Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af at tilføje mindfulness-meditation til kognitiv adfærdstræning på smerter og livskvalitet ved fibromyalgi (CB)

8. oktober 2024 opdateret af: Dina Abd el Aziz Abd el Salam, Cairo University
denne undersøgelse vil blive udført for at undersøge virkningen af ​​at tilføje mindfulness-meditation til kognitiv adfærdstræning på smerter og livskvalitet ved fibromyalgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fibromyalgi syndrom (FMS) er en lidelse karakteriseret ved kroniske, udbredte muskuloskeletale smerter. Muskel- og ledstivhed, søvnløshed, træthed, humørforstyrrelser, kognitiv dysfunktion, angst og generaliseret følsomhed er de vigtigste manifestationer af denne sygdom. Kognitiv adfærdstræning er en vigtig terapeutisk ressource, da den er i stand til at modificere patientens negative tanker og forventninger. , forbedring af humør, stress, håndtering af smerte og problemløsning, herunder adfærdsmæssige interventioner, der specifikt beskæftiger sig med forbedring af fibromyalgisymptomer (søvnhygiejne, afspændingstræning, aktivitetsrytme). øjebliksoplevelser og opretholde denne opmærksomhed over tid. Målet er at dyrke en stabil og ikke-reaktiv bevidsthed om nuet. Mindfulness-baseret smertebehandling er blevet evalueret og viser signifikante positive ændringer hos patienter med kroniske smerter, med mellemstore til store effektstørrelser på selvrapporteringsmålinger af depression, positivt syn, smerteaccept. halvtreds kvinder med fibromylagi vil blive tilfældigt tildelt to grupper; den første vil modtage mindfulness meditation i 30 minutter ud over mobilapplikationsbaseret hjernetræningsprogram, og den anden vil modtage mobilapplikationsbaseret hjernetræningsprogram alene

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftelse af en klinisk diagnose af fibromyalgi af patientens egen læge.
  • Udbredt smerte i mindst 3 måneder og ømhed ved minimum 11 af de 18 specifikke ømme punkter.
  • Alder mellem 30 og 40 år.
  • Kvinde køn.
  • BMI: 25-30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • stofmisbrug
  • Enhver nuværende psykiatrisk lidelse, der ville forstyrre programmets overholdelse.
  • Livstruende sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: mindfulness meditation
Femogtyve kvinder i studiegruppen vil modtage mindfulness meditation i 30 minutter ud over mobilapplikationsbaseret hjernetræningsprogram (kognitiv adfærdstræning) i 30 minutter dag efter dag i 8 uger
Andet: mindfulness meditation
patienterne vil modtage mindfulness meditation i form af opmærksomhedsfokuserende teknik (kropsscanning, rettet opmærksomhed gennem hele kroppen i en afslappet, liggende tilstand) styret af lydbånd. Afslapning af alle dele af kroppen med guidet lydbånd fra top til tæer og siddende meditation (systematisk rettet opmærksomheden mod åndedrættet) styret af lydbånd. Afslappende dyb rytmisk vejrtrækning med koncentration på hvert åndedrag.
Andet: kognitiv adfærdstræning
Træningssessioner vil omfatte tre kognitive træningsopgaver, hver af dem retter sig mod en bestemt kognitiv kerneevne og er grupperet i tre kategorier efter måldomæne: hukommelse (arbejdshukommelse), opmærksomhed (selektiv opmærksomhed) og problemløsning (logisk ræsonnement) gennem disse spil ( organiske ordens- og sikringsspor til logisk ræsonnementtræning, tabt i migration, problemer med brygning, hjælpemyrer og tankegang til opmærksomhedstræning og memory match og memory match one drive for work memory training).
Aktiv komparator: kognitiv adfærdstræning
Femogtyve kvinder i kontrolgruppen vil modtage mobilapplikationsbaseret hjernetræningsprogram (kognitiv adfærdstræning) i 60 minutter dag efter dag i 8 uger.
Andet: kognitiv adfærdstræning
Træningssessioner vil omfatte tre kognitive træningsopgaver, hver af dem retter sig mod en bestemt kognitiv kerneevne og er grupperet i tre kategorier efter måldomæne: hukommelse (arbejdshukommelse), opmærksomhed (selektiv opmærksomhed) og problemløsning (logisk ræsonnement) gennem disse spil ( organiske ordens- og sikringsspor til logisk ræsonnementtræning, tabt i migration, problemer med brygning, hjælpemyrer og tankegang til opmærksomhedstræning og memory match og memory match one drive for work memory training).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tryktærskel
Tidsramme: op til otte uger
Algometeret med en gummiskive på 1 cm2 vil blive påført i en 90° lodret vinkel til alle 18 ømme punkter. Tidligere undersøgelser har vist, at tryktærskelmålinger opnået ved hjælp af algometer med 1 cm2 kontaktareal har acceptabel interrater- og intrarater-pålidelighed af trykscore over tid. Trykket øges støt med en hastighed på ca. 1 kg pr. sekund, og hvert sted vil blive testet i rækkefølge for hver af to forsøg, hvilket giver mulighed for restitutionstid mellem forsøgene (ca. 10 minutter mellem gentest på hvert punkt). Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at indikere verbalt, hvornår de første gang følte smerte. Trykket vil derefter blive stoppet, og trykket vil blive registreret
op til otte uger
smertens sværhedsgrad
Tidsramme: op til otte uger
Visual Analogue Scale-Pain (VAS-Pain) vil blive brugt til at vurdere smerte. patienterne vil blive bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte, de oplever i det øjeblik på en 10 cm visuel skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (det mest smertefulde muligt).
op til otte uger
kognitionsvurdering
Tidsramme: op til otte uger
Reha-Com enhed vil blive brugt til at vurdere kognition. det, der indeholdt programmet (opmærksomhed og koncentration) blev brugt, da patienten bliver bedt om at koncentrere sig om hver detalje i det separat præsenterede billede og vælge den, der ligner den i hver detalje fra matricen, da vurderingsskærmen er opdelt i to dele. Den ene del repræsenterer den matrix, der involverer: i henhold til (24) sværhedsgrader: 3 billeder (1 x 3 matrix), 6 billeder (2 x 3 matrix) samt 9 billeder (3 x 3 matrix) og den anden del repræsenterer det adskilte billede. Reha-Com-enhed, der også indeholder programmet (Hukommelse). Testen er opdelt i tre forskellige "moduler" efter sværhedsgrader. Hvert modul er repræsenteret af en særskilt opgave, som "spilleren" bliver bedt om at udføre: huske alle kort (lagersystemer), huske kort selektivt (Selektiv opmærksomhed) og sortering af kort (Central executive).
op til otte uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
livshandicap
Tidsramme: op til otte uger
Det reviderede Fibromyalgi Impact Questionnaire vil blive brugt til at vurdere livskvalitet. Den består af 21-elementer, 11-punkts numeriske vurderingsskalaer (0-10) designet til at evaluere tre hoveddomæner i forhold til den foregående uge: fysisk funktion (9 elementer), overordnet påvirkning (2 elementer) og FM-symptomer (10 elementer) ). Den fås også i arabisk version. Den arabiske version af FIQ-A har et acceptabelt pålideligheds- og validitetskriterie. Det kan bruges til klinisk praksis og forskningsbrug i den arabisktalende befolkning
op til otte uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P.T.REC/012/005340

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger