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Acu Tens contro laser a basso livello dopo interventi chirurgici a cuore aperto

9 ottobre 2024 aggiornato da: haidy mustufa elmessallamy, Cairo University

Acu Tens rispetto al laser a basso livello sulla stabilità autonomica ed emodinamica dopo interventi chirurgici a cuore aperto.

L'aumento della frequenza cardiaca (FC) è una normale risposta simpatica al trauma corporeo e una conseguenza comune delle procedure chirurgiche maggiori, Un'elevata frequenza cardiaca a riposo è associata a un aumento del lavoro miocardico che può essere dannoso per i pazienti con un apporto marginale di ossigeno al miocardio, lo scopo di questo studio è quello di confrontare gli effetti di Acu TENS e della terapia laser a basso livello sull'instabilità autonomica ed emodinamica dopo un intervento chirurgico a cuore aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La funzione autonomica ha raggiunto i valori più bassi 3-6 giorni dopo il by pass dell'arteria coronaria (CABG) e potrebbe richiedere fino a 60 giorni per tornare ai valori pre-operatori (pedro et al., 2005).

Le alterazioni del polso possono fornire una prima indicazione che un paziente sta sviluppando un'instabilità emodinamica. Sebbene molti fattori possano influenzare la frequenza cardiaca, tra cui febbre, esercizio fisico, farmaci e stato degli ormoni tiroidei, una frequenza cardiaca elevata è spesso un segno di alti livelli di catecolamine endogene, perdita di sangue o disidratazione (Jonathan ,2009). I pazienti emodinamicamente instabili non hanno abbastanza pressione nel sistema circolatorio per mantenere il sangue che scorre in modo affidabile verso tutte le varie parti del corpo dove deve essere contemporaneamente.

La stimolazione del nervo vago (VNS) può aumentare l’HRV e ridurre il deflusso del nervo simpatico, il che è auspicabile in condizioni caratterizzate da una maggiore attività del nervo simpatico.

L'applicazione di Acu-TENS sul punto PC6 ha facilitato un ritorno più rapido della FC a riposo ai livelli preoperatori, ha mantenuto la pressione arteriosa durante il periodo postoperatorio acuto e ha favorito un ritorno più rapido del prodotto della pressione frequenziale (RPP) nei pazienti dopo un intervento di chirurgia cardiaca acuta.

Il ritorno più rapido dell'elevata FC a riposo ai livelli preoperatori nell'applicazione Acu-TENS è stato probabilmente dovuto alla stimolazione vagale indotta e/o all'inibizione dell'attività neurale simpatica attraverso i punti acu PC6.

La terapia laser a basso livello (LLLT) è un metodo non invasivo e sicuro per ripristinare l'equilibrio del sistema nervoso parasimpatico/simpatico.

questo studio mostra le differenze tra l'effetto di Acu TENS e la terapia laser a basso livello sull'instabilità autonomica ed emodinamica dopo un intervento chirurgico a cuore aperto

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Kasr Ainy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1-60 pazienti di entrambi i sessi. 2- sottoporsi ad intervento cardiochirurgico mediante sternotomia mediana. 3- l'età sarà compresa tra 45 e 65 anni. 4-Indice di massa corporea da 25 a 29,9 kg/m25-

Criteri di esclusione:

  • 1- Precedente intervento chirurgico toracico. 2- Chirurgia cardiaca d'urgenza o urgente. 3- ipossiemia con pressione parziale di ossigeno nel sangue arterioso <60 mmHg. 4- Insufficienza renale con creatinina sierica ≤1,8 mg/dl dopo l'intervento chirurgico. 5- Altre condizioni mediche come diabete non controllato e ipertensione. 6- Pazienti che non sono in grado di seguire le istruzioni verbali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo LLLT
Il gruppo LLLT è composto da (20) pazienti, che riceveranno la stimolazione del nervo vago tramite LLLT dal primo giorno postoperatorio fino al settimo giorno, oltre al programma di fisioterapia di routine
Dispositivo: LLLT
terapia laser a basso livello Dispositivo laser sonda: (Laserklasse2M, EN60825-1, +A2:2002, W.L= 635-670nm, P
Altro: terapia fisica tradizionale
la terapia fisica tradizionale comprende (riabilitazione cardiaca di fase I, esercizi di respirazione, drenaggio posturale modificato, percussioni e vibrazioni)
Sperimentale: Gruppo decine ACU
Il gruppo acu tens è composto da (20) pazienti, che riceveranno il punto acu tens on (pc6) dal primo giorno postoperatorio fino al settimo giorno, oltre al programma di fisioterapia di routine
Altro: terapia fisica tradizionale
la terapia fisica tradizionale comprende (riabilitazione cardiaca di fase I, esercizi di respirazione, drenaggio posturale modificato, percussioni e vibrazioni)
Dispositivo: TENSIONE ACU
Dispositivo Acu-TENS (Digital TENS, EAF20, JERF20BD0604, aggiungere paese di produzione): verrà utilizzato per stimolare il nervo vago attraverso il punto terapeutico PC6.
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo è composto da (20) pazienti, che riceveranno solo un programma di fisioterapia di routine (riabilitazione cardiaca di fase I, esercizi di respirazione, drenaggio posturale modificato, percussioni e vibrazioni)
Altro: terapia fisica tradizionale
la terapia fisica tradizionale comprende (riabilitazione cardiaca di fase I, esercizi di respirazione, drenaggio posturale modificato, percussioni e vibrazioni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variabilità della frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: parametri di variabilità della frequenza cardiaca registrati per 24 ore il primo giorno dopo l'intervento e l'ultimo giorno prima della dimissione dall'ospedale per ciascun gruppo. prima della dimissione dall'ospedale.
SDANN Deviazione standard delle medie degli intervalli RR in tutti i segmenti di 50 minuti di una registrazione di 24 ore.rMSSD Radice quadrata della media dei quadrati delle differenze tra intervalli RR adiacenti
parametri di variabilità della frequenza cardiaca registrati per 24 ore il primo giorno dopo l'intervento e l'ultimo giorno prima della dimissione dall'ospedale per ciascun gruppo. prima della dimissione dall'ospedale.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fibrillazione atriale
Lasso di tempo: AF registrata nelle 24 ore del primo giorno postoperatorio e nell'ultimo giorno prima della dimissione dall'ospedale per ciascun gruppo.
La fibrillazione atriale si verifica nel 10%-65% dei pazienti dopo un intervento chirurgico cardiaco, solitamente in seconda o terza giornata postoperatoria. La fibrillazione atriale postoperatoria è associata ad un aumento della morbilità e della mortalità e ad una degenza ospedaliera più lunga e più costosa
AF registrata nelle 24 ore del primo giorno postoperatorio e nell'ultimo giorno prima della dimissione dall'ospedale per ciascun gruppo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: zeinab helmy, professor, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • p.T.REC/012/003894

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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