CREM - Kliniske og funktionelle resultater i et kontrolleret klinisk forsøg med ældre mennesker (CREM)
11. oktober 2024 opdateret af: Andrea Kruger Goncalves, Federal University of Rio Grande do Sul
CREM - Referencecenter for Aldring og Bevægelse: Kliniske og funktionelle resultater i et kontrolleret klinisk forsøg med ældre mennesker
At evaluere og sammenligne effekter af forskellige former for fysisk træning på kliniske og funktionelle resultater hos ældre.
240 samfundsboende ældre individer af begge køn, stillesiddende, vil blive rekrutteret til 12 grupper af ældre individer, som vil modtage intervention i 32 uger med forskellige former for fysisk træning (fri gang, stavgang, dans, fysisk træning for kognition, balance, vandfysioterapi, multikomponent gymnastik, vandaerobic, hydro-posturale øvelser, vandløb, vægttræning og pilatesmåtte).
Træningsprogrammerne vil have en frekvens på to sessioner om ugen og vil vare 50 minutter og vil blive periodiseret, så varigheden af sessionerne er ens mellem dem.
For at vurdere effekterne af træningen vil der før, under og efter træningsperioden blive gennemført evalueringer af funktionel kondition, klinisk-funktionelle og biomekaniske parametre.
Det forventes, at interventionsgrupperne vil præsentere resultater i henhold til arten af modaliteten, og at de vil være mere effektive sammenlignet med kontrolgruppen.
Samt forbedringer i variablerne ganghastighed, muskelstyrke, balance og kognition.
Studieoversigt
Status
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
240
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Andrea Goncalves
- Telefonnummer: +555133085871
- E-mail: andreakg@ufrgs.br
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ældre mennesker over 60 år,
- sex kvinde vores mand,
- fremvise lægelig tilladelse til at udøve øvelser,
- at kunne forstå verbale instruktioner til udførelse af testene,
- have adgang til at gennemføre uddannelsen,
- kommer fra lokale sundhedsenheder og lokalsamfundet,
- præsenterer selvstændig gang og ikke har deltaget i nogen fysisk aktivitet i mindst tre måneder før starten af forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- ikke har en lægeerklæring, der viser, at de er egnede til at udføre fysisk aktivitet,
- udviser medicinske komorbiditeter og/eller en medicinsk tilstand, der kontraindicerer deltagelse i undersøgelsen, alvorlig hjertesygdom, ukontrolleret arteriel hypertension, myokardieinfarkt inden for en periode på mindre end et år eller historie med fysisk-kognitiv svækkelse, følgetilstande af et slagtilfælde,
- have en pacemaker,
- efter at have gennemgået en nylig operation,
- proteser i underekstremiteterne eller neuropatiske smerter i underekstremiteterne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
1
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: træningsprogram
Deltagerne vil modtage intervention af forskellig fysisk træning i 32 uger og vil blive periodiseret på en tilsvarende måde.
|
Det gratis gåtræningsprogram varer 32 uger.
Intensiteten af træningen vil blive styret af skalaen for opfattet anstrengelse (Borg).
Træningsprogrammet vil have en frekvens på to sessioner om ugen, som varer 60 minutter og vil være opdelt i tre dele: a) udstrækning, ledmobilitet og opvarmning; b) hoveddel (i henhold til målene for hver modalitet); c) nedkøling og afsluttende udstrækning.
Både den indledende udstrækning og den sidste udstrækning varer fem minutter.
Stavgang træningsprogrammet varer 32 uger.
Intensiteten af træningen vil blive styret af Borg-skalaen for opfattet anstrengelse.
Træningsprogrammet vil have en frekvens på to sessioner om ugen, som varer 60 minutter og vil være opdelt i tre dele: a) udstrækning, ledmobilitet og opvarmning; b) hoveddel (i henhold til målene for hver modalitet); c) nedkøling og afsluttende udstrækning.
Både den indledende og sidste udstrækning varer fem minutter.
Danseuddannelsen varer 32 uger.
Intensiteten af træningen vil blive styret af Borg-skalaen for opfattet anstrengelse.
Træningsprogrammet vil have en frekvens på to sessioner om ugen, som varer 60 minutter og vil være opdelt i tre dele: a) udstrækning, ledmobilitet og opvarmning; b) hoveddel (i henhold til målene for hver modalitet); c) nedkøling og afsluttende udstrækning.
Både den indledende og sidste udstrækning varer fem minutter.
Træningsprogrammet Fysisk træning til kognition varer 32 uger.
Intensiteten af træningen vil blive styret af Borg-skalaen for opfattet anstrengelse.
Træningsprogrammet vil have en frekvens på to sessioner om ugen, som varer 60 minutter og vil være opdelt i tre dele: a) udstrækning, ledmobilitet og opvarmning; b) hoveddel (i henhold til målene for hver modalitet); c) nedkøling og afsluttende udstrækning.
Både den indledende og sidste udstrækning varer fem minutter.
Balancetræningsprogrammet varer 32 uger.
Intensiteten af træningen vil blive styret af Borg-skalaen for opfattet anstrengelse.
Træningsprogrammet vil have en frekvens på to sessioner om ugen, som varer 60 minutter og vil være opdelt i tre dele: a) udstrækning, ledmobilitet og opvarmning; b) hoveddel (i henhold til målene for hver modalitet); c) nedkøling og afsluttende udstrækning.
Både den indledende og sidste udstrækning varer fem minutter.
Vandfysioterapiuddannelsen varer 32 uger.
Intensiteten af træningen vil blive styret af Borg-skalaen for opfattet anstrengelse.
Træningsprogrammet vil have en frekvens på to sessioner om ugen, som varer 60 minutter og vil være opdelt i tre dele: a) udstrækning, ledmobilitet og opvarmning; b) hoveddel (i henhold til målene for hver modalitet); c) nedkøling og afsluttende udstrækning.
Både den indledende udstrækning og den sidste udstrækning varer fem minutter.
Træningsprogrammet Multicomponent Gymnastik varer 32 uger.
Intensiteten af træningen vil blive styret af Borg-skalaen for opfattet anstrengelse.
Træningsprogrammet vil have en frekvens på to sessioner om ugen, som varer 60 minutter og vil være opdelt i tre dele: a) udstrækning, ledmobilitet og opvarmning; b) hoveddel (i henhold til målene for hver modalitet); c) nedkøling og afsluttende udstrækning.
Både den indledende udstrækning og den sidste udstrækning varer fem minutter.
Vandaerobic træningsprogrammet varer 32 uger.
Intensiteten af træningen vil blive styret af Borg-skalaen for opfattet anstrengelse.
Træningsprogrammet vil have en frekvens på to sessioner om ugen, som varer 60 minutter og vil være opdelt i tre dele: a) udstrækning, ledmobilitet og opvarmning; b) hoveddel (i henhold til målene for hver modalitet); c) nedkøling og afsluttende udstrækning.
Både den indledende udstrækning og den sidste udstrækning varer fem minutter.
Hydroposture træningsprogrammet varer 32 uger.
Intensiteten af træningen vil blive styret af Borg-skalaen for opfattet anstrengelse.
Træningsprogrammet vil have en frekvens på to sessioner om ugen, som varer 60 minutter og vil være opdelt i tre dele: a) udstrækning, ledmobilitet og opvarmning; b) hoveddel (i henhold til målene for hver modalitet); c) nedkøling og afsluttende udstrækning.
Både den indledende udstrækning og den sidste udstrækning varer fem minutter.
Træningsprogrammet for dybvandsvandring varer 32 uger.
Intensiteten af træningen vil blive styret af Borg-skalaen for opfattet anstrengelse.
Træningsprogrammet vil have en frekvens på to sessioner om ugen, som varer 60 minutter og vil være opdelt i tre dele: a) udstrækning, ledmobilitet og opvarmning; b) hoveddel (i henhold til målene for hver modalitet); c) nedkøling og afsluttende udstrækning.
Både den indledende udstrækning og den sidste udstrækning varer fem minutter.
Vægttræningsprogrammet varer 32 uger.
Intensiteten af træningen vil blive styret af Borg-skalaen for opfattet anstrengelse.
Træningsprogrammet vil have en frekvens på to sessioner om ugen, som varer 60 minutter og vil være opdelt i tre dele: a) udstrækning, ledmobilitet og opvarmning; b) hoveddel (i henhold til målene for hver modalitet); c) nedkøling og afsluttende udstrækning.
Både den indledende udstrækning og den sidste udstrækning varer fem minutter.
MAt pilates-programmet varer 32 uger.
Intensiteten af træningen vil blive styret af Borg-skalaen for opfattet anstrengelse.
Træningsprogrammet vil have en frekvens på to sessioner om ugen, som varer 60 minutter og vil være opdelt i tre dele: a) udstrækning, ledmobilitet og opvarmning; b) hoveddel (i henhold til målene for hver modalitet); c) nedkøling og afsluttende udstrækning.
Både den indledende udstrækning og den sidste udstrækning varer fem minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrke i underekstremiteterne
Tidsramme: Evaluering vil finde sted før, under og efter træningsperioden på tre tidspunkter: 1) Præ-intervention (0 uger), 2) efter 16 ugers træning, 3) Post-intervention (32 uger).
|
Sit-til-stå-test med fem gentagelser - Dette vurderer den tid, det tager for en person at rejse sig, så deres knæ er helt strakte og derefter sætte sig ned igen så hurtigt som muligt.
Personer med 5-gentagelsestider for denne test, der er større end følgende, kan anses for at have dårligere ydeevne end gennemsnittet: 11,4 sek (60 til 69 år), 12,6 sek (70 til 79 år) og 14,8 sek (80 til 89 år) .
|
Evaluering vil finde sted før, under og efter træningsperioden på tre tidspunkter: 1) Præ-intervention (0 uger), 2) efter 16 ugers træning, 3) Post-intervention (32 uger).
|
|
Styrke i overekstremiteterne
Tidsramme: Evaluering vil finde sted før, under og efter træningsperioden på tre tidspunkter: 1) Præ-intervention (0 uger), 2) efter 16 ugers træning, 3) Post-intervention (32 uger).
|
Dynamometri - Opnået ved hjælp af et håndholdt dynamometer.
Forsøgspersonen bliver siddende og bedt om at udøve så meget kraft som muligt med det dominerende overekstremitet.
Den højeste styrkeværdi, der opnås, vil blive taget i betragtning, justeret med kropsmasseindekset (i kvartiler) og stratificeret efter køn.
|
Evaluering vil finde sted før, under og efter træningsperioden på tre tidspunkter: 1) Præ-intervention (0 uger), 2) efter 16 ugers træning, 3) Post-intervention (32 uger).
|
|
Fleksibilitet i overekstremiteterne
Tidsramme: Evaluering vil finde sted før, under og efter træningsperioden på tre tidspunkter: 1) Præ-intervention (0 uger), 2) efter 16 ugers træning, 3) Post-intervention (32 uger).
|
Reach bag ryggen - Mens personen står, placerer forsøgspersonen den foretrukne hånd på den samme skulder, håndfladen åben og fingrene strakte ud og rækker så langt som muligt mod midten af ryggen.
Hånden på den anden arm placeres bag ryggen, håndfladen opad, når så langt som muligt, i et forsøg på at røre eller overlappe den anden hånds forlængede langfinger.
Målt i afstand (cm).
|
Evaluering vil finde sted før, under og efter træningsperioden på tre tidspunkter: 1) Præ-intervention (0 uger), 2) efter 16 ugers træning, 3) Post-intervention (32 uger).
|
|
Fleksibilitet i underekstremiteterne
Tidsramme: Evaluering vil finde sted før, under og efter træningsperioden på tre tidspunkter: 1) Præ-intervention (0 uger), 2) efter 16 ugers træning, 3) Post-intervention (32 uger).
|
Siddende og rækkevidde - Forsøgspersonen bliver siddende i stolen og forsøger med det ene ben strakt at nå tæerne, det måles i afstand (cm).
|
Evaluering vil finde sted før, under og efter træningsperioden på tre tidspunkter: 1) Præ-intervention (0 uger), 2) efter 16 ugers træning, 3) Post-intervention (32 uger).
|
|
Aerob udholdenhed
Tidsramme: Evaluering vil finde sted før, under og efter træningsperioden på tre tidspunkter: 1) Præ-intervention (0 uger), 2) efter 16 ugers træning, 3) Post-intervention (32 uger).
|
6-Minute Walk Test - På en 30-meter bane går deltagerne så hurtigt som muligt (uden at løbe) rundt på banen så mange gange som muligt inden for tidsgrænsen, det måles i distance (m) og afspejler aerob udholdenhed
|
Evaluering vil finde sted før, under og efter træningsperioden på tre tidspunkter: 1) Præ-intervention (0 uger), 2) efter 16 ugers træning, 3) Post-intervention (32 uger).
|
|
Statisk balance
Tidsramme: Evaluering vil finde sted før, under og efter træningsperioden på tre tidspunkter: 1) Præ-intervention (0 uger), 2) efter 16 ugers træning, 3) Post-intervention (32 uger).
|
Enkeltbensstøttetest - Statiske balancetests (Enkeltben 30 sekunder).
Forsøgspersoners evne til at stå på kraftplatformen i en enkeltbensposition med åbne øjne.
Stillingen er stående på en fod (enkeltbensstøtte), forsøgspersonen vælger, om det højre eller venstre ben, ser på et fast punkt på linje med øjnene.
Opgaven er timet, indtil forsøgspersonerne vender foden tilbage til jorden eller når den maksimale tid på 30 sekunder.
Kraftplatformen vil blive brugt, og COP'ens forskydningshastighed vil blive analyseret i de anteroposteriore (Fx), mediolaterale (Fy) og vertikale (Fz) akser.
|
Evaluering vil finde sted før, under og efter træningsperioden på tre tidspunkter: 1) Præ-intervention (0 uger), 2) efter 16 ugers træning, 3) Post-intervention (32 uger).
|
|
Dynamisk balance
Tidsramme: Evaluering vil finde sted før, under og efter træningsperioden på tre tidspunkter: 1) Præ-intervention (0 uger), 2) efter 16 ugers træning, 3) Post-intervention (32 uger).
|
Timed and Up and Go (TUG) - Patienten starter med at sidde i en stol, går en afstand på 3 meter, går rundt om en kegle (180º drejning), vender tilbage og sætter sig tilbage i stolen.
Patienten instrueres i at udføre testen så hurtigt som muligt.
Til klassificering: test udført på op til 10 sekunder (raske ældre, uafhængige og uden risiko for fald); test mellem 11 og 20 sekunder (svage ældre, med delvis uafhængighed og lav risiko for fald); tid på mere end 20 sekunder (betydeligt underskud i fysisk kapacitet, høj risiko for fald og afhængighed af ADL).
|
Evaluering vil finde sted før, under og efter træningsperioden på tre tidspunkter: 1) Præ-intervention (0 uger), 2) efter 16 ugers træning, 3) Post-intervention (32 uger).
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Evaluering vil finde sted før, under og efter træningsperioden på tre tidspunkter: 1) Præ-intervention (0 uger), 2) efter 16 ugers træning, 3) Post-intervention (32 uger).
|
Ti-meter gangtest - Ti-meter gangtesten vil blive brugt til at vurdere selvvalgt ganghastighed (VAS).
Den tid, det tager at gå ti meter, vil blive registreret.
Den enkelte vil få følgende kommando: "Jeg vil have dig til at gå med en behagelig hastighed, den der minder mest om dit daglige tempo.
Den gennemsnitlige tid på tre forsøg vil blive brugt til at beregne ganghastigheden udtrykt i meter per sekund (m/s).
|
Evaluering vil finde sted før, under og efter træningsperioden på tre tidspunkter: 1) Præ-intervention (0 uger), 2) efter 16 ugers træning, 3) Post-intervention (32 uger).
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekymring for fald
Tidsramme: Evaluering vil finde sted før, under og efter træningsperioden på tre tidspunkter: 1) Præ-intervention (0 uger), 2) efter 16 ugers træning, 3) Post-intervention (32 uger).
|
Falls Efficacy Scale International (FES-I) - FES-I er en skala til vurdering af selveffektivitet relateret til fald.
Instrumentet præsenterer spørgsmål om bekymring for muligheden for at falde, når man udfører 16 aktiviteter, med respektive score fra et til fire.
Den samlede score kan variere fra 16 point (ingen bekymring) til 64 point (ekstrem bekymring).
|
Evaluering vil finde sted før, under og efter træningsperioden på tre tidspunkter: 1) Præ-intervention (0 uger), 2) efter 16 ugers træning, 3) Post-intervention (32 uger).
|
|
Smerteindeks
Tidsramme: Evaluering vil finde sted før, under og efter træningsperioden på tre tidspunkter: 1) Præ-intervention (0 uger), 2) efter 16 ugers træning, 3) Post-intervention (32 uger).
|
McGill Pain Questionnaire - Instrumentet bruges til at måle kvaliteten og intensiteten af smerte, patienten vælger mellem 15 ord og smerten klassificeres i sine sensoriske og affektive dimensioner, sammen med en analog skala, der evaluerer den generelle intensitet af smerte i de sidste få dage og en 6-punkts skala med en global beskrivelse af intensitet.
|
Evaluering vil finde sted før, under og efter træningsperioden på tre tidspunkter: 1) Præ-intervention (0 uger), 2) efter 16 ugers træning, 3) Post-intervention (32 uger).
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Evaluering vil finde sted før, under og efter træningsperioden på tre tidspunkter: 1) Præ-intervention (0 uger), 2) efter 16 ugers træning, 3) Post-intervention (32 uger).
|
Geriatriske depressive symptomer (GDS-15) - GDS-15 er en meget brugt og valideret skala som et diagnostisk instrument til depression hos ældre.
Det er en selvvurderet skala til vurdering af depressive symptomer, bestående af 15 spørgsmål, hvor en score på fem eller flere point indikerer en sandsynlig depressiv episode.
|
Evaluering vil finde sted før, under og efter træningsperioden på tre tidspunkter: 1) Præ-intervention (0 uger), 2) efter 16 ugers træning, 3) Post-intervention (32 uger).
|
|
Erkendelse
Tidsramme: Evaluering vil finde sted før, under og efter træningsperioden på tre tidspunkter: 1) Præ-intervention (0 uger), 2) efter 16 ugers træning, 3) Post-intervention (32 uger).
|
Generel kognition - evalueret med Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Det dækker forskellige kognitive domæner (visuospatiale/eksekutive, navngivning, hukommelse, opmærksomhed, sprog, abstraktion, forsinket genkaldelse og orientering).
Scoringer på MoCA kan variere fra 0 til 30, hvor højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
Deltagerne vil blive klassificeret i kognitivt uhæmmet (CU), mild kognitiv svækkelse (MCI) og demens i henhold til den samlede MoCA-score.
|
Evaluering vil finde sted før, under og efter træningsperioden på tre tidspunkter: 1) Præ-intervention (0 uger), 2) efter 16 ugers træning, 3) Post-intervention (32 uger).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
1. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
2. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
15. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
16. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2024
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 36044620.5.0000.5336
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .