Pilotní studie neoadjuvantní chemoterapie kombinované s imunoterapií a multimodální termální terapií u HER2-negativního karcinomu prsu

Kritéria zahrnutí:

1. Žena, věk 18-70 let.
2. Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu a pacienti splňující kritéria cT2-4N+M0;
3. Neimunoregulační podtyp TNBC nebo stav HR+/HER2- byly měřeny imunohistochemicky (IHC);
4. Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST 1.1;
5. Normální funkce orgánů a kostní dřeně: Hemoglobin (HB) ≥ 90 g/l (do 14 dnů nebyla podána žádná krev), absolutní počet neutrofilů ≥ 1500/μl, krevní destičky ≥ 75 000/μl, celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN), aspartátaminotransferáza (aspartátaminotransferáza AST) (SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT) (SGPT) ≤ 3 x ULN, kreatinin < 1 x ULN, clearance endogenního kreatininu > 50 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec);
6. LVEF >55 %;
7. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
8. Netěhotné a nekojící ženy ve fertilním věku musely používat lékařsky schválenou antikoncepční metodu po dobu trvání studijní léčby a alespoň 3 měsíce po posledním užití studovaného léku;
9. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí cytotoxická chemoterapie, endokrinní terapie, biologická terapie nebo radioterapie z jakéhokoli důvodu;
2. Pacienti s onemocněním srdce II nebo vyšším stupněm New York Heart Association (NYHA) (včetně stupně II);
3. Pacienti se závažnými systémovými infekcemi nebo jinými závažnými onemocněními;
4. Pacienti se známou alergií nebo intolerancí na studované léčivo nebo jeho pomocné látky;
5. Ostatní zhoubné nádory za posledních 5 let, kromě vyléčeného karcinomu děložního hrdla in situ a nemelanomového karcinomu kůže;
6. těhotné nebo kojící pacientky ve fertilním věku, které v průběhu studie odmítly přijmout vhodná antikoncepční opatření;
7. Účastnil se jiných zkušebních studií do 30 dnů před podáním první dávky studovaného léku;
8. Poruchy endokrinního systému;
9. Pacienti, kteří byli zkoušejícím posouzeni jako nevhodní pro tuto studii.