Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání pooperační kvality zotavení anestetickou metodou u pacientů podstupujících artroskopii ramene

24. června 2026 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Srovnání pooperační kvality zotavení anestetickou metodou u pacientů podstupujících artroskopii ramene: blok brachiálního plexu pro kontrolu bolesti v celkové anestezii versus blok brachiálního plexu pro chirurgický blok v sedaci

Cílem této studie je porovnat kvalitu rekonvalescence u pacientů podstupujících artroskopickou operaci ramene v závislosti na typu použité anestezie:

  1. celková anestezie s předoperační blokádou brachiálního plexu pro intra- a pooperační analgezii
  2. regionální anestezie (blok brachiálního plexu) s intraoperační sedací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
144

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku 19 let a více, u kterých je plánována artroskopická operace ramene

Kritéria vyloučení:

  • nouzový provoz
  • zánět nebo infekce v místě podání nervového bloku
  • nemožnost provést dotazník o kvalitě zotavení z důvodu demence nebo deliria
  • závažné plicní onemocnění (např. chronická obstrukční plicní nemoc nebo intersticiální plicní nemoc)
  • kontraindikace blokády brachiálního plexu
  • anamnéza přecitlivělosti nebo nežádoucího účinku na ropivakain

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Celková anestezie
Pacient podstupuje artroskopii ramene v celkové anestezii po předoperační blokádě brachiálního plexu pro intra- a pooperační analgezii.
Postup: Celková anestezie (kontrolní skupina)
Celková anestézie propofolem, fentanylem a rokuroniem pro indukci a sevofluranem pro udržení. Blokáda brachiálního plexu s 0,5% ropivakainem pro intra- a pooperační analgezii.
Experimentální: Blok brachiálního plexu
Pacient podléhá artroskopii ramen pod blokem brachiálního plexu a intraoperační sedace s remimazolamem nebo propofolem.
Postup: Blok brachiálního plexu
Interscalen brachiální plexus blok s 0,75% ropivakainu. Intraoperační sedace s remimazolamem nebo propofolem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení (QoR-15) 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
Kvalita zotavení (QoR-15) 48 hodin po operaci (0-150)
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podávání antiemetik
Časové okno: od konce operace do 48 hodin po operaci
Podání antiemetika od konce operace do 48 hodin po operaci
od konce operace do 48 hodin po operaci
Základní hemidiagframatická paralýza
Časové okno: V den operace, před operací
Základní hemidiagframatická paralýza
V den operace, před operací
Pooperační hemidiagframatická paralýza
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Pooperační hemidiagframatická paralýza
Bezprostředně po operaci
Kvalita zotavení (QoR-15) den před operací
Časové okno: v den před operací
Kvalita zotavení (QoR-15) den před operací (0-150)
v den před operací
Kvalita zotavení (QoR-15) 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Kvalita zotavení (QoR-15) 24 hodin po operaci (0-150)
24 hodin po operaci
Pooperační bolest 1 hodinu po operaci
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Pooperační bolest 1 hodinu po operaci (Číselná hodnotící stupnice, 0: žádná bolest; 10: nejhorší představitelná bolest)
1 hodinu po operaci
Pooperační bolest 6 hodin po operaci
Časové okno: 6 hodin po operaci
Pooperační bolest 6 hodin po operaci (Číselná stupnice hodnocení, 0: žádná bolest; 10: nejhorší představitelná bolest)
6 hodin po operaci
Pooperační bolest 12 hodin po operaci
Časové okno: 12 hodin po operaci
Pooperační bolest 12 hodin po operaci (Číselná stupnice hodnocení, 0: žádná bolest; 10: nejhorší představitelná bolest)
12 hodin po operaci
Pooperační bolest 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pooperační bolest 24 hodin po operaci (Číselná stupnice hodnocení, 0: žádná bolest; 10: nejhorší představitelná bolest)
24 hodin po operaci
Pooperační bolest 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
Pooperační bolest 48 hodin po operaci (Číselná stupnice hodnocení, 0: žádná bolest; 10: nejhorší představitelná bolest)
48 hodin po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti a/nebo zvracení (PONV) 1 hodinu po operaci
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti a/nebo zvracení (PONV) 1 hodinu po operaci
1 hodinu po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti a/nebo zvracení (PONV) 6 hodin po operaci
Časové okno: 6 hodin po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti a/nebo zvracení (PONV) 6 hodin po operaci
6 hodin po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti a/nebo zvracení (PONV) 12 hodin po operaci
Časové okno: 12 hodin po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti a/nebo zvracení (PONV) 12 hodin po operaci
12 hodin po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti a/nebo zvracení (PONV) 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti a/nebo zvracení (PONV) 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti a/nebo zvracení (PONV) 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti a/nebo zvracení (PONV) 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
Záchranné podání opioidních analgetik
Časové okno: od konce operace až do 48 hodin po operaci
Záchranné podání opioidního analgetika od konce operace až do 48 hodin po operaci (ekvivalent morfinu v miligramech, MME)
od konce operace až do 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hansol Kim, MD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2408-076-1562

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení