Un primo studio sull’uomo sulla sicurezza di un anticorpo immunosoppressore (IMP761) in volontari sani

Criteri di inclusione:

1. Consenso informato firmato e disposto e in grado di rispettare il protocollo dello studio;
2. Uomini o donne sani, di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) allo screening. Lo stato di salute è verificato dall'assenza di evidenza di qualsiasi malattia cronica attiva o non controllata clinicamente significativa a seguito di un'anamnesi medica dettagliata, un esame fisico completo compresi i segni vitali, misurazioni di laboratorio ed ECG a 12 derivazioni;
3. I soggetti di sesso femminile accettano di utilizzare una contraccezione efficace per tutta la durata della loro partecipazione allo studio e fino a 186 giorni dopo l'EOS.
4. I volontari di sesso maschile accettano di utilizzare una barriera di protezione quando intraprendono rapporti sessuali con donne in età fertile (WOCBP) o donne che allattano per la durata della loro partecipazione allo studio e fino a 96 giorni dopo l'EOS.
5. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2 compreso e con un peso corporeo minimo di 50 kg;
6. Pelle Fitzpatrick di tipo I-III (solo coorti 2-5);
7. Ha la capacità di comunicare bene con l'investigatore in lingua olandese ed è disposto a rispettare le restrizioni di studio.
8. Ha intenzione di essere raggiungibile tramite cellulare o e-mail durante tutto il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

1. Evidenza di qualsiasi malattia o condizione attiva o cronica che potrebbe interferire con, o per la quale il trattamento potrebbe interferire con, la conduzione dello studio, o che rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il soggetto secondo l'opinione dello sperimentatore (a seguito di un'analisi dettagliata anamnesi, esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna sistolica e diastolica, frequenza cardiaca, temperatura corporea) ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)). Piccole deviazioni dall'intervallo normale possono essere accettate, se ritenute dallo sperimentatore prive di rilevanza clinica;
2. Anomalie clinicamente significative, a giudizio dello sperimentatore, nei risultati dei test di laboratorio (compreso il pannello ematologico, il pannello chimico e l'analisi delle urine). In caso di risultati incerti o discutibili, i test eseguiti durante lo screening potranno essere ripetuti prima della randomizzazione per confermare l'idoneità. Sarà consentito un nuovo screening in base al giudizio dell'investigatore;
3. Anticorpo o antigene del virus dell'immunodeficienza (HIV1, HIV2), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo del virus dell'epatite B (HBV Ab), anticorpo dell'epatite C (HCV Ab), tubercolosi (latente) allo screening;
4. Qualsiasi malattia associata a compromissione del sistema immunitario, comprese malattie immunomediate, pazienti sottoposti a trapianto e qualsiasi reazione allergica significativa confermata (orticaria o anafilassi) contro qualsiasi farmaco o allergie multiple a farmaci (la febbre da fieno non attiva è accettabile);
5. Uso di qualsiasi farmaco (prescrizione o da banco [OTC]), entro 21 giorni prima della somministrazione di IMP o con un'emivita inferiore a 5 (a seconda di quale sia più lunga). Fa eccezione il paracetamolo (fino a 4 g/die).
6. Uso di integratori vitaminici, minerali, erboristici e dietetici nei 7 giorni precedenti la somministrazione del farmaco in studio, ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore.
7. Uso di farmaci immunosoppressori o immunomodulatori entro 30 giorni prima della somministrazione di IMP o programmato di utilizzare farmaci immunosoppressori o immunomodulatori durante il corso dello studio.
8. Qualsiasi vaccinazione entro 30 giorni prima della somministrazione di IMP o pianificata durante il corso dello studio o entro 90 giorni dopo l'ultima dose di IMP.
9. Uso di terapia antibiotica entro 90 giorni prima della somministrazione di IMP o prevista per l'uso durante il corso dello studio.
10. Il soggetto non può astenersi dal viaggiare in aree con alti tassi endemici di malattie infettive dall'ingresso nello studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di IMP
11. Non sarà consentito l'uso di alcolici almeno 24 ore prima dello screening e di ogni visita programmata. Negli altri momenti del corso dello studio non saranno consentite più di 2 unità di alcol al giorno.
12. Se una donna è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
13. Presenta qualsiasi condizione cutanea attuale e/o ricorrente clinicamente significativa nell'area cutanea interessata (ad es. dermatite atopica), compresi i tatuaggi.
14. Qualsiasi fattore, condizione o malattia nota che potrebbe interferire con la compliance al trattamento, la condotta dello studio o l'interpretazione dei risultati, come la dipendenza da droghe o alcol o malattie psichiatriche.