Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dalpicilib-forbedret vs. Standard endokrin terapi ved ER+ HER2- tidlig brystkræft

9. oktober 2024 opdateret af: Zhimin Shao, Fudan University

Et fase III randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner Dalpicilib-forstærket adjuverende endokrin terapi med standard adjuverende endokrin terapi i ER+ HER2-lymfeknude-negativ tidlig brystkræft med risikofaktorer

Denne undersøgelse har til formål at udføre et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​dalpicilib kombineret med endokrin terapi versus standard endokrin terapi hos ER-positive, HER2-negative, lymfeknude-negative patienter med risikofaktorer, for yderligere at optimere kur for adjuverende endokrin behandling ved brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1388

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital, shanghai, shanghai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 18-70 år
  2. ECOG-score på 0-1
  3. Histologisk bekræftet ensidig invasiv cancer (uanset patologitype)
  4. Ingen makroskopiske eller mikroskopiske tumorrester efter kirurgisk resektion
  5. Brystkræft i tidligt stadie, patologisk bekræftet som ER-positiv og HER2-negativ (ER-positiv defineret som immunhistokemisk påvisning af ER >10 % af tumorceller positive; HER2 0-1+ eller HER2 2+ men FISH-negativ, uden amplifikation , defineret som HER2-negativ)
  6. Postoperativ patologisk stadieinddeling af pT1c eller derover, N0M0, og opfylder et af følgende kriterier: (1) G3; (2) G2 og møde en af ​​følgende: i. Ki-67 >20%; ii. 21-gen gentagelsesscore ≥26 eller høj genomisk risikoprofil; iii. Alder ≤40 år og vaskulær invasion positiv
  7. Ingen forudgående neoadjuverende behandling
  8. Tiden fra operation eller afslutning af kemoterapi eller strålebehandling (alt efter hvad der indtræffer senere) til randomisering overstiger ikke 8 uger
  9. God postoperativ restitution, mindst 1 uge efter operationen
  10. Normal funktion af større organer, der opfylder følgende kriterier: (1) Hæmatologiske kriterier: HB ≥90 g/L (ingen blodtransfusion inden for de sidste 14 dage); ANC ≥1,5 x 10^9/L; PLT ≥100 x 10^9/L; (2) Biokemiske kriterier: TBIL ≤1,5 ​​× ULN (øvre normalgrænse); ALT og AST ≤3 × ULN; serum Cr ≤1,5 ​​× ULN
  11. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge prævention under behandlingen
  12. Forsøgspersoner tilslutter sig frivilligt denne undersøgelse, underskriver informeret samtykke, viser god overholdelse og samarbejder med opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  1. Bilateral brystkræft eller duktalt/lobulært karcinom in situ (DCIS/LCIS)
  2. Modtaget behandling for fremskreden sygdom
  3. Metastase på ethvert sted
  4. Enhver tumor > T4a (med hudpåvirkning, fiksering, inflammatorisk brystkræft)
  5. Klinisk eller radiologisk mistænkt malignitet i det kontralaterale bryst er ikke bekræftet og kræver biopsi
  6. Modtaget neoadjuverende terapi, herunder kemoterapi, strålebehandling og endokrin terapi
  7. Anamnese med maligne tumorer inden for de seneste 5 år (eksklusive basalcellekarcinom i huden og cervikal carcinom in situ), inklusive kontralateral brystkræft
  8. Patienten er blevet optaget i andre kliniske forsøg
  9. Patienten har alvorlige systemiske sygdomme og/eller ukontrollerede infektioner, der forhindrer deltagelse i undersøgelsen
  10. Alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme inden for 6 måneder før randomisering (f.eks. ustabil angina, kronisk hjertesvigt, ukontrolleret hypertension >150/90 mmHg, myokardieinfarkt eller slagtilfælde)
  11. Kendt allergi over for relevant medicin
  12. Kvinder i den fødedygtige alder, der nægter prævention under behandlingen og i 8 uger efter behandlingens afslutning
  13. Gravide eller ammende kvinder
  14. Positiv graviditetstest før lægemiddeladministration efter tilslutning til forsøget
  15. Personer med psykisk sygdom eller kognitiv svækkelse, som ikke kan forstå forsøgsprotokollen og dens bivirkninger, ude af stand til at overholde protokollen og opfølgning (systematisk vurdering påkrævet før tilmelding)
  16. Individer uden personlig frihed og uafhængig civil kapacitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: standard endokrin behandling
Medicin: endokrin terapi
standard endokrin behandling
Eksperimentel: standard endokrin behandling plus dalpicilib
Medicin: endokrin terapi
standard endokrin behandling
Medicin: Dalpicilib
Dalpicilib 100 mg én gang dagligt fra dag 1 til dag 21, hver 4. uge, i alt 3 år, i kombination med endokrin behandling i 5 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivning til 3 år efter behandling
Invasiv sygdomsfri overlevelse
Fra indskrivning til 3 år efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivning til 3 år efter behandling
Fra indskrivning til 3 år efter behandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivning til 3 år efter behandling
Samlet overlevelse
Fra indskrivning til 3 år efter behandling
sikkerhed
Tidsramme: Fra indskrivning til 3 år efter behandling
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Fra indskrivning til 3 år efter behandling
Patient rapporterede resultater
Tidsramme: Fra indskrivning til 3 år efter behandling
Patient-rapporterede resultater (PRO'er) vurderet af EORTC QLQ-C30 spørgeskema. Giv en kort beskrivelse af, hvilke aspekter af patientens helbred eller erfaring værktøjet vil måle (f.eks. livskvalitet, symptombyrde, behandlingsbivirkninger).
Fra indskrivning til 3 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SCHBCC-N081

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger