Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence pooperační chronické bolesti u dětí a dospívajících (PREVENDOL)

11. října 2024 aktualizováno: Elisabet Sánchez-Rodríguez, University Rovira i Virgili
Chronická pooperační bolest je zdravotní problém s velkým celospolečenským dopadem: přibližně u 20 % všech dětí a dospívajících podstupujících operaci se vyvine chronická bolest. Důležité je, že známé rizikové a ochranné faktory (např. úzkost, katastrofa, přesvědčení o bolesti a zvládání bolesti) jsou modifikovatelné, takže existuje obrovský potenciál pro rozvoj preventivních i ochranných programů, které zabrání přechodu z akutní bolesti na chronickou. nebo snížit dopad na životy pacientů, když se již rozvinul.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním cílem tohoto projektu je vyvinout a otestovat program prevence rozvoje chronické pooperační bolesti u dětí a dospívajících podstupujících operaci s cílem zlepšit kvalitu jejich života (a života jejich rodin). Tento program bude implementován v mobilní aplikaci.

Tento návrh bude realizován ve 3 fázích:

  1. Vývoj preventivního programu chronické pooperační bolesti a jeho implementace do mobilní aplikace
  2. Test použitelnosti mobilní aplikace
  3. Klinická studie k ověření účinnosti preventivního programu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
125

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Tarragona, Španělsko, 43005
        • Hospital Joan XXIII

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Nutnost podstoupit operaci
  2. Být mezi 8 a 18 lety;
  3. Po podepsání informovaného souhlasu
  4. Mít riziko ASA mezi I. a III

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost rozumět španělštině
  2. Tělesné a/nebo kognitivní postižení, které narušuje porozumění pokynům a zacházení s aplikací (např. středně těžké až těžké mentální postižení, slepota)
  3. Účast v další klinické studii
  4. Podstupování urgentního chirurgického zákroku
  5. Být hospitalizován na jednotce intenzivní péče z důvodu potřeby ventilace nebo hemodynamické podpory nebo jiných komplikací
  6. S rizikem ASA IV
  7. Bez podpisu informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina CBT
Léčebné rameno bude provádět preventivní program KBT před operací
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie

Mobilní aplikace bude obsahovat následující moduly:

  1. Psychoedukace: informace o tom, co lze očekávat od každé fáze chirurgického procesu (tj. předoperační, samotná operace a pooperační).
  2. Techniky kontroly aktivace: výuka různých technik kontroly aktivace, jako je relaxace, dechové techniky a trénink všímavosti.
  3. Kognitivní restrukturalizace a řešení problémů: naučit, jak změnit maladaptivní přesvědčení související s bolestí za více adaptivní a jak se s bolestí lépe vyrovnat.
  4. Cvičení a úkoly: abychom podpořili používání učebních strategií, nabídneme řadu cvičení a úkolů
  5. Rodičovský modul: naučit rodiče o chirurgickém procesu a o tom, jak mohou svým dětem během procesu pomoci
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Ovládací rameno nebude provádět žádný preventivní program (tradiční monitorování)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti (před a po operaci)
Časové okno: Základní linie (před); denně po dobu 15 dnů po operaci; po 3 a 6 měsících sledování
Intenzita bolesti bude zaznamenávána pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10, přičemž vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti
Základní linie (před); denně po dobu 15 dnů po operaci; po 3 a 6 měsících sledování
Rušení bolesti (před a po operaci)
Časové okno: Výchozí stav (před) a 3 a 6 měsíců po operaci (po operaci)
Intenzita bolesti bude zaznamenávána pomocí 8položkové škály PROMIS Pediatric Pain Interference Scale, přičemž vyšší skóre indikuje větší interferenci bolesti. Opatření PROMIS jsou hodnocena jako T-skóre s průměrem 50 bodů a SD 10.
Výchozí stav (před) a 3 a 6 měsíců po operaci (po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav (před) a sledování po 3 a 6 měsících
Kvalita života bude zaznamenávána pomocí Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QL). Má čtyři stupnice: fyzické fungování, emoční fungování, sociální fungování a školní fungování. Skóre se pohybuje mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav (před) a sledování po 3 a 6 měsících
Změna funkčního postižení
Časové okno: Výchozí stav (před) a sledování po 3 a 6 měsících
Funkční postižení bude posuzováno pomocí inventáře funkčních postižení (FDI). Celkové skóre FDI se může pohybovat od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň postižení
Výchozí stav (před) a sledování po 3 a 6 měsících
Změna symptomů úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav (před), před operací a po KBT (před), sledování po 3 a 6 měsících
Symptomy úzkosti a deprese budou zaznamenány pomocí 4 položek PROMIS Dětské symptomy úzkosti a 4 položek PROMIS Dětské depresivní symptomy, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší interferenci bolesti. Opatření PROMIS jsou hodnocena jako T-skóre s průměrem 50 bodů a SD 10.
Výchozí stav (před), před operací a po KBT (před), sledování po 3 a 6 měsících
Změna bolesti je katastrofální
Časové okno: Výchozí stav (před), před operací a po KBT (před), sledování po 3 a 6 měsících
Katastrofizace bolesti bude hodnocena pomocí škály bolesti pro děti (PCS-C). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje větší katastrofální bolest.
Výchozí stav (před), před operací a po KBT (před), sledování po 3 a 6 měsících
Změna ve zvládání bolesti
Časové okno: Výchozí stav (před), před operací a po KBT (před), sledování po 3 a 6 měsících
Strategie zvládání bolesti budou hodnoceny pomocí 14položkového dotazníku o zvládání bolesti (PCQ). PCQ má 7 škál: vyhledávání informací a řešení problémů, hledání sociální podpory, pozitivní sebevyjádření, behaviorální rozptýlení, kognitivní rozptýlení, externalizace a internalizace/katastrofizace. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili, jak často používají jednotlivé reakce na zvládání bolesti, když mají bolest, pomocí 5bodové Likertovy škály (od 1 = „nikdy“ do 5 = „velmi často“), přičemž vyšší skóre naznačuje větší využití tohoto zvládání bolesti. strategie.
Výchozí stav (před), před operací a po KBT (před), sledování po 3 a 6 měsících
Změna kvality spánku
Časové okno: Základní linie (před); před operací a po KBT (před), denně po dobu 15 dnů po operaci; po 3 a 6 měsících sledování
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu spánku
Základní linie (před); před operací a po KBT (před), denně po dobu 15 dnů po operaci; po 3 a 6 měsících sledování
Změna přesvědčení o bolesti
Časové okno: Výchozí stav (před), před operací a po KBT (před), sledování po 3 a 6 měsících
Názory na bolest budou hodnoceny pomocí 35položkové Pediatrické verze Průzkumu postojů k bolesti. Tento dotazník obsahuje 7 subškál: Léčba, Medikace, Postižení, Emoce, Starostlivost, Kontrola a Cvičení. Respondenti jsou požádáni, aby uvedli míru souhlasu s každou položkou/výrokem o přesvědčení na 3bodové Likertově škále, kde 0 znamená „s tím nesouhlasím“, 1 „nejsem si jistý“ a 2 „s tím souhlasím“. Vyšší skóre v každé škále značí větší důvěru v toto přesvědčení o bolesti.
Výchozí stav (před), před operací a po KBT (před), sledování po 3 a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Rovira i Virgili

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabet Sánchez-Rodríguez, Dr., University Rovira i Virgili

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PID2020-113869RA-I00 (Jiné číslo grantu/financování: Ministerio de Ciencia e Innovación)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení