CREM – Klinické a funkční výsledky v kontrolovaném klinickém hodnocení se staršími lidmi (CREM)
11. října 2024 aktualizováno: Andrea Kruger Goncalves, Federal University of Rio Grande do Sul
CREM - Referenční centrum pro stárnutí a pohyb: Klinické a funkční výsledky v kontrolovaném klinickém hodnocení se staršími lidmi
Vyhodnotit a porovnat účinky různých typů fyzického cvičení na klinické a funkční výsledky u seniorů.
Do dvanácti skupin starších jedinců bude přijato 240 komunitně žijících starších jedinců obou pohlaví se sedavým zaměstnáním, kteří budou dostávat intervence po dobu 32 týdnů různých typů fyzického cvičení (volná chůze, nordic walking, tanec, fyzické cvičení pro poznávání, rovnováhu, vodní fyzioterapie, vícesložková gymnastika, vodní aerobik, hydroposturální cvičení, vodní jogging, posilování a podložka Pilates).
Tréninkové programy budou mít frekvenci 2 lekcí týdně a budou trvat 50 minut a budou periodizovány tak, aby délka lekcí byla mezi nimi stejná.
Aby bylo možné vyhodnotit účinky tréninku, budou před, během a po tréninkovém období prováděna hodnocení funkční zdatnosti, klinicko-funkčních a biomechanických parametrů.
Očekává se, že intervenční skupiny budou prezentovat výsledky podle povahy modality a že budou účinnější ve srovnání s kontrolní skupinou.
Stejně jako zlepšení proměnných rychlosti chůze, svalové síly, rovnováhy a kognice.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
240
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea Goncalves
- Telefonní číslo: +555133085871
- E-mail: andreakg@ufrgs.br
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- starší lidé nad 60 let,
- sexuální žena náš muž,
- předložení lékařského povolení k provádění cvičení,
- být schopen porozumět slovním pokynům pro provádění testů,
- mít přístup k provádění školení,
- pocházející z místních zdravotnických jednotek a komunity,
- prezentovat samostatnou chůzi a neúčastnit se žádné fyzické aktivity po dobu alespoň tří měsíců před zahájením výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- nemají lékařské potvrzení o tom, že jsou způsobilí k výkonu fyzické aktivity,
- vykazující komorbidity a/nebo zdravotní stav, který kontraindikuje účast ve studii, závažné srdeční onemocnění, nekontrolovanou arteriální hypertenzi, infarkt myokardu v období kratším než jeden rok nebo anamnézu fyzického kognitivního poškození, následky mrtvice,
- mít kardiostimulátor,
- po nedávné operaci,
- protetiky na dolních končetinách nebo neuropatické bolesti dolních končetin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
1
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: cvičební program
Účastníci budou dostávat zásahy různého fyzického tréninku po dobu 32 týdnů a budou periodizovány ekvivalentním způsobem.
|
Program bezplatného tréninku chůze bude trvat 32 týdnů.
Intenzita tréninku bude řízena škálou vnímané námahy (Borg).
Tréninkový program bude mít frekvenci 2 sezení týdně po 60 minutách a bude rozdělen do tří částí: a) strečink, pohyblivost kloubů a rozcvička; b) hlavní část (podle cílů každé modality); c) ochlazení a závěrečné protažení.
Počáteční protažení i závěrečné protažení bude trvat pět minut.
Tréninkový program nordic walking bude trvat 32 týdnů.
Intenzita tréninku bude řízena Borgskou škálou vnímané námahy.
Tréninkový program bude mít frekvenci 2 sezení týdně po 60 minutách a bude rozdělen do tří částí: a) strečink, pohyblivost kloubů a rozcvička; b) hlavní část (podle cílů každé modality); c) ochlazení a závěrečné protažení.
Úvodní i závěrečný strečink bude trvat pět minut.
Taneční tréninkový program bude trvat 32 týdnů.
Intenzita tréninku bude řízena Borgskou škálou vnímané námahy.
Tréninkový program bude mít frekvenci 2 sezení týdně po 60 minutách a bude rozdělen do tří částí: a) strečink, pohyblivost kloubů a rozcvička; b) hlavní část (podle cílů každé modality); c) ochlazení a závěrečné protažení.
Úvodní i závěrečný strečink bude trvat pět minut.
Tréninkový program Fyzické cvičení pro kognici bude trvat 32 týdnů.
Intenzita tréninku bude řízena Borgskou škálou vnímané námahy.
Tréninkový program bude mít frekvenci 2 sezení týdně po 60 minutách a bude rozdělen do tří částí: a) strečink, pohyblivost kloubů a rozcvička; b) hlavní část (podle cílů každé modality); c) ochlazení a závěrečné protažení.
Úvodní i závěrečný strečink bude trvat pět minut.
Tréninkový program Balance bude trvat 32 týdnů.
Intenzita tréninku bude řízena Borgskou škálou vnímané námahy.
Tréninkový program bude mít frekvenci 2 sezení týdně po 60 minutách a bude rozdělen do tří částí: a) strečink, pohyblivost kloubů a rozcvička; b) hlavní část (podle cílů každé modality); c) ochlazení a závěrečné protažení.
Úvodní i závěrečný strečink bude trvat pět minut.
Tréninkový program vodní fyzioterapie bude trvat 32 týdnů.
Intenzita tréninku bude řízena Borgskou škálou vnímané námahy.
Tréninkový program bude mít frekvenci 2 sezení týdně po 60 minutách a bude rozdělen do tří částí: a) strečink, pohyblivost kloubů a rozcvička; b) hlavní část (podle cílů každé modality); c) ochlazení a závěrečné protažení.
Počáteční protažení i závěrečné protažení bude trvat pět minut.
Tréninkový program vícesložkové gymnastiky bude trvat 32 týdnů.
Intenzita tréninku bude řízena Borgskou škálou vnímané námahy.
Tréninkový program bude mít frekvenci 2 sezení týdně po 60 minutách a bude rozdělen do tří částí: a) strečink, pohyblivost kloubů a rozcvička; b) hlavní část (podle cílů každé modality); c) ochlazení a závěrečné protažení.
Počáteční protažení i závěrečné protažení bude trvat pět minut.
Tréninkový program vodního aerobiku bude trvat 32 týdnů.
Intenzita tréninku bude řízena Borgskou škálou vnímané námahy.
Tréninkový program bude mít frekvenci 2 sezení týdně po 60 minutách a bude rozdělen do tří částí: a) strečink, pohyblivost kloubů a rozcvička; b) hlavní část (podle cílů každé modality); c) ochlazení a závěrečné protažení.
Počáteční protažení i závěrečné protažení bude trvat pět minut.
Tréninkový program Hydroposture bude trvat 32 týdnů.
Intenzita tréninku bude řízena Borgskou škálou vnímané námahy.
Tréninkový program bude mít frekvenci 2 sezení týdně po 60 minutách a bude rozdělen do tří částí: a) strečink, pohyblivost kloubů a rozcvička; b) hlavní část (podle cílů každé modality); c) ochlazení a závěrečné protažení.
Počáteční protažení i závěrečné protažení bude trvat pět minut.
Tréninkový program chůze v hluboké vodě bude trvat 32 týdnů.
Intenzita tréninku bude řízena Borgskou škálou vnímané námahy.
Tréninkový program bude mít frekvenci 2 sezení týdně po 60 minutách a bude rozdělen do tří částí: a) strečink, pohyblivost kloubů a rozcvička; b) hlavní část (podle cílů každé modality); c) ochlazení a závěrečné protažení.
Počáteční protažení i závěrečné protažení bude trvat pět minut.
Program posilování bude trvat 32 týdnů.
Intenzita tréninku bude řízena Borgskou škálou vnímané námahy.
Tréninkový program bude mít frekvenci 2 sezení týdně po 60 minutách a bude rozdělen do tří částí: a) strečink, pohyblivost kloubů a rozcvička; b) hlavní část (podle cílů každé modality); c) ochlazení a závěrečné protažení.
Počáteční protažení i závěrečné protažení bude trvat pět minut.
Program MAt pilates bude trvat 32 týdnů.
Intenzita tréninku bude řízena Borgskou škálou vnímané námahy.
Tréninkový program bude mít frekvenci 2 sezení týdně po 60 minutách a bude rozdělen do tří částí: a) strečink, pohyblivost kloubů a rozcvička; b) hlavní část (podle cílů každé modality); c) ochlazení a závěrečné protažení.
Počáteční protažení i závěrečné protažení bude trvat pět minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla dolní končetiny
Časové okno: Hodnocení bude probíhat před, během a po tréninkovém období ve třech časech: 1) před zásahem (0 týdnů), 2) po 16 týdnech výcviku, 3) po zásahu (32 týdnů).
|
Pětiopakovací test ze sedu do stoje – Tento test hodnotí dobu, kterou jedinec potřebuje k tomu, aby se postavil tak, aby jeho kolena byla plně natažena, a pak se co nejrychleji znovu posadí.
Jedinci s časy 5 opakováními pro tento test delšími než následující mohou být považováni za osoby s horším než průměrným výkonem: 11,4 s (60 až 69 let), 12,6 s (70 až 79 let) a 14,8 s (80 až 89 let) .
|
Hodnocení bude probíhat před, během a po tréninkovém období ve třech časech: 1) před zásahem (0 týdnů), 2) po 16 týdnech výcviku, 3) po zásahu (32 týdnů).
|
|
Síla horních končetin
Časové okno: Hodnocení bude probíhat před, během a po tréninkovém období ve třech časech: 1) před zásahem (0 týdnů), 2) po 16 týdnech výcviku, 3) po zásahu (32 týdnů).
|
Dynamometrie - Získává se pomocí ručního dynamometru.
Subjekt se posadí a požádá ho, aby vynaložil co největší sílu na dominantní horní končetinu.
Bude uvažována nejvyšší získaná hodnota síly, upravená podle indexu tělesné hmotnosti (v kvartilech) a stratifikována podle pohlaví.
|
Hodnocení bude probíhat před, během a po tréninkovém období ve třech časech: 1) před zásahem (0 týdnů), 2) po 16 týdnech výcviku, 3) po zásahu (32 týdnů).
|
|
Ohebnost horních končetin
Časové okno: Hodnocení bude probíhat před, během a po tréninkovém období ve třech časech: 1) před zásahem (0 týdnů), 2) po 16 týdnech výcviku, 3) po zásahu (32 týdnů).
|
Sáhněte za záda - Ve stoje položí subjekt preferovanou ruku na stejné rameno, dlaň je otevřená a prsty natažené tak, aby dosáhly co nejvíce doprostřed zad.
Ruka druhé paže je umístěna za zády, dlaní nahoru, sahá co nejdále, ve snaze dotknout se nebo překrýt natažené prostředníčky druhé ruky.
Měřeno ve vzdálenosti (cm).
|
Hodnocení bude probíhat před, během a po tréninkovém období ve třech časech: 1) před zásahem (0 týdnů), 2) po 16 týdnech výcviku, 3) po zásahu (32 týdnů).
|
|
Ohebnost dolních končetin
Časové okno: Hodnocení bude probíhat před, během a po tréninkovém období ve třech časech: 1) před zásahem (0 týdnů), 2) po 16 týdnech výcviku, 3) po zásahu (32 týdnů).
|
Sezení a dosahování - Subjekt zůstává sedět na židli as jednou nohou nataženou, snaží se dosáhnout na prsty u nohou, měří se na vzdálenost (cm).
|
Hodnocení bude probíhat před, během a po tréninkovém období ve třech časech: 1) před zásahem (0 týdnů), 2) po 16 týdnech výcviku, 3) po zásahu (32 týdnů).
|
|
Aerobní vytrvalost
Časové okno: Hodnocení bude probíhat před, během a po tréninkovém období ve třech časech: 1) před zásahem (0 týdnů), 2) po 16 týdnech výcviku, 3) po zásahu (32 týdnů).
|
6minutový test chůze - Na 30metrové trati účastníci projdou co nejrychleji (bez běhání) po trati tolikrát, kolikrát mohou v časovém limitu, měří se ve vzdálenosti (m) a odráží aerobní vytrvalost
|
Hodnocení bude probíhat před, během a po tréninkovém období ve třech časech: 1) před zásahem (0 týdnů), 2) po 16 týdnech výcviku, 3) po zásahu (32 týdnů).
|
|
Statická rovnováha
Časové okno: Hodnocení bude probíhat před, během a po tréninkovém období ve třech časech: 1) před zásahem (0 týdnů), 2) po 16 týdnech výcviku, 3) po zásahu (32 týdnů).
|
Testy podpory na jedné noze - Testy statické rovnováhy (Jedna noha 30 sekund).
Schopnost subjektů stát na silové plošině v pozici jedné nohy s otevřenýma očima.
Poloha ve stoji na jedné noze (opora na jedné noze), subjekt si volí, zda pravou nebo levou nohu, při pohledu na pevný bod v linii očí.
Úkol je načasován, dokud subjekty nevrátí nohu na zem nebo dokud nedosáhnou maximálního času 30 sekund.
Bude použita silová platforma a rychlost posunu COP bude analyzována v předozadní (Fx), mediolaterální (Fy) a vertikální (Fz) ose.
|
Hodnocení bude probíhat před, během a po tréninkovém období ve třech časech: 1) před zásahem (0 týdnů), 2) po 16 týdnech výcviku, 3) po zásahu (32 týdnů).
|
|
Dynamická rovnováha
Časové okno: Hodnocení bude probíhat před, během a po tréninkovém období ve třech časech: 1) před zásahem (0 týdnů), 2) po 16 týdnech výcviku, 3) po zásahu (32 týdnů).
|
Timed and Up and Go (TUG) – pacient začíná tím, že se posadí na židli, ujde vzdálenost 3 metrů, obejde kužel (otočka o 180º), vrátí se a posadí se zpět na židli.
Pacient je instruován, aby provedl test co nejrychleji.
Pro klasifikaci: test proveden do 10 sekund (zdraví starší, nezávislí a bez rizika pádu); test mezi 11 a 20 sekundami (křehké starší osoby s částečnou nezávislostí a nízkým rizikem pádu); čas delší než 20 sekund (výrazný deficit fyzické kapacity, vysoké riziko pádů a závislost na ADL).
|
Hodnocení bude probíhat před, během a po tréninkovém období ve třech časech: 1) před zásahem (0 týdnů), 2) po 16 týdnech výcviku, 3) po zásahu (32 týdnů).
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Hodnocení bude probíhat před, během a po tréninkovém období ve třech časech: 1) před zásahem (0 týdnů), 2) po 16 týdnech výcviku, 3) po zásahu (32 týdnů).
|
Test desetimetrové chůze - Test desetimetrové chůze bude sloužit k posouzení samostatně zvolené rychlosti chůze (VAS).
Zaznamená se doba chůze deset metrů.
Jednotlivec dostane následující příkaz: „Chci, abyste šli pohodlnou rychlostí, takovou, která se nejvíce podobá vašemu dennímu tempu.
Pro výpočet rychlosti chůze vyjádřené v metrech za sekundu (m/s) bude použit průměrný čas tří pokusů.
|
Hodnocení bude probíhat před, během a po tréninkovém období ve třech časech: 1) před zásahem (0 týdnů), 2) po 16 týdnech výcviku, 3) po zásahu (32 týdnů).
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obavy z pádů
Časové okno: Hodnocení bude probíhat před, během a po tréninkovém období ve třech časech: 1) před zásahem (0 týdnů), 2) po 16 týdnech výcviku, 3) po zásahu (32 týdnů).
|
Falls Efficacy Scale International (FES-I) - FES-I je stupnice pro hodnocení vlastní účinnosti související s pády.
Nástroj představuje otázky týkající se obav z možnosti pádu při provádění 16 činností s příslušnými skóre od jedné do čtyř.
Celkové skóre se může pohybovat od 16 bodů (bez obav) do 64 bodů (extrémní obavy).
|
Hodnocení bude probíhat před, během a po tréninkovém období ve třech časech: 1) před zásahem (0 týdnů), 2) po 16 týdnech výcviku, 3) po zásahu (32 týdnů).
|
|
Index bolesti
Časové okno: Hodnocení bude probíhat před, během a po tréninkovém období ve třech časech: 1) před zásahem (0 týdnů), 2) po 16 týdnech výcviku, 3) po zásahu (32 týdnů).
|
McGill Pain Questionnaire - Přístroj se používá k měření kvality a intenzity bolesti, pacient volí mezi 15 slovy a bolest je klasifikována podle svých senzorických a afektivních dimenzí spolu s analogovou stupnicí, která vyhodnocuje obecnou intenzitu bolesti v posledním několik dní a 6-položková stupnice s globálním popisem intenzity.
|
Hodnocení bude probíhat před, během a po tréninkovém období ve třech časech: 1) před zásahem (0 týdnů), 2) po 16 týdnech výcviku, 3) po zásahu (32 týdnů).
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Hodnocení bude probíhat před, během a po tréninkovém období ve třech časech: 1) před zásahem (0 týdnů), 2) po 16 týdnech výcviku, 3) po zásahu (32 týdnů).
|
Geriatrické příznaky deprese (GDS-15) – GDS-15 je široce používaná a ověřená stupnice jako diagnostický nástroj pro depresi u starších osob.
Je to sebehodnotící škála pro hodnocení symptomů deprese, která se skládá z 15 otázek, ve kterých skóre pěti a více bodů svědčí o pravděpodobné depresivní epizodě.
|
Hodnocení bude probíhat před, během a po tréninkovém období ve třech časech: 1) před zásahem (0 týdnů), 2) po 16 týdnech výcviku, 3) po zásahu (32 týdnů).
|
|
Poznání
Časové okno: Hodnocení bude probíhat před, během a po tréninkovém období ve třech časech: 1) před zásahem (0 týdnů), 2) po 16 týdnech výcviku, 3) po zásahu (32 týdnů).
|
Obecná kognice – hodnocena Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA).
Pokrývá různé kognitivní oblasti (vizuoprostorová/výkonná, pojmenování, paměť, pozornost, jazyk, abstrakce, zpožděné vybavování a orientace).
Skóre na MoCA se může pohybovat od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Účastníci budou klasifikováni do kognitivně nepostižených (CU), mírné kognitivní poruchy (MCI) a demence podle celkového skóre MoCA.
|
Hodnocení bude probíhat před, během a po tréninkovém období ve třech časech: 1) před zásahem (0 týdnů), 2) po 16 týdnech výcviku, 3) po zásahu (32 týdnů).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
2. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
15. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
16. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2024
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 36044620.5.0000.5336
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .