Dalpicilib potenziato vs. Terapia endocrina standard nel cancro al seno precoce ER+ HER2

Criteri di inclusione:

1. Donne di età compresa tra 18 e 70 anni
2. Punteggio ECOG di 0-1
3. Cancro invasivo unilaterale confermato istologicamente (indipendentemente dal tipo di patologia)
4. Nessun residuo tumorale macroscopico o microscopico dopo la resezione chirurgica
5. Carcinoma mammario in stadio iniziale, patologicamente confermato come ER-positivo e HER2-negativo (ER-positivo definito come rilevamento immunoistochimico di ER >10% delle cellule tumorali positive; HER2 0-1+ o HER2 2+ ma FISH negativo, senza amplificazione , definito come HER2-negativo)
6. Stadiazione patologica postoperatoria di pT1c o superiore, N0M0 e che soddisfa uno dei seguenti criteri: (1) G3; (2) G2 e incontro a uno dei seguenti: i. Ki-67 ≥20%; ii. Punteggio di recidiva di 21 geni ≥ 26 o profilo di rischio genomico elevato; iii. Età ≤40 anni e invasione vascolare positiva
7. Nessun precedente trattamento neoadiuvante
8. Il tempo trascorso dall'intervento chirurgico o dal completamento della chemioterapia o della radioterapia (a seconda di quale evento si verifica più tardi) alla randomizzazione non supera le 8 settimane
9. Buon recupero postoperatorio, almeno 1 settimana dopo l'intervento
10. Funzione normale degli organi principali, che soddisfano i seguenti criteri: (1) criteri ematologici: HB ≥ 90 g/L (nessuna trasfusione di sangue negli ultimi 14 giorni); ANC ≥1,5 × 10^9 /L; PLT ≥100 × 10^9 /L; (2) Criteri biochimici: TBIL ≤1,5 ​​× ULN (limite superiore della norma); ALT e AST ≤3 × ULN; Cr sierico ≤1,5 ​​× ULN
11. Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi durante il trattamento
12. I soggetti si uniscono volontariamente a questo studio, firmano il consenso informato, dimostrano una buona compliance e collaborano al follow-up

Criteri di esclusione:

1. Carcinoma mammario bilaterale o carcinoma duttale/lobulare in situ (DCIS/LCIS)
2. Ha ricevuto un trattamento per la malattia avanzata
3. Metastasi in qualsiasi sito
4. Qualsiasi tumore > T4a (con coinvolgimento cutaneo, fissazione, cancro al seno infiammatorio)
5. Sospetto clinico o radiologico di tumore maligno nella mammella controlaterale non confermato e che richiede biopsia
6. Ha ricevuto terapia neoadiuvante, inclusa chemioterapia, radioterapia e terapia endocrina
7. Anamnesi di tumori maligni negli ultimi 5 anni (esclusi carcinoma basocellulare della pelle e carcinoma cervicale in situ), compreso carcinoma mammario controlaterale
8. Il paziente è stato arruolato in altri studi clinici
9. Il paziente presenta gravi malattie sistemiche e/o infezioni non controllate che impediscono la partecipazione allo studio
10. Gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari nei 6 mesi precedenti la randomizzazione (ad esempio, angina instabile, insufficienza cardiaca cronica, ipertensione non controllata >150/90 mmHg, infarto miocardico o ictus)
11. Allergia nota ai farmaci rilevanti
12. Donne in età fertile che rifiutano la contraccezione durante il trattamento e per 8 settimane dopo il completamento del trattamento
13. Donne incinte o che allattano
14. Test di gravidanza positivo prima della somministrazione del farmaco dopo l'adesione allo studio
15. Individui con malattie mentali o deterioramento cognitivo che non riescono a comprendere il protocollo dello studio e i suoi effetti collaterali, incapaci di rispettare il protocollo e il follow-up (valutazione sistematica richiesta prima dell'arruolamento)
16. Individui privi di libertà personale e di autonoma capacità civile