Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af postkirurgiske kroniske smerter hos børn og unge (PREVENDOL)

11. oktober 2024 opdateret af: Elisabet Sánchez-Rodríguez, University Rovira i Virgili
Kroniske postkirurgiske smerter er et sundhedsproblem med stor samfundsmæssig betydning: Cirka 20 % af alle børn og unge, der skal opereres, vil udvikle kroniske smerter. Det er vigtigt, at de kendte risiko- og beskyttende faktorer (f.eks. angst, katastrofalisering, smerteoverbevisning og smertehåndtering) kan ændres, og der er således et stort potentiale for udvikling af både forebyggende og beskyttende programmer for at undgå overgangen fra akut til kronisk smerte eller reducere påvirkningen i patienternes liv, når den allerede har udviklet sig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med dette projekt er at udvikle og teste et program til at forebygge udviklingen af ​​kroniske postkirurgiske smerter hos børn og unge, der skal opereres for at forbedre deres livskvalitet (og deres familiers). Dette program vil blive implementeret i en mobilapplikation.

Dette forslag vil blive implementeret i 3 faser:

  1. Udvikling af det forebyggende program for kroniske postkirurgiske smerter og dets implementering i en mobilapplikation
  2. Usability test af mobilapplikationen
  3. Klinisk forsøg for at teste effektiviteten af ​​det forebyggende program

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
125

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Tarragona, Spanien, 43005
        • Hospital Joan XXIII

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal opereres
  2. At være mellem 8 og 18 år gammel;
  3. Efter at have underskrevet det informerede samtykke
  4. At have en ASA-risiko mellem I og III

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke at kunne forstå spansk
  2. At have en fysisk og/eller kognitiv funktionsnedsættelse, der forstyrrer forståelsen af ​​instruktionerne og håndteringen af ​​ansøgningen (f.eks. moderat til svær intellektuel funktionsnedsættelse, blindhed)
  3. Deltager i et andet klinisk forsøg
  4. Undergår et akut kirurgisk indgreb
  5. At være indlagt på intensiv grund på grund af behov for ventilation eller hæmodynamisk støtte eller andre komplikationer
  6. At have en ASA-risiko for IV
  7. Ikke at have underskrevet det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CBT gruppe
Behandlingsarmen vil udføre det forebyggende CBT-program før operationen
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi

Mobilapplikationen vil indeholde følgende moduler:

  1. Psykoedukation: information om, hvad man kan forvente af hver fase af den kirurgiske proces (dvs. præ-operativ, selve operationen og post-operativ).
  2. Aktiveringskontrolteknikker: at undervise i forskellige aktiveringskontrolteknikker såsom afspænding, åndedrætsteknikker og mindfulnesstræning.
  3. Kognitiv omstrukturering og problemløsning: at lære, hvordan man ændrer maladaptive smerterelaterede overbevisninger til mere adaptive, og hvordan man bedre kan håndtere smerte.
  4. Øvelser og opgaver: for at fremme brugen af ​​læringsstrategierne vil vi tilbyde en række øvelser og opgaver
  5. Forældremodul: at lære forældre om det kirurgiske forløb, og hvordan de kan hjælpe deres børn undervejs
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolarmen vil ikke lave noget forebyggende program (traditionel overvågning)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet (før og efter kirurgi)
Tidsramme: Baseline (før); dagligt i 15 dage efter operationen; ved 3 og 6 måneders opfølgning
Smerteintensitet vil blive registreret ved hjælp af 0-10 numerisk vurderingsskala, med højere score, der indikerer større smerteintensitet
Baseline (før); dagligt i 15 dage efter operationen; ved 3 og 6 måneders opfølgning
Smerteinterferens (før og postkirurgisk)
Tidsramme: Baseline (før) og 3 og 6 måneder efter operationen (efter)
Smerteintensiteten vil blive registreret ved hjælp af PROMIS Pædiatrisk Pain Interference Scale med 8 punkter, med højere score, der indikerer større smerteinterferens. PROMIS-mål scores som T-scores med et gennemsnit på 50 point og et SD på 10.
Baseline (før) og 3 og 6 måneder efter operationen (efter)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline (før) og 3 og 6 måneders opfølgning
Livskvalitet vil blive registreret ved hjælp af Pediatric Quality of Life Inventory (Peds-QL). Den har fire skalaer: Fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion og skolefunktion. Scorer varierer mellem 0 og 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline (før) og 3 og 6 måneders opfølgning
Ændring i funktionsnedsættelse
Tidsramme: Baseline (før) og 3 og 6 måneders opfølgning
Funktionsnedsættelse vil blive vurderet ved hjælp af funktionsnedsættelsesopgørelsen (FDI). Den samlede FDI-score kan variere fra 0 til 60, med højere score, der indikerer højere niveauer af handicap
Baseline (før) og 3 og 6 måneders opfølgning
Ændring i angst og depressive symptomer
Tidsramme: Baseline (før), før operation og efter CBT (præ), 3 og 6 måneders opfølgning
Angst og depressive symptomer vil blive registreret ved hjælp af en 4-punkts PROMIS Pædiatriske angstsymptomer og en 4-punkts PROMIS Pædiatriske depressive symptomer, med højere score, der indikerer større smerteinterferens. PROMIS-mål scores som T-scores med et gennemsnit på 50 point og et SD på 10.
Baseline (før), før operation og efter CBT (præ), 3 og 6 måneders opfølgning
Ændring i smerte katastrofal
Tidsramme: Baseline (før), før operation og efter CBT (præ), 3 og 6 måneders opfølgning
Smertekatastrofer vil blive vurderet ved hjælp af Pain Catastrophizing Scale for Children (PCS-C). Samlede scorer varierer fra 0 til 52, hvor højere score indikerer større smertekatastrofer.
Baseline (før), før operation og efter CBT (præ), 3 og 6 måneders opfølgning
Ændring i smertehåndtering
Tidsramme: Baseline (før), før operation og efter CBT (præ), 3 og 6 måneders opfølgning
Smertehåndteringsstrategier vil blive vurderet ved hjælp af 14-elementer Pain Coping Questionnaire (PCQ). PCQ'en har 7 skalaer: Informationssøgning og problemløsning, søge social støtte, positive selvudsagn, adfærdsmæssig distraktion, kognitiv distraktion, eksternalisering og internalisering/katastrofer. Deltagerne bliver bedt om at vurdere, hvor ofte de bruger hver smertehåndteringsrespons, når de har smerter ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (fra 1= "Aldrig" til 5 = "Meget ofte") med højere score, der indikerer større brug af denne smertehåndtering strategi.
Baseline (før), før operation og efter CBT (præ), 3 og 6 måneders opfølgning
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline (før); før operation og efter CBT (før), dagligt i 15 dage efter operationen; ved 3 og 6 måneders opfølgning
Søvnkvalitet vil blive vurderet ved hjælp af en 0-10 numerisk vurderingsskala, med højere score, der indikerer bedre søvnkvalitet
Baseline (før); før operation og efter CBT (før), dagligt i 15 dage efter operationen; ved 3 og 6 måneders opfølgning
Ændring i smerteoverbevisninger
Tidsramme: Baseline (før), før operation og efter CBT (præ), 3 og 6 måneders opfølgning
Smerteoverbevisninger vil blive vurderet ved hjælp af 35-elementer Pædiatrisk version af Survey of Pain Attitudes. Dette spørgeskema omfatter 7 underskalaer: Medicinsk helbredelse, medicin, handicap, følelser, omsorg, kontrol og motion. Respondenterne bliver bedt om at rapportere niveauet af enighed med hvert punkt/tro udsagn på en 3-punkts Likert-skala, hvor 0 betyder "Jeg er ikke enig i dette", 1 "Jeg er ikke sikker" og 2 "Jeg er enig i dette". Højere score i hver skala indikerer større tillid til denne smertetro.
Baseline (før), før operation og efter CBT (præ), 3 og 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Rovira i Virgili

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elisabet Sánchez-Rodríguez, Dr., University Rovira i Virgili

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PID2020-113869RA-I00 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministerio de Ciencia e Innovación)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger