Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie neoadjuvantní chemoterapie kombinované s imunoterapií a multimodální termální terapií u HER2-negativního karcinomu prsu

7. července 2026 aktualizováno: Zhimin Shao, Fudan University

Prospektivní, otevřená, jednocentrická, pilotní studie neoadjuvantní chemoterapie v kombinaci s imunoterapií a multimodální termální terapií u HER2-negativního karcinomu prsu

V této studii budou pacienti s karcinomem prsu (BC) způsobilí k zařazení rozděleni do dvou skupin podle molekulární typizace a subtypizace, které kombinovaly imunoterapii a multimodální termální terapii s konvenční neoadjuvantní chemoterapií, aby prozkoumala metody indukce imunity pro BC, zvýšila účinnost imunoterapie a shromažďují data pro následující fáze klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lokální destrukce nádoru s nechirurgickou ablací (NSA, kryoablace nebo radiofrekvence) indukuje zánět a uvolňuje antigeny, které mohou aktivovat nádorově specifické imunitní reakce.

Preklinicky jsme prokázali, že multimodální termální terapie (MTT) jako integrovaná léčebná modalita kryoterapie a radiofrekvenčního ohřevu může účinně aktivovat systémovou a dlouhodobou protinádorovou imunitu.

V této pilotní studii byly pacientky s operabilním HER2-negativním karcinomem prsu navrženy tak, aby dostávaly kombinaci MTT, imunoterapie a neoadjuvantní chemoterapie. U této kombinace byly hodnoceny potenciální příznivé intratumorální a systémové imunologické účinky, které odhalily možnost indukované a synergické protinádorové imunity s touto strategií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Žena, věk 18-70 let.
  2. Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu a pacienti splňující kritéria cT2-4N+M0;
  3. Neimunoregulační podtyp TNBC nebo stav HR+/HER2- byly měřeny imunohistochemicky (IHC);
  4. Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST 1.1;
  5. Normální funkce orgánů a kostní dřeně: Hemoglobin (HB) ≥ 90 g/l (do 14 dnů nebyla podána žádná krev), absolutní počet neutrofilů ≥ 1500/μl, krevní destičky ≥ 75 000/μl, celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN), aspartátaminotransferáza (aspartátaminotransferáza AST) (SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT) (SGPT) ≤ 3 x ULN, kreatinin < 1 x ULN, clearance endogenního kreatininu > 50 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec);
  6. LVEF >55 %;
  7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  8. Netěhotné a nekojící ženy ve fertilním věku musely používat lékařsky schválenou antikoncepční metodu po dobu trvání studijní léčby a alespoň 3 měsíce po posledním užití studovaného léku;
  9. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí cytotoxická chemoterapie, endokrinní terapie, biologická terapie nebo radioterapie z jakéhokoli důvodu;
  2. Pacienti s onemocněním srdce II nebo vyšším stupněm New York Heart Association (NYHA) (včetně stupně II);
  3. Pacienti se závažnými systémovými infekcemi nebo jinými závažnými onemocněními;
  4. Pacienti se známou alergií nebo intolerancí na studované léčivo nebo jeho pomocné látky;
  5. Ostatní zhoubné nádory za posledních 5 let, kromě vyléčeného karcinomu děložního hrdla in situ a nemelanomového karcinomu kůže;
  6. těhotné nebo kojící pacientky ve fertilním věku, které v průběhu studie odmítly přijmout vhodná antikoncepční opatření;
  7. Účastnil se jiných zkušebních studií do 30 dnů před podáním první dávky studovaného léku;
  8. Poruchy endokrinního systému;
  9. Pacienti, kteří byli zkoušejícím posouzeni jako nevhodní pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Triple-negativní karcinom prsu s neimunomodulačním podtypem
Kombinovaný produkt: Zařízení: Multimodální systém tepelné terapie nádorů Lék: Camrelizumab Lék: Nab paclitaxel Lék: Karboplatina
Léky byly podávány několik dní po multimodální tepelné terapii
Experimentální: Pozitivní na hormonální receptory (HR+) a HER2-negativní (HER2-)
Kombinovaný produkt: Zařízení: Multimodální systém tepelné terapie nádorů Lék: Camrelizumab Lék: Nab paklitaxel Lék: Karboplatina Lék: Goserelin
Léky byly podávány několik dní po multimodální tepelné terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení imunitní aktivační reakce
Časové okno: až 28 týdnů
  • Podíl subjektů s imunitní odpovědí na kombinovanou terapii detekovanou biomarkery ve vzorcích periferní krve
  • Vyhodnoťte infiltraci imunitních buněk v nádorových oblastech a přilehlých tkáních
až 28 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice CTCAE (V4.0)
Časové okno: až 28 týdnů
Vyhodnotit míru nežádoucích účinků u pacienta pomocí standardní škály CTCAE (V4.0)
až 28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MTT-BC-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení