Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Edaravone Dexborneolu pro akutní ischemickou mrtvici

15. října 2024 aktualizováno: Yi Yang

Bezpečnost a účinnost Edaravone Dexborneolu pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie

Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost edaravon dexborneolu při léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii je 1200 pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou během 48 hodin od začátku zařazeno do několika center v Číně podle principů randomizace, dvojitě zaslepené a paralelní kontroly. Experimentální skupina dostává základní léčbu a injekci edaravon dexborneolu po dobu 7 po sobě jdoucích dnů a následně dostává sublingvální dávku edaravon dexborneolu po dobu 21 po sobě jdoucích dnů. Skupina s placebem dostává základní léčbu a placebo edaravon dexborneol injekčně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů a následně dostává sublingvální dávku placeba edaravon dexborneol po dobu 21 po sobě jdoucích dnů. Dvě skupiny budou sledovány v den 90, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost edaravon dexborneolu při léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zhen-Ni Guo, MD,PhD
  • Telefonní číslo: 0086 18186872986
  • E-mail: zhen1ni2@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk ≥ 18 let a ≤ 80 let, bez ohledu na pohlaví;
  2. Pacienti s diagnózou akutní ischemické cévní mozkové příhody podle „klíčových bodů pro diagnostiku všech druhů závažných cerebrovaskulárních onemocnění v Číně 2019“ a schopni randomizovat a zahájit léčbu edaravonem dexborneolem do 48 hodin od začátku cévní mozkové příhody nebo do 48 hodin.
  3. Celková škála mrtvice National Institute of Health (NIHSS)≥6 a ≤24 a součet skóre NIHSS pro horní končetinu a dolní končetinu je větší nebo roven 2;
  4. modifikované skóre Rankinovy ​​škály (mRS) 1 nebo méně před nástupem.
  5. Před zařazením nedostali léčbu edaravonem dexborneolem;
  6. Informovaný souhlas schválený etickou komisí byl dobrovolně podepsán pacientem nebo jeho zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

  1. Reperfuzní terapie (intravenózní trombolýza a endovaskulární terapie) byla přijata nebo plánována po propuknutí cévní mozkové příhody.
  2. přechodný ischemický záchvat (TIA);
  3. Zdvih zadního oběhu;
  4. Intrakraniální hemoragická onemocnění pozorovaná při zobrazování hlavy: hemoragická mrtvice, epidurální hematom, intrakraniální hematom, intraventrikulární krvácení, subarachnoidální krvácení atd.;
  5. Těžká porucha vědomí: bodové skóre 1a úrovně vědomí NIHSS bylo vyšší než 1;
  6. Pacienti s těžkými duševními poruchami a demencí;
  7. Systolický krevní tlak po kontrole krevního tlaku je stále vyšší než 220 mmhg nebo diastolický krevní tlak byl vyšší než 120 mmhg;
  8. Těžká srdeční insuficience, disekce a akutní perikarditida; Těžká jaterní insuficience, ALT nebo AST > 3,0 × ULN; Nebo byla diagnostikována závažná aktivní onemocnění jater, jako je akutní hepatitida, chronická aktivní hepatitida, cirhóza atd.; Těžká renální insuficience, sérový kreatinin (SCr) je vyšší než 200 μmol/l, clearance kreatininu (CrCl) je nižší než 30 ml/min. nebo podstupující hemodialýzu; nebo trpí závažnými systémovými onemocněními, odhadovaná doba přežití je kratší než 90 dní;
  9. Komplikované s maligním nádorem nebo podstupující protinádorovou léčbu;
  10. Terapeutická neuroprotektivní činidla byla aplikována po propuknutí mrtvice, včetně komerčně dostupného edaravonu, nimodipinu, gangliosidu, citicolinu, piracetamu, butylbenzenových peptidů, močové kallidinogenázy, ginkgolidu.
  11. Pacientky během těhotenství, kojení a plánovaného těhotenství;
  12. Alergické na dexborneol nebo edaravon nebo pomocné látky;
  13. Účastnili se jiných klinických studií nebo se účastníte jiných klinických studií do 30 dnů před randomizací;
  14. Pacienti, kteří nejsou ochotni být sledováni, a výzkumníci se domnívají, že pacienti nejsou pro tuto studii vhodní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Edaravon dexborneolová skupina
Injekce Edaravon dexborneolu 37,5 mg každých 12 hodin po dobu 7 dnů a sublingvální dávka edaravon dexborneolu 36 mg dvakrát denně po dobu 21 dnů.
Lék: Edaravon dexborneol
Edaravone dexborneol injekce 37,5 mg (edaravone 30 mg a dexborneol 7,5 mg) a 100 ml 0,9% fyziologického roztoku každých 12 hodin po dobu 7 dnů; následně sublingvální dávka edaravon dexborneolu 36 mg (edaravon, 30 mg; dexborneol, 6 mg) dvakrát denně po dobu 21 dnů.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Injekce placeba každých 12 hodin po dobu 7 dnů a sublingvální dávka placeba dvakrát denně po dobu 21 dnů.
Lék: Placebo
Placebo injekce každých 12 hodin po dobu 7 dnů; následně sublingvální dávka placeba dvakrát denně po dobu 21 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) ≤ 1
Časové okno: Den 90 po randomizaci
Podíl pacientů se skóre mRS 1 nebo méně v den 90 po randomizaci. Nízká hodnota v rozsahu od 0 do 6 představuje lepší výsledek.
Den 90 po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová ubikvitinová C-terminální hydroláza L1 (UCH-L1), gliální fibrilární kyselý protein (GFAP), S100β, hladiny neuron-specifické enolázy (NSE)
Časové okno: Den 3 po randomizaci
Den 3 po randomizaci
Sérová ubikvitinová C-terminální hydroláza L1 (UCH-L1), gliální fibrilární kyselý protein (GFAP), S100β, hladiny neuron-specifické enolázy (NSE)
Časové okno: Den 7 po randomizaci
Den 7 po randomizaci
Skóre NIHSS v den 7
Časové okno: Den 7 po randomizaci
Skóre NIHSS (stupnice mrtvice Národního institutu zdraví) 7. den po randomizaci. NIHSS se pohybovala od 0 do 42, nízká hodnota představuje lepší výsledek.
Den 7 po randomizaci
mRS skóre ≤ 2
Časové okno: Den 90 po randomizaci
Podíl pacientů se skóre mRS 2 nebo méně v den 90 po randomizaci. Nízká hodnota v rozsahu od 0 do 6 představuje lepší výsledek.
Den 90 po randomizaci
Distribuce skóre mRS
Časové okno: Den 90 po randomizaci
Distribuce modifikovaného Rankinova skóre v den 90 po randomizaci. Nízká hodnota v rozsahu od 0 do 6 představuje lepší výsledek.
Den 90 po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yi Yang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ED-AIS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení