Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af postoperativ restitutionskvalitet ved anæstesimetode hos patienter, der gennemgår skulderartroskopi

24. juni 2026 opdateret af: Seoul National University Hospital

Sammenligning af postoperativ restitutionskvalitet ved bedøvelsesmetode hos patienter, der gennemgår skulderartroskopi: Brachial Plexus Block for smertekontrol under generel anæstesi versus Brachial Plexus Block for kirurgisk blok under sedation

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kvaliteten af ​​bedring hos patienter, der gennemgår artroskopisk skulderkirurgi afhængigt af den anvendte type anæstesi:

  1. generel anæstesi med præoperativ plexus brachialis blok til intra- og postoperativ analgesi
  2. regional anæstesi (plexus brachialis blok) med intraoperativ sedation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
144

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 19 år og derover, planlagt til artroskopisk skulderkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • nødoperation
  • betændelse eller infektion på stedet for nerveblokadministrering
  • manglende evne til at udføre kvaliteten af ​​recovery spørgeskema på grund af demens eller delirium
  • alvorlig lungesygdom (f. kronisk obstruktiv lungesygdom eller interstitiel lungesygdom)
  • kontraindikation til plexus brachialis blok
  • historie med overfølsomhed eller bivirkning over for ropivacain

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Generel anæstesi
Patienten gennemgår skulderartroskopi under generel anæstesi efter at have modtaget en præoperativ plexus brachialis blok til intra- og postoperativ analgesi.
Procedure: Generel anæstesi (kontrolgruppe)
Generel anæstesi med propofol, fentanyl og rocuronium til induktion og med sevofluran til vedligeholdelse. Plexus brachialis blok med 0,5% ropivacain til intra- og postoperativ analgesi.
Eksperimentel: Brachial Plexus Block
Patienten gennemgår skulderartroskopi under brachial plexusblok og intraoperativ sedation med remimazolam eller propofol.
Procedure: Brachial Plexus Block
Interscalen brachial plexusblok med 0,75% ropivacaine. Intraoperativ sedation med remimazolam eller propofol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of recovery (QoR-15) 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Kvalitet af bedring (QoR-15) 48 timer efter operationen (0-150)
48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antiemetisk administration
Tidsramme: fra slutningen af ​​operationen op til 48 timer efter operationen
Antiemetisk administration fra slutningen af ​​operationen op til 48 timer efter operationen
fra slutningen af ​​operationen op til 48 timer efter operationen
Baseline hemidiagphramatisk lammelse
Tidsramme: På operationsdagen før operationen
Baseline hemidiagphramatisk lammelse
På operationsdagen før operationen
Postoperativ hemidiagphramatisk lammelse
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Postoperativ hemidiagphramatisk lammelse
Umiddelbart efter operationen
Kvaliteten af ​​bedring (QoR-15) dagen før operationen
Tidsramme: dagen før operationen
Kvaliteten af ​​bedring (QoR-15) dagen før operationen (0-150)
dagen før operationen
Quality of recovery (QoR-15) 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Restitutionskvalitet (QoR-15) 24 timer efter operationen (0-150)
24 timer efter operationen
Postoperative smerter 1 time efter operationen
Tidsramme: 1 time efter operationen
Postoperativ smerte 1 time efter operationen (numerisk vurderingsskala, 0: ingen smerter; 10: værst tænkelige smerter)
1 time efter operationen
Postoperative smerter 6 timer efter operationen
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Postoperativ smerte 6 timer efter operationen (numerisk vurderingsskala, 0: ingen smerter; 10: værst tænkelige smerter)
6 timer efter operationen
Postoperative smerter 12 timer efter operationen
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Postoperativ smerte 12 timer efter operationen (numerisk vurderingsskala, 0: ingen smerter; 10: værst tænkelige smerter)
12 timer efter operationen
Postoperative smerter 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Postoperativ smerte 24 timer efter operationen (numerisk vurderingsskala, 0: ingen smerter; 10: værst tænkelige smerter)
24 timer efter operationen
Postoperative smerter 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Postoperativ smerte 48 timer efter operationen (numerisk vurderingsskala, 0: ingen smerter; 10: værst tænkelige smerter)
48 timer efter operationen
Forekomst af postoperativ kvalme og/eller opkastning (PONV) 1 time efter operationen
Tidsramme: 1 time efter operationen
Forekomst af postoperativ kvalme og/eller opkastning (PONV) 1 time efter operationen
1 time efter operationen
Forekomst af postoperativ kvalme og/eller opkastning (PONV) 6 timer efter operationen
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Forekomst af postoperativ kvalme og/eller opkastning (PONV) 6 timer efter operationen
6 timer efter operationen
Forekomst af postoperativ kvalme og/eller opkastning (PONV) 12 timer efter operationen
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Forekomst af postoperativ kvalme og/eller opkastning (PONV) 12 timer efter operationen
12 timer efter operationen
Forekomst af postoperativ kvalme og/eller opkastning (PONV) 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Forekomst af postoperativ kvalme og/eller opkastning (PONV) 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
Forekomst af postoperativ kvalme og/eller opkastning (PONV) 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Forekomst af postoperativ kvalme og/eller opkastning (PONV) 48 timer efter operationen
48 timer efter operationen
Rescue opioid analgetisk administration
Tidsramme: fra slutningen af ​​operationen op til 48 timer efter operationen
Redningsindgivelse af opioidanalgetika fra slutningen af ​​operationen op til 48 timer efter operationen (morfinmilligramækvivalent, MME)
fra slutningen af ​​operationen op til 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hansol Kim, MD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2408-076-1562

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger