Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acu Tens versus nízkoúrovňový laser po otevřených operacích srdce

9. října 2024 aktualizováno: haidy mustufa elmessallamy, Cairo University

Acu Tens versus nízkoúrovňový laser na autonomní a hemodynamickou stabilitu po operacích otevřeného srdce.

Zvýšení srdeční frekvence (HR) je normální sympatická reakce na tělesné trauma a běžný důsledek velkých chirurgických zákroků.Vysoká klidová srdeční frekvence je spojena se zvýšenou prací myokardu, která může být škodlivá pro pacienty s marginálním zásobením myokardu kyslíkem. Cílem této studie je porovnat účinky Acu TENS a nízkoúrovňové laserové terapie na autonomní a hemodynamickou nestabilitu po otevřené operaci srdce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Autonomní funkce dosáhla nejnižších hodnot 3-6 dnů po koronární arteriální bypass graftu (CABG) a mohlo trvat až 60 dnů, než se vrátily na předoperační hodnoty (pedro et al., 2005).

Změny pulsu mohou poskytnout první náznak toho, že se u pacienta rozvíjí hemodynamická nestabilita. Zatímco tepovou frekvenci může ovlivnit mnoho faktorů, včetně horečky, cvičení, léků a stavu hormonů štítné žlázy, vysoká tepová frekvence je často známkou vysokých hladin endogenních katecholaminů, ztráty krve nebo dehydratace (Jonathan, 2009). Hemodynamicky nestabilní pacienti nemají dostatečný tlak v oběhovém systému, aby krev spolehlivě proudila do všech různých částí těla, kde má být současně.

Stimulace vagusového nervu (VNS) může zvýšit HRV a snížit odtok sympatického nervu, což je žádoucí u stavů charakterizovaných zvýšenou aktivitou sympatického nervu.

Aplikace Acu-TENS přes acu-point PC6 usnadnila rychlejší návrat klidové srdeční frekvence na předoperační hodnoty, udržela TK během akutního pooperačního období a zvýšila rychlejší návrat součinu frekvenčního tlaku (RPP) u pacientů po akutní kardiochirurgické operaci.

Rychlejší návrat zvýšené klidové HR na předoperační úrovně při aplikaci Acu-TENS byl pravděpodobně způsoben indukovanou vagovou stimulací a/nebo inhibicí sympatické nervové aktivity prostřednictvím acu-body PC6.

Nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT) je neinvazivní a bezpečná metoda k obnovení rovnováhy parasympatického a sympatického nervového systému.

tato studie ukazuje rozdíly mezi účinkem Acu TENS a nízkoúrovňové laserové terapie na autonomní a hemodynamickou nestabilitu po otevřené operaci srdce

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Kasr Ainy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1-60 pacientů obou pohlaví. 2- podstoupit srdeční operaci prostřednictvím střední sternotomie. 3- věk bude v rozmezí 45-65 let. 4-Body mass index od 25 do 29,9 kg/m25-

Kritéria vyloučení:

  • 1- Předchozí operace hrudníku. 2- Pohotovostní nebo urgentní srdeční operace. 3- hypoxémie s parciálním tlakem kyslíku v arteriální krvi <60 mmHg. 4- Renální insuficience se sérovým kreatininem ≤1,8 mg/dl po operaci. 5- Jiné zdravotní stavy, jako je nekontrolovaný diabetes a hypertenze. 6- Pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat verbální pokyny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina LLLT
Skupina LLLT se skládá z (20) pacientů, kteří budou dostávat stimulaci vagusového nervu prostřednictvím LLLT od prvního dne po operaci do sedmého dne, navíc k rutinnímu fyzioterapeutickému programu.
Přístroj: LLLT
laserová terapie nízké úrovně Laserové zařízení sondy: (Laserklasse2M, EN60825-1, +A2:2002, W.L= 635-670nm, P
Jiný: tradiční fyzikální terapie
tradiční fyzikální terapie zahrnuje (kardiální rehabilitace fáze I, dechová cvičení, modifikovaná posturální drenáž, poklep a vibrace)
Experimentální: ACU desítková skupina
Skupina aku tense se skládá z (20) pacientů, kteří budou dostávat bod acu tens on (pc6) od prvního dne po operaci do sedmého dne, navíc k běžnému fyzioterapeutickému programu
Jiný: tradiční fyzikální terapie
tradiční fyzikální terapie zahrnuje (kardiální rehabilitace fáze I, dechová cvičení, modifikovaná posturální drenáž, poklep a vibrace)
Přístroj: AKUTNÍ NAPĚTÍ
Zařízení Acu-TENS (Digital TENS, EAF20, JERF20BD0604, přidat zemi výroby): Bude použito ke stimulaci bloudivého nervu prostřednictvím acupoint PC6.
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Kontrolní skupinu tvoří (20) pacientů, kteří budou dostávat pouze rutinní fyzioterapeutický program (kardiorehabilitace I. fáze, dechová cvičení, modifikovaná posturální drenáž, poklep a vibrace)
Jiný: tradiční fyzikální terapie
tradiční fyzikální terapie zahrnuje (kardiální rehabilitace fáze I, dechová cvičení, modifikovaná posturální drenáž, poklep a vibrace)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
variabilita srdeční frekvence.
Časové okno: parametry variability srdeční frekvence zaznamenávané 24 hodin 1. den po operaci a poslední den před propuštěním z nemocnice pro každou skupinu. před propuštěním z nemocnice.
SDANN Standardní odchylka průměrů intervalů RR ve všech 50minutových segmentech 24hodinového záznamu.rMSSD Druhá odmocnina průměru čtverců rozdílů mezi sousedními intervaly RR
parametry variability srdeční frekvence zaznamenávané 24 hodin 1. den po operaci a poslední den před propuštěním z nemocnice pro každou skupinu. před propuštěním z nemocnice.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibrilace síní
Časové okno: AF zaznamenaná za 24 hodin 1. den po operaci a poslední den před propuštěním z nemocnice pro každou skupinu.
Fibrilace síní se vyskytuje u 10 % až 65 % pacientů po kardiochirurgickém výkonu, obvykle druhý nebo třetí pooperační den. Pooperační fibrilace síní je spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou a delší a nákladnější hospitalizací
AF zaznamenaná za 24 hodin 1. den po operaci a poslední den před propuštěním z nemocnice pro každou skupinu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: zeinab helmy, professor, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • p.T.REC/012/003894

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení