První studie bezpečnosti imunosupresivní protilátky (IMP761) u zdravých dobrovolníků

Kritéria zahrnutí:

1. Podepsaný informovaný souhlas a ochota a schopnost dodržovat protokol studie;
2. Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let (včetně) na screeningu. Zdravotní stav je ověřován nepřítomností důkazů o jakémkoli klinicky významném aktivním nebo nekontrolovaném chronickém onemocnění po podrobné anamnéze, kompletním fyzikálním vyšetření včetně vitálních funkcí, laboratorních měření a 12svodového EKG;
3. Ženy souhlasí s používáním účinné antikoncepce po dobu trvání své účasti ve studii a do 186 dnů po EOS.
4. Mužští dobrovolníci souhlasí s použitím bariérové ​​ochrany, když se zapojí do sexuálních vztahů se ženami ve fertilním věku (WOCBP) nebo kojícími ženami po dobu jejich účasti ve studii a do 96 dnů po EOS.
5. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2 včetně a s minimální tělesnou hmotností 50 kg;
6. Fitzpatrick typ pleti I-III (pouze kohorty 2-5);
7. Má schopnost dobře komunikovat s vyšetřovatelem v nizozemském jazyce a je ochotný dodržovat studijní omezení.
8. Má v úmyslu být dosažitelný mobilním telefonem nebo e-mailem po celou dobu studia.

Kritéria vyloučení:

1. Důkazy o jakémkoli aktivním nebo chronickém onemocnění nebo stavu, které by mohly narušovat nebo u nichž by léčba mohla narušovat provádění studie, nebo které by podle názoru zkoušejícího představovaly pro subjekt nepřijatelné riziko (po podrobném anamnéza, fyzikální vyšetření, vitální funkce (systolický a diastolický krevní tlak, tepová frekvence, tělesná teplota) a 12svodový elektrokardiogram (EKG)). Drobné odchylky od normálního rozmezí mohou být akceptovány, pokud zkoušející usoudí, že nemají klinický význam;
2. Klinicky významné abnormality, jak posoudil zkoušející, ve výsledcích laboratorních testů (včetně hematologického panelu, chemického panelu a analýzy moči). V případě nejistých nebo pochybných výsledků mohou být testy provedené během screeningu před randomizací zopakovány, aby se potvrdila způsobilost. Na základě úsudku vyšetřovatele bude povoleno opětovné prověření;
3. Pozitivní antigen nebo protilátka viru imunodeficience (HIV1, HIV2), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti viru hepatitidy B (HBV Ab), protilátka proti hepatitidě C (HCV Ab), (latentní) tuberkulóza při screeningu;
4. Jakékoli onemocnění spojené s poškozením imunitního systému, včetně imunitně zprostředkovaných onemocnění, pacientů po transplantaci a jakýchkoli potvrzených významných alergických reakcí (kopřivka nebo anafylaxe) na jakýkoli lék nebo alergie na více léků (neaktivní senná rýma je přijatelná);
5. Užívání jakýchkoli léků (na předpis nebo volně prodejných [OTC]) během 21 dnů před podáním IMP nebo méně než 5 poločasů (podle toho, co je delší). Výjimku tvoří paracetamol (do 4 g/den).
6. Použití vitaminových, minerálních, bylinných a dietních doplňků během 7 dnů před podáním studovaného léku, které jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné.
7. Použití imunosupresivní nebo imunomodulační medikace během 30 dnů před podáním IMP nebo plánované použití imunosupresivní nebo imunomodulační medikace v průběhu studie.
8. Jakékoli očkování během 30 dnů před podáním dávky IMP nebo plánované v průběhu studie nebo během 90 dnů po poslední dávce IMP.
9. Použití antibiotické terapie během 90 dnů před podáním IMP nebo plánované použití v průběhu studie.
10. Subjekt se nemůže zdržet cestování do oblastí s vysokou endemickou mírou infekčních onemocnění od vstupu do studie do 90 dnů po poslední dávce IMP
11. Alkohol nebude povolen minimálně 24 hodin před projekcí a každou plánovanou návštěvou. Jindy v průběhu studie nebude povoleno více než 2 jednotky alkoholu denně.
12. Pokud je žena těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie.
13. Máte jakýkoli současný a/nebo opakující se klinicky významný kožní stav v oblasti dermální expozice (tj. atopická dermatitida), včetně tetování.
14. Jakýkoli známý faktor, stav nebo nemoc, která by mohla narušovat dodržování léčby, provádění studie nebo interpretaci výsledků, jako je závislost na drogách nebo alkoholu nebo psychiatrické onemocnění.