CREM: resultados clínicos y funcionales en un ensayo clínico controlado con personas mayores (CREM)
11 de octubre de 2024 actualizado por: Andrea Kruger Goncalves, Federal University of Rio Grande do Sul
CREM - Centro de Referencia en Envejecimiento y Movimiento: Resultados clínicos y funcionales en un ensayo clínico controlado con personas mayores
Evaluar y comparar los efectos de diferentes tipos de ejercicio físico sobre los resultados clínicos y funcionales en personas mayores.
Se reclutarán 240 ancianos comunitarios de ambos sexos, sedentarios, para doce grupos de ancianos que recibirán intervención durante 32 semanas de diferentes tipos de ejercicio físico (marcha libre, marcha nórdica, danza, ejercicio físico para la cognición, el equilibrio, fisioterapia acuática, gimnasia multicomponente, aeróbic acuático, ejercicios hidroposturales, jogging acuático, musculación y pilates mat).
Los programas de entrenamiento tendrán una frecuencia de dos sesiones por semana y tendrán una duración de 50 minutos y estarán periodizados para que la duración de las sesiones sea igual entre ellas.
Para evaluar los efectos del entrenamiento se realizarán evaluaciones antes, durante y después del periodo de entrenamiento de aptitud funcional, parámetros clínico-funcionales y biomecánicos.
Se espera que los grupos de intervención presenten resultados de acuerdo con la naturaleza de la modalidad y que sean más efectivos en comparación con el grupo de control.
Así como mejoras en las variables de velocidad de la marcha, fuerza muscular, equilibrio y cognición.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
Inscripción
240
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Goncalves
- Número de teléfono: +555133085871
- Correo electrónico: andreakg@ufrgs.br
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- personas mayores de 60 años,
- sexo femenino nuestro masculino,
- presentando autorización médica para practicar ejercicios,
- ser capaz de comprender instrucciones verbales para la realización de las pruebas,
- tener accesibilidad para realizar la formación,
- provenientes de las Unidades de Salud locales y de la comunidad,
- presentar marcha independiente y no haber participado en ninguna actividad física durante al menos tres meses antes del inicio de la investigación.
Criterios de exclusión:
- no tener un certificado médico que indique que están aptos para realizar actividad física,
- presentar comorbilidades médicas y/o una condición médica que contraindique la participación en el estudio, enfermedad cardíaca grave, hipertensión arterial no controlada, infarto de miocardio en un período menor a un año o antecedentes de deterioro físico-cognitivo, secuelas de un accidente cerebrovascular,
- tener un marcapasos,
- haber sido sometido a una cirugía reciente,
- prótesis en miembros inferiores o dolor neuropático en miembros inferiores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: programa de ejercicios
Los participantes recibirán intervención de diferentes entrenamientos físicos durante 32 semanas y serán periodizados de forma equivalente.
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El programa de entrenamiento de marcha gratuito tendrá una duración de 32 semanas.
La intensidad del entrenamiento estará controlada por la escala de esfuerzo percibido (Borg).
El programa de entrenamiento tendrá una frecuencia de dos sesiones por semana, de 60 minutos de duración y se dividirá en tres partes: a) estiramientos, movilidad articular y calentamiento; b) parte principal (según los objetivos de cada modalidad); c) enfriamiento y estiramiento final.
Tanto el estiramiento inicial como el estiramiento final tendrán una duración de cinco minutos.
El programa de entrenamiento de marcha nórdica tendrá una duración de 32 semanas.
La intensidad del entrenamiento estará controlada por la escala de Borg de esfuerzo percibido.
El programa de entrenamiento tendrá una frecuencia de dos sesiones por semana, de 60 minutos de duración y se dividirá en tres partes: a) estiramientos, movilidad articular y calentamiento; b) parte principal (según los objetivos de cada modalidad); c) enfriamiento y estiramiento final.
Tanto el estiramiento inicial como el final tendrán una duración de cinco minutos.
El programa de formación en Danza tendrá una duración de 32 semanas.
La intensidad del entrenamiento estará controlada por la escala de Borg de esfuerzo percibido.
El programa de entrenamiento tendrá una frecuencia de dos sesiones por semana, de 60 minutos de duración y se dividirá en tres partes: a) estiramientos, movilidad articular y calentamiento; b) parte principal (según los objetivos de cada modalidad); c) enfriamiento y estiramiento final.
Tanto el estiramiento inicial como el final tendrán una duración de cinco minutos.
El programa de entrenamiento de ejercicio físico para la cognición tendrá una duración de 32 semanas.
La intensidad del entrenamiento estará controlada por la escala de Borg de esfuerzo percibido.
El programa de entrenamiento tendrá una frecuencia de dos sesiones por semana, de 60 minutos de duración y se dividirá en tres partes: a) estiramientos, movilidad articular y calentamiento; b) parte principal (según los objetivos de cada modalidad); c) enfriamiento y estiramiento final.
Tanto el estiramiento inicial como el final tendrán una duración de cinco minutos.
El programa de entrenamiento Balance tendrá una duración de 32 semanas.
La intensidad del entrenamiento estará controlada por la escala de Borg de esfuerzo percibido.
El programa de entrenamiento tendrá una frecuencia de dos sesiones por semana, de 60 minutos de duración y se dividirá en tres partes: a) estiramientos, movilidad articular y calentamiento; b) parte principal (según los objetivos de cada modalidad); c) enfriamiento y estiramiento final.
Tanto el estiramiento inicial como el final tendrán una duración de cinco minutos.
El programa formativo de Fisioterapia Acuática tendrá una duración de 32 semanas.
La intensidad del entrenamiento estará controlada por la escala de Borg de esfuerzo percibido.
El programa de entrenamiento tendrá una frecuencia de dos sesiones por semana, de 60 minutos de duración y se dividirá en tres partes: a) estiramientos, movilidad articular y calentamiento; b) parte principal (según los objetivos de cada modalidad); c) enfriamiento y estiramiento final.
Tanto el estiramiento inicial como el estiramiento final tendrán una duración de cinco minutos.
El programa de entrenamiento de Gimnasia Multicomponente tendrá una duración de 32 semanas.
La intensidad del entrenamiento estará controlada por la escala de Borg de esfuerzo percibido.
El programa de entrenamiento tendrá una frecuencia de dos sesiones por semana, de 60 minutos de duración y se dividirá en tres partes: a) estiramientos, movilidad articular y calentamiento; b) parte principal (según los objetivos de cada modalidad); c) enfriamiento y estiramiento final.
Tanto el estiramiento inicial como el estiramiento final tendrán una duración de cinco minutos.
El programa de entrenamiento de Aeróbic Acuático tendrá una duración de 32 semanas.
La intensidad del entrenamiento estará controlada por la escala de Borg de esfuerzo percibido.
El programa de entrenamiento tendrá una frecuencia de dos sesiones por semana, de 60 minutos de duración y se dividirá en tres partes: a) estiramientos, movilidad articular y calentamiento; b) parte principal (según los objetivos de cada modalidad); c) enfriamiento y estiramiento final.
Tanto el estiramiento inicial como el estiramiento final tendrán una duración de cinco minutos.
El programa de entrenamiento de Hidropostura tendrá una duración de 32 semanas.
La intensidad del entrenamiento estará controlada por la escala de Borg de esfuerzo percibido.
El programa de entrenamiento tendrá una frecuencia de dos sesiones por semana, de 60 minutos de duración y se dividirá en tres partes: a) estiramientos, movilidad articular y calentamiento; b) parte principal (según los objetivos de cada modalidad); c) enfriamiento y estiramiento final.
Tanto el estiramiento inicial como el estiramiento final tendrán una duración de cinco minutos.
El programa de entrenamiento de caminata en aguas profundas tendrá una duración de 32 semanas.
La intensidad del entrenamiento estará controlada por la escala de Borg de esfuerzo percibido.
El programa de entrenamiento tendrá una frecuencia de dos sesiones por semana, de 60 minutos de duración y se dividirá en tres partes: a) estiramientos, movilidad articular y calentamiento; b) parte principal (según los objetivos de cada modalidad); c) enfriamiento y estiramiento final.
Tanto el estiramiento inicial como el estiramiento final tendrán una duración de cinco minutos.
El programa de entrenamiento con pesas tendrá una duración de 32 semanas.
La intensidad del entrenamiento estará controlada por la escala de Borg de esfuerzo percibido.
El programa de entrenamiento tendrá una frecuencia de dos sesiones por semana, de 60 minutos de duración y se dividirá en tres partes: a) estiramientos, movilidad articular y calentamiento; b) parte principal (según los objetivos de cada modalidad); c) enfriamiento y estiramiento final.
Tanto el estiramiento inicial como el estiramiento final tendrán una duración de cinco minutos.
El programa MAt pilates tendrá una duración de 32 semanas.
La intensidad del entrenamiento estará controlada por la escala de Borg de esfuerzo percibido.
El programa de entrenamiento tendrá una frecuencia de dos sesiones por semana, de 60 minutos de duración y se dividirá en tres partes: a) estiramientos, movilidad articular y calentamiento; b) parte principal (según los objetivos de cada modalidad); c) enfriamiento y estiramiento final.
Tanto el estiramiento inicial como el estiramiento final tendrán una duración de cinco minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán antes, durante y después del período de formación en tres momentos: 1) Preintervención (0 semanas), 2) después de 16 semanas de formación, 3) Postintervención (32 semanas).
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Prueba de cinco repeticiones de sentarse y pararse: evalúa el tiempo que le toma a una persona levantarse para que sus rodillas estén completamente extendidas y luego volver a sentarse lo más rápido posible.
Se puede considerar que los individuos con tiempos de 5 repeticiones para esta prueba superiores a los siguientes tienen un rendimiento inferior al promedio: 11,4 segundos (60 a 69 años), 12,6 segundos (70 a 79 años) y 14,8 segundos (80 a 89 años). .
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Las evaluaciones se realizarán antes, durante y después del período de formación en tres momentos: 1) Preintervención (0 semanas), 2) después de 16 semanas de formación, 3) Postintervención (32 semanas).
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Fuerza de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán antes, durante y después del período de formación en tres momentos: 1) Preintervención (0 semanas), 2) después de 16 semanas de formación, 3) Postintervención (32 semanas).
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Dinamometría: se obtiene utilizando un dinamómetro de mano.
Se sienta al sujeto y se le pide que ejerza la mayor fuerza posible con el miembro superior dominante.
Se considerará el mayor valor de fuerza obtenido, ajustado por el índice de masa corporal (en cuartiles) y estratificado por sexo.
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Las evaluaciones se realizarán antes, durante y después del período de formación en tres momentos: 1) Preintervención (0 semanas), 2) después de 16 semanas de formación, 3) Postintervención (32 semanas).
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Flexibilidad de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán antes, durante y después del período de formación en tres momentos: 1) Preintervención (0 semanas), 2) después de 16 semanas de formación, 3) Postintervención (32 semanas).
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Llegue detrás de la espalda: mientras está de pie, el sujeto coloca la mano preferida en el mismo hombro, con la palma abierta y los dedos extendidos, alcanzando lo más posible hacia la mitad de la espalda.
La mano del otro brazo se coloca detrás de la espalda, con la palma hacia arriba, extendiéndose lo más posible, en un intento de tocar o superponer los dedos medios extendidos de la otra mano.
Medido en distancia (cm).
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Las evaluaciones se realizarán antes, durante y después del período de formación en tres momentos: 1) Preintervención (0 semanas), 2) después de 16 semanas de formación, 3) Postintervención (32 semanas).
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Flexibilidad de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán antes, durante y después del período de formación en tres momentos: 1) Preintervención (0 semanas), 2) después de 16 semanas de formación, 3) Postintervención (32 semanas).
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Sentarse y Alcanzar - El sujeto permanece sentado en la silla y con una pierna extendida intenta alcanzar los dedos de los pies, se mide en distancia (cm).
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Las evaluaciones se realizarán antes, durante y después del período de formación en tres momentos: 1) Preintervención (0 semanas), 2) después de 16 semanas de formación, 3) Postintervención (32 semanas).
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Resistencia aeróbica
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán antes, durante y después del período de formación en tres momentos: 1) Preintervención (0 semanas), 2) después de 16 semanas de formación, 3) Postintervención (32 semanas).
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Prueba de caminata de 6 minutos: en un recorrido de 30 metros, los participantes caminan lo más rápido posible (sin correr) alrededor del recorrido tantas veces como puedan dentro del límite de tiempo, se mide en distancia (m) y refleja la resistencia aeróbica.
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Las evaluaciones se realizarán antes, durante y después del período de formación en tres momentos: 1) Preintervención (0 semanas), 2) después de 16 semanas de formación, 3) Postintervención (32 semanas).
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Equilibrio estático
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán antes, durante y después del período de formación en tres momentos: 1) Preintervención (0 semanas), 2) después de 16 semanas de formación, 3) Postintervención (32 semanas).
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Pruebas de apoyo a una sola pierna - Pruebas de equilibrio estático (A una sola pierna 30 segundos).
La capacidad de los sujetos para pararse sobre la plataforma de fuerza en posición de una sola pierna con los ojos abiertos.
La posición es de pie sobre un pie (apoyo de una sola pierna), el sujeto elige si la pierna derecha o izquierda, mirando a un punto fijo en línea con los ojos.
La tarea se cronometra hasta que los sujetos regresan el pie al suelo o alcanzan el tiempo máximo de 30 segundos.
Se utilizará la plataforma de fuerza y se analizará la tasa de desplazamiento del COP en los ejes anteroposterior (Fx), mediolateral (Fy) y vertical (Fz).
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Las evaluaciones se realizarán antes, durante y después del período de formación en tres momentos: 1) Preintervención (0 semanas), 2) después de 16 semanas de formación, 3) Postintervención (32 semanas).
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Equilibrio dinámico
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán antes, durante y después del período de formación en tres momentos: 1) Preintervención (0 semanas), 2) después de 16 semanas de formación, 3) Postintervención (32 semanas).
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Timed and Up and Go (TUG): el paciente comienza sentándose en una silla, camina una distancia de 3 metros, da la vuelta a un cono (giro de 180º), regresa y se vuelve a sentar en la silla.
Se indica al paciente que realice la prueba lo más rápido posible.
Para clasificación: prueba realizada en hasta 10 segundos (anciano sano, independiente y sin riesgo de caídas); prueba entre 11 y 20 segundos (ancianos frágiles, con independencia parcial y bajo riesgo de caídas); tiempo superior a 20 segundos (déficit importante de capacidad física, alto riesgo de caídas y dependencia de AVD).
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Las evaluaciones se realizarán antes, durante y después del período de formación en tres momentos: 1) Preintervención (0 semanas), 2) después de 16 semanas de formación, 3) Postintervención (32 semanas).
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Velocidad al caminar
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán antes, durante y después del período de formación en tres momentos: 1) Preintervención (0 semanas), 2) después de 16 semanas de formación, 3) Postintervención (32 semanas).
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Prueba de caminata de diez metros: la prueba de caminata de diez metros se utilizará para evaluar la velocidad de marcha autoseleccionada (EVA).
Se registrará el tiempo necesario para caminar diez metros.
Al individuo se le dará la siguiente orden: "Quiero que camines a una velocidad cómoda, la que más se asemeje a tu ritmo diario.
Se utilizará el tiempo promedio de tres intentos para calcular la velocidad de marcha expresada en metros por segundo (m/s).
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Las evaluaciones se realizarán antes, durante y después del período de formación en tres momentos: 1) Preintervención (0 semanas), 2) después de 16 semanas de formación, 3) Postintervención (32 semanas).
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preocupación por las caídas
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán antes, durante y después del período de formación en tres momentos: 1) Preintervención (0 semanas), 2) después de 16 semanas de formación, 3) Postintervención (32 semanas).
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Falls Efficacy Scale International (FES-I): la FES-I es una escala para evaluar la autoeficacia relacionada con las caídas.
El instrumento presenta preguntas sobre preocupación por la posibilidad de caer al realizar 16 actividades, con puntuaciones respectivas de uno a cuatro.
La puntuación total puede oscilar entre 16 puntos (ninguna preocupación) y 64 puntos (extrema preocupación).
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Las evaluaciones se realizarán antes, durante y después del período de formación en tres momentos: 1) Preintervención (0 semanas), 2) después de 16 semanas de formación, 3) Postintervención (32 semanas).
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Índice de dolor
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán antes, durante y después del período de formación en tres momentos: 1) Preintervención (0 semanas), 2) después de 16 semanas de formación, 3) Postintervención (32 semanas).
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Cuestionario de Dolor McGill - El instrumento se utiliza para medir la calidad e intensidad del dolor, el paciente elige entre 15 palabras y se clasifica el dolor en sus dimensiones sensorial y afectiva, junto con una escala analógica que evalúa la intensidad general del dolor en las últimas pocos días y una escala de 6 ítems con descripción global de intensidad.
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Las evaluaciones se realizarán antes, durante y después del período de formación en tres momentos: 1) Preintervención (0 semanas), 2) después de 16 semanas de formación, 3) Postintervención (32 semanas).
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Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán antes, durante y después del período de formación en tres momentos: 1) Preintervención (0 semanas), 2) después de 16 semanas de formación, 3) Postintervención (32 semanas).
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Síntomas depresivos geriátricos (GDS-15): el GDS-15 es una escala ampliamente utilizada y validada como instrumento de diagnóstico de la depresión en personas mayores.
Es una escala de autoevaluación para la valoración de síntomas depresivos, compuesta por 15 preguntas, en las que una puntuación de cinco o más puntos es indicativa de un probable episodio depresivo.
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Las evaluaciones se realizarán antes, durante y después del período de formación en tres momentos: 1) Preintervención (0 semanas), 2) después de 16 semanas de formación, 3) Postintervención (32 semanas).
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Cognición
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán antes, durante y después del período de formación en tres momentos: 1) Preintervención (0 semanas), 2) después de 16 semanas de formación, 3) Postintervención (32 semanas).
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Cognición general: evaluada con la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
Cubre varios dominios cognitivos (visuoespacial/ejecutivo, denominación, memoria, atención, lenguaje, abstracción, recuerdo retardado y orientación).
Las puntuaciones en el MoCA pueden variar de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
Los participantes se clasificarán en sin deterioro cognitivo (CU), deterioro cognitivo leve (MCI) y demencia según la puntuación total de MoCA.
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Las evaluaciones se realizarán antes, durante y después del período de formación en tres momentos: 1) Preintervención (0 semanas), 2) después de 16 semanas de formación, 3) Postintervención (32 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
15 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
16 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 36044620.5.0000.5336
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .