První studie MEN2312 na lidech u dospělých s pokročilým karcinomem prsu
Fáze 1, první studie u člověka MEN2312, inhibitoru KAT6, jako monoterapie a v kombinaci u účastníků s pokročilým karcinomem prsu
This is a first-in-human study of MEN2312, a lysine acetyltransferase 6 (KAT6) inhibitor, in adult participants with advanced breast cancer.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Stemline Trials
- Telefonní číslo: 1-877-332-7961
- E-mail: clinicaltrials@menarinistemline.com
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72703
- Nábor
- Highlands Oncology Group
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joseph Beck, MD
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 31010
- Nábor
- City of Hope
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hope Rugo
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0698
- Nábor
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rebecca Shatsky
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Nábor
- Stanford Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jennifer L Caswell-Jin
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- Nábor
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amy Chien
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Nábor
- UCLA Hematology Oncology - Parkside
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aditya Bardia, MD, MPH
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Nábor
- Yale Comprehensive Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patricia LoRusso, DO
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
- Nábor
- Advent Health Orlando
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wassim Mchayleh, MD
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
- Nábor
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cesar Perez Batista, MD
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
- Nábor
- Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Sarasota
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Judy Wang, MD
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Nábor
- Moffitt Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hatem Soliman
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Manali Bhave
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System (Outpatient Cancer Center)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Oana Danciu
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- University of Chicago Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nan Chen
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Nábor
- University of Iowa Health Care
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark Burkard
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
- Nábor
- The University of Kansas Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Priyanka Sharma
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Nábor
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jessica Tao, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Seth Wander, MD, PhD
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antonio Giordano, MD, PhD
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- Nábor
- START Midwest - Oncology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Manish Sharma, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Karthik Giridhar
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
- Nábor
- Astera Cancer Care
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Siu-Long Yao
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
- Nábor
- Perlmutter Cancer Center - Sunset Park
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nancy Chan
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Nábor
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nancy Chan
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sherry Shen
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nancy Chan
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Nábor
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Page
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Nábor
- The West Clinic, PC dba West Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gregory Vidal
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- SCRI Oncology Partners Group
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Erika P Hamilton, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Heather McArthur
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jason Mouabbi, MD
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- University of Texas Health Science Center San Antonio
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Virginia Kaklamani, MD
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- START San Antonio, LLC
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amita Patnaik, MD
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
- Nábor
- START Mountain
-
Vrchní vyšetřovatel:
- William McKean, MD, PhD
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Nábor
- NEXT Virginia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexander Spira, MD, PhD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Nábor
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kari Wisinksi
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lubna Chaudhary
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO) Medical Oncology Department
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cristina Saura Manich
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Nábor
- Maria Martinez Garcia
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Nábor
- IOB - Madrid Fundacion Hermanas Hospitalarias (Hospital Beata Maria Ana)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Javier C Castán
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Nábor
- START Madrid - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC), Hospital HM Sanchinarro
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Irene M Candilejo
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hospital Universitario 12 Octubre Servico de Oncologia Medica
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Manuel Alva Bianchi
-
Madrid, Španělsko, 484816
- Nábor
- Hospital Clinico San Carlos
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Garcia Saenz
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- START Madrid - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bernard Doger de Spevill-Uribe
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Nábor
- Hospital Clinico Universitario De Valencia Oncologia Medica
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Juan Miguel Cejalvo Andjuar
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe Oncologia Medica
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ana Santaballa Bertran
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
- Nábor
- Alexandra Cortegoso Mosquera
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Key Inclusion Criteria:
- Participant has advanced (locoregionally recurrent or metastatic) breast cancer not amenable to curative therapy.
- Presence of genetic alterations in PIK3CA/AKT1/PTEN in participants' tumor tissue.
- Participant must have received at least 1 prior line of endocrine therapy for advanced/metastatic disease or participant who has radiological evidence of breast cancer recurrence or progression during or within 12 months from the end of adjuvant treatment with endocrine therapy, as these participants are considered as first-line relapsed participants.
- Progression on previous cyclin-dependent kinase 4 and 6 inhibitor treatment in combination with fulvestrant or aromatase inhibitor is required.
Key Exclusion Criteria:
- Active or newly diagnosed central nervous system metastases.
- Participants with advanced, symptomatic visceral spread, who are at risk of life-threatening complications in the short term, including massive uncontrolled effusions (peritoneal, pleural, pericardial), pulmonary lymphangitis, or liver involvement >50%.
- Participants with any toxicities related to prior radiation therapy that have not resolved to baseline or to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 Grade ≤1, except alopecia and peripheral sensory neuropathy (Grade ≤2).
Note: Other inclusion/exclusion criteria may apply.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MEN2312: Monotherapy
Participants will receive MEN2312. |
MEN2312 administered as oral tablets. |
|
Experimentální: MEN2312: Combination Therapy (Elacestrant)
Participants will receive MEN2312 in combination with elacestrant. |
MEN2312 administered as oral tablets. Elacestrant administered as oral tablets.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků, kteří pociťují toxicitu omezující dávku při podání MEN2312
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
|
Výchozí stav do dne 28
|
|
Doporučená dávka 2 fáze (RP2D) MEN2312
Časové okno: Výchozí stav do 6. měsíce
|
Výchozí stav do 6. měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po posledním podání léčby (až přibližně 7 měsíců)
|
Výchozí stav do 28 dnů po posledním podání léčby (až přibližně 7 měsíců)
|
|
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po posledním podání léčby (až přibližně 7 měsíců)
|
Výchozí stav do 28 dnů po posledním podání léčby (až přibližně 7 měsíců)
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po posledním podání léčby (až přibližně 7 měsíců)
|
Výchozí stav do 28 dnů po posledním podání léčby (až přibližně 7 měsíců)
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po posledním podání léčby (až přibližně 9 měsíců)
|
Výchozí stav do 3 měsíců po posledním podání léčby (až přibližně 9 měsíců)
|
|
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po posledním podání léčby (až přibližně 7 měsíců)
|
Výchozí stav do 28 dnů po posledním podání léčby (až přibližně 7 měsíců)
|
|
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) MEN2312 při podávání jako monoterapie
Časové okno: Až 6 měsíců po dávce
|
Až 6 měsíců po dávce
|
|
AUC MEN2312 při podávání jako kombinovaná terapie
Časové okno: Až 6 měsíců po dávce
|
Až 6 měsíců po dávce
|
|
Množství MEN2312 vyloučeného v moči při podávání jako monoterapie
Časové okno: Až 2 měsíce po dávce
|
Až 2 měsíce po dávce
|
|
Srovnání plazmatické koncentrace monoterapie MEN2312 s kombinovanou terapií MEN2312
Časové okno: Až 6 měsíců po dávce
|
Až 6 měsíců po dávce
|
|
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Výchozí hodnota do 28 dnů po posledním podávání léčby (až přibližně 7 měsíců)
|
Výchozí hodnota do 28 dnů po posledním podávání léčby (až přibližně 7 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- MEN2312-01
- 2024-514661-19-00 (Ctis)
- U1111-1308-5349 (Jiný identifikátor: UTN number)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .