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Prevenzione del dolore cronico postoperatorio nei bambini e negli adolescenti (PREVENDOL)

11 ottobre 2024 aggiornato da: Elisabet Sánchez-Rodríguez, University Rovira i Virgili
Il dolore cronico postoperatorio è un problema sanitario con un grande impatto sociale: circa il 20% di tutti i bambini e adolescenti sottoposti a intervento chirurgico svilupperà dolore cronico. È importante sottolineare che i fattori di rischio e di protezione conosciuti (ad esempio, ansia, catastrofizzazione, credenze sul dolore e gestione del dolore) sono modificabili, quindi esiste un enorme potenziale per lo sviluppo di programmi sia preventivi che protettivi per evitare la transizione dal dolore acuto a quello cronico. o ridurre l’impatto nella vita dei pazienti quando si è già sviluppato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo progetto è sviluppare e testare un programma per prevenire lo sviluppo del dolore cronico postoperatorio nei bambini e negli adolescenti sottoposti a intervento chirurgico al fine di migliorare la loro qualità di vita (e quella delle loro famiglie). Tale programma sarà implementato in un'applicazione mobile.

Questa proposta sarà implementata in 3 fasi:

  1. Sviluppo del programma preventivo del dolore cronico postoperatorio e sua implementazione in un'applicazione mobile
  2. Test di usabilità dell'applicazione mobile
  3. Sperimentazione clinica per testare l'efficacia del programma preventivo

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
125

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Tarragona, Spagna, 43005
        • Hospital Joan XXIII

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Dover sottoporsi ad un intervento chirurgico
  2. Avere tra gli 8 ed i 18 anni;
  3. Avendo firmato il consenso informato
  4. Avere un rischio ASA compreso tra I e III

Criteri di esclusione:

  1. Non riuscire a capire lo spagnolo
  2. Avere un danno fisico e/o cognitivo che interferisce con la comprensione delle istruzioni e la gestione dell'applicazione (ad esempio, disabilità intellettiva da moderata a grave, cecità)
  3. Partecipazione ad un altro studio clinico
  4. Sottoposto ad un intervento chirurgico urgente
  5. Essere ricoverati in terapia intensiva a causa della necessità di ventilazione o supporto emodinamico o altre complicazioni
  6. Avere un rischio ASA di IV
  7. Non aver firmato il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo CBT
Il braccio di trattamento eseguirà il programma preventivo CBT prima dell'intervento chirurgico
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale

L'applicazione mobile includerà i seguenti moduli:

  1. Psicoeducazione: informazioni su cosa aspettarsi da ciascuna fase del processo chirurgico (ovvero preoperatorio, intervento chirurgico stesso e postoperatorio).
  2. Tecniche di controllo dell'attivazione: insegnare diverse tecniche di controllo dell'attivazione come rilassamento, tecniche di respirazione e allenamento alla consapevolezza.
  3. Ristrutturazione cognitiva e risoluzione dei problemi: insegnare come cambiare le convinzioni disadattive legate al dolore con credenze più adattive e come affrontare meglio il dolore.
  4. Esercizi e compiti: per incoraggiare l'uso delle strategie di apprendimento offriremo una serie di esercizi e compiti
  5. Modulo per i genitori: insegnare ai genitori il processo chirurgico e come possono aiutare i propri figli durante il processo
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il braccio di controllo non eseguirà alcun programma preventivo (monitoraggio tradizionale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore (pre e postoperatorio)
Lasso di tempo: Linea di base (pre); ogni giorno per 15 giorni dopo l'intervento chirurgico; al follow-up a 3 e 6 mesi
L'intensità del dolore verrà registrata utilizzando la scala di valutazione numerica 0-10, con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore
Linea di base (pre); ogni giorno per 15 giorni dopo l'intervento chirurgico; al follow-up a 3 e 6 mesi
Interferenza del dolore (pre e post-operatorio)
Lasso di tempo: Al basale (pre) e a 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico (post)
L'intensità del dolore verrà registrata utilizzando la scala di interferenza del dolore pediatrico PROMIS a 8 voci, con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza del dolore. Le misure PROMIS vengono valutate come punteggi T, con una media di 50 punti e una DS di 10.
Al basale (pre) e a 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico (post)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale (pre) e follow-up a 3 e 6 mesi
La qualità della vita sarà registrata utilizzando il Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QL). Ha quattro scale: funzionamento fisico, funzionamento emotivo, funzionamento sociale e funzionamento scolastico. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Basale (pre) e follow-up a 3 e 6 mesi
Cambiamento nella disabilità funzionale
Lasso di tempo: Basale (pre) e follow-up a 3 e 6 mesi
La disabilità funzionale sarà valutata utilizzando il Functional Disability Inventory (FDI). Il punteggio totale degli investimenti diretti esteri può variare da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano livelli di disabilità più elevati
Basale (pre) e follow-up a 3 e 6 mesi
Cambiamenti nell’ansia e nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale (pre), prima dell'intervento chirurgico e dopo la CBT (pre), follow-up a 3 e 6 mesi
I sintomi di ansia e depressione verranno registrati utilizzando un PROMIS Sintomi dell'ansia pediatrica a 4 voci e un PROMIS Sintomi depressivi pediatrici a 4 voci, con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza del dolore. Le misure PROMIS vengono valutate come punteggi T, con una media di 50 punti e una DS di 10.
Basale (pre), prima dell'intervento chirurgico e dopo la CBT (pre), follow-up a 3 e 6 mesi
Cambiamento nel dolore catastrofico
Lasso di tempo: Basale (pre), prima dell'intervento chirurgico e dopo la CBT (pre), follow-up a 3 e 6 mesi
La catastrofizzazione del dolore sarà valutata utilizzando la Pain Catastrophizing Scale for Children (PCS-C). I punteggi totali vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano una maggiore catastrofizzazione del dolore.
Basale (pre), prima dell'intervento chirurgico e dopo la CBT (pre), follow-up a 3 e 6 mesi
Cambiamento nella gestione del dolore
Lasso di tempo: Basale (pre), prima dell'intervento chirurgico e dopo la CBT (pre), follow-up a 3 e 6 mesi
Le strategie di coping del dolore saranno valutate utilizzando il Pain Coping Questionnaire (PCQ) composto da 14 voci. Il PCQ ha 7 scale: ricerca di informazioni e risoluzione dei problemi, ricerca di supporto sociale, autoaffermazioni positive, distrazione comportamentale, distrazione cognitiva, esternalizzazione e interiorizzazione/catastrofizzazione. Ai partecipanti viene chiesto di valutare quanto spesso utilizzano ciascuna risposta di coping al dolore quando provano dolore utilizzando una scala Likert a 5 punti (da 1 = "Mai" a 5 = "Molto spesso") con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo di questo coping del dolore strategia.
Basale (pre), prima dell'intervento chirurgico e dopo la CBT (pre), follow-up a 3 e 6 mesi
Cambiamento nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Linea di base (pre); prima dell'intervento e dopo la CBT (pre), ogni giorno per 15 giorni dopo l'intervento; al follow-up a 3 e 6 mesi
La qualità del sonno sarà valutata utilizzando una scala di valutazione numerica 0-10, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità del sonno
Linea di base (pre); prima dell'intervento e dopo la CBT (pre), ogni giorno per 15 giorni dopo l'intervento; al follow-up a 3 e 6 mesi
Cambiamento nelle convinzioni sul dolore
Lasso di tempo: Basale (pre), prima dell'intervento chirurgico e dopo la CBT (pre), follow-up a 3 e 6 mesi
Le convinzioni sul dolore saranno valutate utilizzando la versione pediatrica a 35 item del Survey of Pain Attitudes. Il questionario è composto da 7 sottoscale: cura medica, farmaci, disabilità, emozione, sollecitudine, controllo ed esercizio fisico. Agli intervistati viene chiesto di riportare il livello di accordo con ciascuna affermazione/affermazione su una scala Likert a 3 punti dove 0 significa "non sono d'accordo con questo", 1 "non sono sicuro" e 2 "sono d'accordo con questo". Punteggi più alti in ciascuna scala indicano una maggiore fiducia nella convinzione del dolore.
Basale (pre), prima dell'intervento chirurgico e dopo la CBT (pre), follow-up a 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Rovira i Virgili

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elisabet Sánchez-Rodríguez, Dr., University Rovira i Virgili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PID2020-113869RA-I00 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministerio de Ciencia e Innovación)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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