Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie MEN2312 na lidech u dospělých s pokročilým karcinomem prsu

10. listopadu 2026 aktualizováno: Stemline Therapeutics, Inc.

Fáze 1, první studie u člověka MEN2312, inhibitoru KAT6, jako monoterapie a v kombinaci u účastníků s pokročilým karcinomem prsu

This is a first-in-human study of MEN2312, a lysine acetyltransferase 6 (KAT6) inhibitor, in adult participants with advanced breast cancer.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Nábor
        • Highlands Oncology Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Beck, MD
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 31010
        • Nábor
        • City of Hope
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hope Rugo
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0698
        • Nábor
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rebecca Shatsky
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer L Caswell-Jin
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy Chien
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • UCLA Hematology Oncology - Parkside
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aditya Bardia, MD, MPH
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Nábor
        • Yale Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patricia LoRusso, DO
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • Nábor
        • Advent Health Orlando
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wassim Mchayleh, MD
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cesar Perez Batista, MD
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Sarasota
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Judy Wang, MD
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hatem Soliman
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manali Bhave
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System (Outpatient Cancer Center)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oana Danciu
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nan Chen
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa Health Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Burkard
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • The University of Kansas Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Priyanka Sharma
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica Tao, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seth Wander, MD, PhD
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Giordano, MD, PhD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • START Midwest - Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manish Sharma, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karthik Giridhar
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
        • Nábor
        • Astera Cancer Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Siu-Long Yao
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
        • Nábor
        • Perlmutter Cancer Center - Sunset Park
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nancy Chan
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Nábor
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nancy Chan
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sherry Shen
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nancy Chan
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Nábor
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Page
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Nábor
        • The West Clinic, PC dba West Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory Vidal
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • SCRI Oncology Partners Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erika P Hamilton, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heather McArthur
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Mouabbi, MD
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Virginia Kaklamani, MD
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • START San Antonio, LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amita Patnaik, MD
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
        • Nábor
        • START Mountain
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William McKean, MD, PhD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • NEXT Virginia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Spira, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kari Wisinksi
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lubna Chaudhary
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO) Medical Oncology Department
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristina Saura Manich
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Nábor
        • Maria Martinez Garcia
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • IOB - Madrid Fundacion Hermanas Hospitalarias (Hospital Beata Maria Ana)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Javier C Castán
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • START Madrid - Centro Integral Oncologico Clara Campal (CIOCC), Hospital HM Sanchinarro
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irene M Candilejo
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 Octubre Servico de Oncologia Medica
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manuel Alva Bianchi
      • Madrid, Španělsko, 484816
        • Nábor
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Garcia Saenz
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bernard Doger de Spevill-Uribe
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia Oncologia Medica
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Miguel Cejalvo Andjuar
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe Oncologia Medica
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Santaballa Bertran
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
        • Nábor
        • Alexandra Cortegoso Mosquera

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Key Inclusion Criteria:

  • Participant has advanced (locoregionally recurrent or metastatic) breast cancer not amenable to curative therapy.
  • Presence of genetic alterations in PIK3CA/AKT1/PTEN in participants' tumor tissue.
  • Participant must have received at least 1 prior line of endocrine therapy for advanced/metastatic disease or participant who has radiological evidence of breast cancer recurrence or progression during or within 12 months from the end of adjuvant treatment with endocrine therapy, as these participants are considered as first-line relapsed participants.
  • Progression on previous cyclin-dependent kinase 4 and 6 inhibitor treatment in combination with fulvestrant or aromatase inhibitor is required.

Key Exclusion Criteria:

  • Active or newly diagnosed central nervous system metastases.
  • Participants with advanced, symptomatic visceral spread, who are at risk of life-threatening complications in the short term, including massive uncontrolled effusions (peritoneal, pleural, pericardial), pulmonary lymphangitis, or liver involvement >50%.
  • Participants with any toxicities related to prior radiation therapy that have not resolved to baseline or to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 Grade ≤1, except alopecia and peripheral sensory neuropathy (Grade ≤2).

Note: Other inclusion/exclusion criteria may apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MEN2312: Monotherapy

Participants will receive MEN2312.

MEN2312 administered as oral tablets.

Experimentální: MEN2312: Combination Therapy (Elacestrant)

Participants will receive MEN2312 in combination with elacestrant.

MEN2312 administered as oral tablets.

Elacestrant administered as oral tablets.

Ostatní jména:
  • Orserdu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří pociťují toxicitu omezující dávku při podání MEN2312
Časové okno: Výchozí stav do dne 28
Výchozí stav do dne 28
Doporučená dávka 2 fáze (RP2D) MEN2312
Časové okno: Výchozí stav do 6. měsíce
Výchozí stav do 6. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po posledním podání léčby (až přibližně 7 měsíců)
Výchozí stav do 28 dnů po posledním podání léčby (až přibližně 7 měsíců)
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po posledním podání léčby (až přibližně 7 měsíců)
Výchozí stav do 28 dnů po posledním podání léčby (až přibližně 7 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po posledním podání léčby (až přibližně 7 měsíců)
Výchozí stav do 28 dnů po posledním podání léčby (až přibližně 7 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po posledním podání léčby (až přibližně 9 měsíců)
Výchozí stav do 3 měsíců po posledním podání léčby (až přibližně 9 měsíců)
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Výchozí stav do 28 dnů po posledním podání léčby (až přibližně 7 měsíců)
Výchozí stav do 28 dnů po posledním podání léčby (až přibližně 7 měsíců)
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) MEN2312 při podávání jako monoterapie
Časové okno: Až 6 měsíců po dávce
Až 6 měsíců po dávce
AUC MEN2312 při podávání jako kombinovaná terapie
Časové okno: Až 6 měsíců po dávce
Až 6 měsíců po dávce
Množství MEN2312 vyloučeného v moči při podávání jako monoterapie
Časové okno: Až 2 měsíce po dávce
Až 2 měsíce po dávce
Srovnání plazmatické koncentrace monoterapie MEN2312 s kombinovanou terapií MEN2312
Časové okno: Až 6 měsíců po dávce
Až 6 měsíců po dávce
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Výchozí hodnota do 28 dnů po posledním podávání léčby (až přibližně 7 měsíců)
Výchozí hodnota do 28 dnů po posledním podávání léčby (až přibližně 7 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEN2312-01
  • 2024-514661-19-00 (Ctis)
  • U1111-1308-5349 (Jiný identifikátor: UTN number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .