riceverà meditazione consapevole per 30 minuti oltre al programma di allenamento cerebrale basato sull'applicazione mobile e il secondo riceverà solo il programma di allenamento cerebrale basato sull'applicazione mobile

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Conferma di una diagnosi clinica di fibromialgia da parte del medico del paziente.
  • Dolore diffuso per almeno 3 mesi e dolorabilità in almeno 11 dei 18 punti teneri specifici.
  • Età compresa tra 30 e 40 anni.
  • Genere femminile.
  • BMI: 25-30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • dipendenza dalla droga
  • Qualsiasi disturbo psichiatrico attuale che possa interferire con l'adesione al programma.
  • Malattia pericolosa per la vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: meditazione consapevole
Venticinque donne nel gruppo di studio riceveranno meditazione consapevole per 30 minuti oltre al programma di allenamento cerebrale basato su applicazioni mobili (allenamento cognitivo comportamentale) per 30 minuti giorno dopo giorno per 8 settimane
Altro: meditazione consapevole
i pazienti riceveranno la meditazione di consapevolezza sotto forma di tecnica di focalizzazione dell'attenzione (scansione del corpo, dirigere l'attenzione in tutto il corpo in uno stato rilassato e supino) guidata da audiocassette. Rilassamento di ogni parte del corpo tramite audiocassette guidate dalla testa ai piedi e meditazione seduta (dirigere sistematicamente l'attenzione al respiro) guidata da audiocassette. Rilassante respirazione ritmica profonda con concentrazione su ogni respiro.
Altro: allenamento cognitivo comportamentale
Le sessioni di formazione includeranno tre compiti di allenamento cognitivo, ciascuno dei quali mira a una particolare capacità cognitiva fondamentale e sono raggruppati in tre categorie in base al dominio target: memoria (memoria di lavoro), attenzione (attenzione selettiva) e risoluzione dei problemi (ragionamento logico) attraverso questi giochi ( ordine organico e fusione di indizi per l'allenamento del ragionamento logico, perdita nella migrazione, creazione di problemi, assistenti e sequenza di pensieri per l'allenamento dell'attenzione e abbinamento della memoria e abbinamento della memoria in un unico impulso per l'allenamento della memoria di lavoro).
Comparatore attivo: allenamento cognitivo comportamentale
Venticinque donne nel gruppo di controllo riceveranno un programma di allenamento cerebrale basato su applicazioni mobili (allenamento cognitivo comportamentale) per 60 minuti giorno dopo giorno per 8 settimane.
Altro: allenamento cognitivo comportamentale
Le sessioni di formazione includeranno tre compiti di allenamento cognitivo, ciascuno dei quali mira a una particolare capacità cognitiva fondamentale e sono raggruppati in tre categorie in base al dominio target: memoria (memoria di lavoro), attenzione (attenzione selettiva) e risoluzione dei problemi (ragionamento logico) attraverso questi giochi ( ordine organico e fusione di indizi per l'allenamento del ragionamento logico, perdita nella migrazione, creazione di problemi, assistenti e sequenza di pensieri per l'allenamento dell'attenzione e abbinamento della memoria e abbinamento della memoria in un unico impulso per l'allenamento della memoria di lavoro).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soglia di pressione
Lasso di tempo: fino a otto settimane
L'algometro con disco in gomma da 1 cm2 verrà applicato con un angolo verticale di 90° su tutti i 18 tender point. Studi precedenti hanno dimostrato che le misure della soglia di pressione ottenute utilizzando un algometro con un'area di contatto di 1 cm2 hanno un'affidabilità interrater e intrarater accettabile dei punteggi di pressione nel tempo. La pressione verrà aumentata costantemente a una velocità di circa 1 kg al secondo e ciascun sito verrà testato in successione per ciascuna delle due prove, consentendo un tempo di recupero tra le prove (circa 10 minuti tra un nuovo test e l'altro in ciascun punto). Ai soggetti verrà chiesto di indicare verbalmente quando hanno sentito dolore per la prima volta. La pressione verrà quindi arrestata e registrata
fino a otto settimane
gravità del dolore
Lasso di tempo: fino a otto settimane
Per valutare il dolore verrà utilizzata la scala analogica visiva del dolore (VAS-Pain). ai pazienti verrà chiesto di valutare l'intensità del dolore che provano in quel momento su una scala visiva di 10 cm da 0 (nessun dolore) a 10 (il più doloroso possibile).
fino a otto settimane
valutazione cognitiva
Lasso di tempo: fino a otto settimane
Il dispositivo Reha-Com verrà utilizzato per valutare la cognizione. è stato utilizzato esso contenente il programma (attenzione e concentrazione) poiché al paziente viene chiesto di concentrarsi su ogni dettaglio dell'immagine presentata separatamente e di selezionare dalla matrice quella che gli somiglia in ogni dettaglio, poiché la schermata di valutazione è divisa in due parti. Una porzione rappresenta la matrice che comprende: secondo (24) livelli di difficoltà: 3 immagini (matrice 1 per 3), 6 immagini (matrice 2 per 3) nonché 9 immagini (matrice 3 per 3), e l'altra parte rappresenta l'immagine separata. Dispositivo Reha-Com contenente anche il programma (Memoria). Il test è suddiviso in tre diversi “moduli” a seconda dei livelli di difficoltà. Ogni modulo è rappresentato da un compito distinto che il "giocatore" è chiamato a svolgere: memorizzazione di tutte le carte (Sistemi di memorizzazione), memorizzazione selettiva delle carte (Attenzione selettiva) e smistamento delle carte (Dirigente centrale).
fino a otto settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
invalidità della vita
Lasso di tempo: fino a otto settimane
Il questionario rivisto sull’impatto della fibromialgia verrà utilizzato per valutare la qualità della vita. Si compone di 21 item, scale di valutazione numerica a 11 punti (0-10) progettate per valutare tre domini principali in relazione alla settimana precedente: funzione fisica (9 item), impatto complessivo (2 item) e sintomi FM (10 item ). È disponibile anche nella versione araba. La versione araba del FIQ-A ha criteri di affidabilità e validità accettabili. Può essere utilizzato per la pratica clinica e la ricerca nella popolazione di lingua araba
fino a otto settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/005340

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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