Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af postoperativ restitutionskvalitet ved anæstesimetode hos patienter, der gennemgår skulderartroskopi

1. november 2026 opdateret af: Seoul National University Hospital

Sammenligning af postoperativ restitutionskvalitet ved bedøvelsesmetode hos patienter, der gennemgår skulderartroskopi: Brachial Plexus Block for smertekontrol under generel anæstesi versus Brachial Plexus Block for kirurgisk blok under sedation

The aim of this study is to compare the quality of recovery in patients undergoing arthroscopic shoulder surgery depending on the type of anesthesia used:

  1. general anesthesia with preoperative brachial plexus block for intra- and postoperative analgesia
  2. regional anesthesia (brachial plexus block) with intraoperative sedation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients of age 19 years and above, scheduled for shoulder arthroscopic surgery

Exclusion Criteria:

  • emergency operation
  • inflammation or infection at the site of nerve block administration
  • inability to perform the quality of recovery questionnaire due to dementia or delirium
  • severe lung disease (e.g. chronic obstructive pulmonary disease or interstitial lung disease)
  • contraindication to brachial plexus block
  • history of hypersensitivity or side effect to ropivacaine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: General anesthesia

The patient undergoes shoulder arthroscopy under general anesthesia after receiving a preoperative brachial plexus block for intra- and postoperative analgesia.
Procedure: General Anesthesia (control group)

General anesthesia with propofol, fentanyl and rocuronium for induction, and with sevoflurane for maintenance. Brachial plexus block with 0.5% ropivacaine for intra- and postoperative analgesia.
Eksperimentel: Brachial plexus block

The patient undergoes shoulder arthroscopy under brachial plexus block and intraoperative sedation with remimazolam or propofol.
Procedure: Brachial Plexus Block

Interscalene brachial plexus block with 0.75% ropivacaine. Intraoperative sedation with remimazolam or propofol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of recovery (QoR-15) at 48 hours post-surgery
Tidsramme: at 48 hours post-surgery

Quality of recovery (QoR-15) at 48 hours post-surgery (0-150)
at 48 hours post-surgery

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antiemetic administration
Tidsramme: rom end of surgery up to 48 hours post-surgery

Antiemetic administration from end of surgery up to 48 hours post-surgery
rom end of surgery up to 48 hours post-surgery
Baseline hemidiagphramatic paralysis
Tidsramme: On the day of surgery, before the operation

Baseline hemidiagphramatic paralysis
On the day of surgery, before the operation
Postoperative hemidiagphramatic paralysis
Tidsramme: Immediately after surgery

Postoperative hemidiagphramatic paralysis
Immediately after surgery
Quality of recovery (QoR-15) on the day before surgery
Tidsramme: on the day before surgery

Quality of recovery (QoR-15) on the day before surgery (0-150)
on the day before surgery
Quality of recovery (QoR-15) 24 hours post-surgery
Tidsramme: at 24 hours post-surgery

Quality of recovery (QoR-15) 24 hours post-surgery (0-150)
at 24 hours post-surgery
Postoperative pain 1 hour post-surgery
Tidsramme: at 1 hour post-surgery

Postoperative pain 1 hour post-surgery (Numeric rating scale, 0: no pain; 10: worst pain imaginable)
at 1 hour post-surgery
Postoperative pain 6 hours post-surgery
Tidsramme: at 6 hours post-surgery

Postoperative pain 6 hours post-surgery (Numeric rating scale, 0: no pain; 10: worst pain imaginable)
at 6 hours post-surgery
Postoperative pain 12 hours post-surgery
Tidsramme: at 12 hours post-surgery

Postoperative pain 12 hours post-surgery (Numeric rating scale, 0: no pain; 10: worst pain imaginable)
at 12 hours post-surgery
Postoperative pain 24 hours post-surgery
Tidsramme: at 24 hours post-surgery

Postoperative pain 24 hours post-surgery (Numeric rating scale, 0: no pain; 10: worst pain imaginable)
at 24 hours post-surgery
Postoperative pain 48 hours post-surgery
Tidsramme: at 48 hours post-surgery

Postoperative pain 48 hours post-surgery (Numeric rating scale, 0: no pain; 10: worst pain imaginable)
at 48 hours post-surgery
Incidence of postoperative nausea and/or vomiting (PONV) 1 hour post-surgery
Tidsramme: at 1 hour post-surgery

Incidence of postoperative nausea and/or vomiting (PONV) 1 hour post-surgery
at 1 hour post-surgery
Incidence of postoperative nausea and/or vomiting (PONV) 6 hours post-surgery
Tidsramme: at 6 hours post-surgery

Incidence of postoperative nausea and/or vomiting (PONV) 6 hours post-surgery
at 6 hours post-surgery
Incidence of postoperative nausea and/or vomiting (PONV) 12 hours post-surgery
Tidsramme: at 12 hours post-surgery

Incidence of postoperative nausea and/or vomiting (PONV) 12 hours post-surgery
at 12 hours post-surgery
Incidence of postoperative nausea and/or vomiting (PONV) 24 hours post-surgery
Tidsramme: at 24 hours post-surgery

Incidence of postoperative nausea and/or vomiting (PONV) 24 hours post-surgery
at 24 hours post-surgery
Incidence of postoperative nausea and/or vomiting (PONV) 48 hours post-surgery
Tidsramme: at 48 hours post-surgery

Incidence of postoperative nausea and/or vomiting (PONV) 48 hours post-surgery
at 48 hours post-surgery
Rescue opioid analgesic administration
Tidsramme: from end of surgery up to 48 hours post-surgery

Rescue opioid analgesic administration from end of surgery up to 48 hours post-surgery (morphine milligram equivalent, MME)
from end of surgery up to 48 hours post-surgery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hansol Kim, MD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2408-076-1562

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger