Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dalpicilib-Enhanced vs. Standardní endokrinní terapie u ER+ HER2- časný karcinom prsu

9. října 2024 aktualizováno: Zhimin Shao, Fudan University

Randomizovaná kontrolovaná studie fáze III srovnávající adjuvantní endokrinní terapii s dalpicilibem se standardní adjuvantní endokrinní terapií u ER+ HER2 – časný karcinom prsu negativní na lymfatické uzliny s rizikovými faktory

Cílem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou klinickou studii s cílem porovnat účinnost a bezpečnost dalpicilibu v kombinaci s endokrinní terapií se standardní endokrinní terapií u ER-pozitivních, HER2-negativních, lymfatických uzlin negativních pacientů s rizikovými faktory, s cílem dále optimalizovat režim adjuvantní endokrinní terapie u rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1388

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital, shanghai, shanghai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Ženy ve věku 18-70 let
  2. ECOG skóre 0-1
  3. Histologicky potvrzená jednostranná invazivní rakovina (bez ohledu na typ patologie)
  4. Žádné makroskopické nebo mikroskopické reziduum tumoru po chirurgické resekci
  5. Rané stadium rakoviny prsu, patologicky potvrzené jako ER-pozitivní a HER2-negativní (ER-pozitivní definováno jako imunohistochemická detekce ER >10 % nádorových buněk pozitivních; HER2 0-1+ nebo HER2 2+, ale FISH negativní, bez amplifikace , definované jako HER2-negativní)
  6. Pooperační patologický staging pT1c nebo vyšší, N0M0 a splňující jedno z následujících kritérií: (1) G3; (2) G2 a splňující jednu z následujících podmínek: i. Ki-67 > 20 %; ii. skóre recidivy 21 genů ≥26 nebo profil vysokého genomového rizika; iii. Věk ≤ 40 let a vaskulární invaze pozitivní
  7. Žádná předchozí neoadjuvantní léčba
  8. Doba od operace nebo dokončení chemoterapie nebo radioterapie (podle toho, co nastane později) do randomizace nepřesáhne 8 týdnů
  9. Dobrá pooperační rekonvalescence, minimálně 1 týden po operaci
  10. Normální funkce hlavních orgánů, splňující následující kritéria: (1) Hematologická kritéria: HB ≥90 g/l (žádná krevní transfuze v posledních 14 dnech); ANC >1,5 x 10^9/L; PLT >100 x 10^9/L; (2) Biochemická kritéria: TBIL ≤ 1,5 × ULN (horní hranice normy); ALT a AST ≤ 3 × ULN; sérový Cr ≤1,5 ​​× ULN
  11. Ženy ve fertilním věku musí během léčby používat antikoncepci
  12. Subjekty se dobrovolně připojí k této studii, podepíší informovaný souhlas, prokáží dobrou shodu a spolupracují při sledování

Kritéria vyloučení:

  1. Bilaterální karcinom prsu nebo duktální/lobulární karcinom in situ (DCIS/LCIS)
  2. Podstoupila léčbu pokročilého onemocnění
  3. Metastáza na jakémkoli místě
  4. Jakýkoli nádor > T4a (s postižením kůže, fixací, zánětlivým karcinomem prsu)
  5. Klinicky nebo radiologicky suspektní malignita v kontralaterálním prsu není potvrzena a vyžaduje biopsii
  6. Přijatá neoadjuvantní terapie, včetně chemoterapie, radioterapie a endokrinní terapie
  7. Zhoubné nádory v anamnéze za posledních 5 let (s výjimkou bazaliomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ), včetně kontralaterálního karcinomu prsu
  8. Pacient byl zařazen do jiných klinických studií
  9. Pacient má závažná systémová onemocnění a/nebo nekontrolované infekce, které brání účasti ve studii
  10. Těžká kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění během 6 měsíců před randomizací (např. nestabilní angina pectoris, chronické srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze >150/90 mmHg, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda)
  11. Známá alergie na příslušné léky
  12. Ženy ve fertilním věku, které odmítají antikoncepci během léčby a 8 týdnů po jejím ukončení
  13. Těhotné nebo kojící ženy
  14. Pozitivní těhotenský test před podáním léku po zapojení do studie
  15. Jedinci s duševním onemocněním nebo kognitivní poruchou, kteří nerozumí zkušebnímu protokolu a jeho vedlejším účinkům, nejsou schopni dodržet protokol a sledovat (před zařazením je vyžadováno systematické hodnocení)
  16. Jednotlivci bez osobní svobody a nezávislé občanské způsobilosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: standardní endokrinní terapie
Lék: endokrinní terapie
standardní endokrinní terapie
Experimentální: standardní endokrinní terapie plus dalpicilib
Lék: endokrinní terapie
standardní endokrinní terapie
Lék: Dalpicilib
Dalpicilib 100 mg jednou denně ode dne 1 do dne 21, každé 4 týdny, celkem po dobu 3 let, v kombinaci s endokrinní terapií po dobu 5 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez invazivních nemocí
Časové okno: Od zápisu do 3 let po léčbě
Přežití bez invazivních nemocí
Od zápisu do 3 let po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté přežití bez nemocí
Časové okno: Od zápisu do 3 let po léčbě
Od zápisu do 3 let po léčbě
Celkové přežití
Časové okno: Od zápisu do 3 let po léčbě
Celkové přežití
Od zápisu do 3 let po léčbě
bezpečnost
Časové okno: Od zápisu do 3 let po léčbě
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Od zápisu do 3 let po léčbě
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Od zápisu do 3 let po léčbě
Výsledky hlášené pacientem (PRO) Hodnocené dotazníkem EORTC QLQ-C30. Uveďte stručný popis toho, jaké aspekty pacientova zdraví nebo zkušeností bude nástroj měřit (např. kvalita života, zátěž symptomů, vedlejší účinky léčby).
Od zápisu do 3 let po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCHBCC-N081

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení