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Vergleich der postoperativen Genesungsqualität durch Anästhesiemethode bei Patienten, die sich einer Schulterarthroskopie unterziehen

1. November 2026 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Vergleich der postoperativen Genesungsqualität durch Anästhesiemethode bei Patienten, die sich einer Schulterarthroskopie unterziehen: Blockade des Plexus brachialis zur Schmerzkontrolle unter Vollnarkose im Vergleich zur Blockade des Plexus brachialis zur chirurgischen Blockade unter Sedierung

The aim of this study is to compare the quality of recovery in patients undergoing arthroscopic shoulder surgery depending on the type of anesthesia used:

  1. general anesthesia with preoperative brachial plexus block for intra- and postoperative analgesia
  2. regional anesthesia (brachial plexus block) with intraoperative sedation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients of age 19 years and above, scheduled for shoulder arthroscopic surgery

Exclusion Criteria:

  • emergency operation
  • inflammation or infection at the site of nerve block administration
  • inability to perform the quality of recovery questionnaire due to dementia or delirium
  • severe lung disease (e.g. chronic obstructive pulmonary disease or interstitial lung disease)
  • contraindication to brachial plexus block
  • history of hypersensitivity or side effect to ropivacaine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: General anesthesia

The patient undergoes shoulder arthroscopy under general anesthesia after receiving a preoperative brachial plexus block for intra- and postoperative analgesia.
Verfahren: General Anesthesia (control group)

General anesthesia with propofol, fentanyl and rocuronium for induction, and with sevoflurane for maintenance. Brachial plexus block with 0.5% ropivacaine for intra- and postoperative analgesia.
Experimental: Brachial plexus block

The patient undergoes shoulder arthroscopy under brachial plexus block and intraoperative sedation with remimazolam or propofol.
Verfahren: Brachial Plexus Block

Interscalene brachial plexus block with 0.75% ropivacaine. Intraoperative sedation with remimazolam or propofol.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quality of recovery (QoR-15) at 48 hours post-surgery
Zeitfenster: at 48 hours post-surgery

Quality of recovery (QoR-15) at 48 hours post-surgery (0-150)
at 48 hours post-surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antiemetic administration
Zeitfenster: rom end of surgery up to 48 hours post-surgery

Antiemetic administration from end of surgery up to 48 hours post-surgery
rom end of surgery up to 48 hours post-surgery
Baseline hemidiagphramatic paralysis
Zeitfenster: On the day of surgery, before the operation

Baseline hemidiagphramatic paralysis
On the day of surgery, before the operation
Postoperative hemidiagphramatic paralysis
Zeitfenster: Immediately after surgery

Postoperative hemidiagphramatic paralysis
Immediately after surgery
Quality of recovery (QoR-15) on the day before surgery
Zeitfenster: on the day before surgery

Quality of recovery (QoR-15) on the day before surgery (0-150)
on the day before surgery
Quality of recovery (QoR-15) 24 hours post-surgery
Zeitfenster: at 24 hours post-surgery

Quality of recovery (QoR-15) 24 hours post-surgery (0-150)
at 24 hours post-surgery
Postoperative pain 1 hour post-surgery
Zeitfenster: at 1 hour post-surgery

Postoperative pain 1 hour post-surgery (Numeric rating scale, 0: no pain; 10: worst pain imaginable)
at 1 hour post-surgery
Postoperative pain 6 hours post-surgery
Zeitfenster: at 6 hours post-surgery

Postoperative pain 6 hours post-surgery (Numeric rating scale, 0: no pain; 10: worst pain imaginable)
at 6 hours post-surgery
Postoperative pain 12 hours post-surgery
Zeitfenster: at 12 hours post-surgery

Postoperative pain 12 hours post-surgery (Numeric rating scale, 0: no pain; 10: worst pain imaginable)
at 12 hours post-surgery
Postoperative pain 24 hours post-surgery
Zeitfenster: at 24 hours post-surgery

Postoperative pain 24 hours post-surgery (Numeric rating scale, 0: no pain; 10: worst pain imaginable)
at 24 hours post-surgery
Postoperative pain 48 hours post-surgery
Zeitfenster: at 48 hours post-surgery

Postoperative pain 48 hours post-surgery (Numeric rating scale, 0: no pain; 10: worst pain imaginable)
at 48 hours post-surgery
Incidence of postoperative nausea and/or vomiting (PONV) 1 hour post-surgery
Zeitfenster: at 1 hour post-surgery

Incidence of postoperative nausea and/or vomiting (PONV) 1 hour post-surgery
at 1 hour post-surgery
Incidence of postoperative nausea and/or vomiting (PONV) 6 hours post-surgery
Zeitfenster: at 6 hours post-surgery

Incidence of postoperative nausea and/or vomiting (PONV) 6 hours post-surgery
at 6 hours post-surgery
Incidence of postoperative nausea and/or vomiting (PONV) 12 hours post-surgery
Zeitfenster: at 12 hours post-surgery

Incidence of postoperative nausea and/or vomiting (PONV) 12 hours post-surgery
at 12 hours post-surgery
Incidence of postoperative nausea and/or vomiting (PONV) 24 hours post-surgery
Zeitfenster: at 24 hours post-surgery

Incidence of postoperative nausea and/or vomiting (PONV) 24 hours post-surgery
at 24 hours post-surgery
Incidence of postoperative nausea and/or vomiting (PONV) 48 hours post-surgery
Zeitfenster: at 48 hours post-surgery

Incidence of postoperative nausea and/or vomiting (PONV) 48 hours post-surgery
at 48 hours post-surgery
Rescue opioid analgesic administration
Zeitfenster: from end of surgery up to 48 hours post-surgery

Rescue opioid analgesic administration from end of surgery up to 48 hours post-surgery (morphine milligram equivalent, MME)
from end of surgery up to 48 hours post-surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hansol Kim, MD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2408-076-1562

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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