Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dodržování středomořské diety u diabetu 1. typu iniciujícího Minimed 780G: Metriky glukózy vs metriky inzulínu, existuje rozdíl

15. listopadu 2025 aktualizováno: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital
V této observační studii bude zahrnuto 240 pacientů ve věku >12 let s T1DM, kteří dostávají vícekrát denně injekce nebo inzulínovou pumpu a mají začít používat systém MiniMed 780G. Naším cílem je porovnat dodržování středomořské diety (MD) pacientů před a 12 týdnů po zahájení MiniMed 780G a jeho spojení s CGM a inzulinovými metrikami, stejně jako antropometrická měření, BMI, složení těla, hladiny lipidů, krevní tlak a střevní mikrobiom. Navíc, na začátku, v 6. a 12. měsíci, budou také hodnoceny markery endoteliální a kardiovaskulární funkce a budou spojeny s použitím Minimedu 780G a dodržováním MD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato observační studie bude zahrnovat 240 účastníků (80 účastníků na zemi) z regionu IGI (Itálie, Řecko a Izrael), dospívajících dětí a mladých dospělých (12> let) s T1D, kteří dostávají vícekrát denně injekce nebo inzulínovou pumpu a je u nich plánováno začněte používat systém MiniMed 780G. Po 7denním zaváděcím období budou účastníci hodnoceni pomocí protokolu příjmu potravy a dodržování mediteránní diety (MD) s dotazníkem PREDIMED. Všem účastníkům bude poskytnuto hodinové sezení o MD a zdravém dopadu na diabetes, které bude určeno k zahájení MiniMed 780G a bude následovat po dobu 12 týdnů. HbA1c, CGM a Insulin Metrics, antropometrická měření, složení těla, krevní tlak a hladiny lipidů a také střevní mikrobiom budou provedeny na začátku a 12 týdnů po zahájení MiniMed 780G. Bude shromažďován 7denní deník jídla, aby bylo možné identifikovat množství a typ jídla na začátku a na konci studie. Na začátku, v 6. a ve 12. měsíci, budou také hodnoceny markery endoteliální a kardiovaskulární funkce. Prodlužovací fáze bude zahrnovat další 3 a 6, které ukončí jeden rok sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Vaia Lambadiari, Professor
  • Telefonní číslo: 2105831148
  • E-mail: vlambad@otenet.gr

Studijní místa

  • Řecko
      • Chaïdári, Řecko, 124 62
        • Nábor
        • Attikon University General Hospital
        • Kontakt:
          • Vaia Lambadiari, Professor
          • Telefonní číslo: 2105831148
          • E-mail: vlambad@otenet.gr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti, dospívající a mladí dospělí (12> let) s T1D, kteří dostávají vícekrát denně injekce nebo inzulínovou pumpu a mají začít používat systém MiniMed 780G.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Klinická diagnóza diabetu 1. typu > 1 rok před datem souhlasu. Diagnóza diabetu 1. typu je založena na úsudku zkoušejícího; Hladina C peptidu a stanovení protilátek nejsou nutná.
  2. HbA1c < 12,5 %
  3. Věk >7 let při spuštění systému
  4. Vícenásobné denní injekce (terapie bazálním bolusem) s celkovou denní spotřebou inzulínu větším než 8,0 jednotek za den po dobu 1 týdne
  5. Klinicky schopen spustit systém AHCL
  6. Historie 3 návštěv kliniky v posledním roce

Kritéria vyloučení:

1. Diabetická ketoacidóza během 6 měsíců před screeningovými návštěvami

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Diabetes mellitus 1. typu
pacienti ve věku >12 let s T1DM, kteří dostávají vícekrát denně injekce nebo inzulínovou pumpu a mají začít používat MiniMed 780G
Přístroj: Minimálně 780G
Systém Minimed 780G HCL (Metronic, Northridge, Ca, USA) má označení ConformitèEuropëenne (CE) a obsahuje další funkce, jejichž cílem je poskytnout další ochranu před vysokými hladinami glukózy. Když je systém používán v automatickém režimu, automaticky vypočítá dávku inzulínu na základě informací přijatých z CGM. Signály převádí vysílač na hodnoty glykémie ze senzoru. Hodnoty senzoru jsou poté přenášeny do inzulínové pumpy. Údaje o glykémii ze senzoru a výdeji inzulinu jsou uloženy pumpou a lze je nahrát. Systém HCL lze naprogramovat tak, aby automaticky vypočítal dávky inzulínu (bazální inzulín i korekční bolusy) na základě informací přijatých z CGM780G a dodržování MD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v Hba1c
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Rozdíly v HbA1c na začátku a 3 měsíce po zahájení MiniMed 780G
Výchozí stav, 3 měsíce
Změny v TIR
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Změny TIR na začátku a 3 měsíce po zahájení léčby MiniMed 780G
Výchozí stav, 3 měsíce
Změny v TBR
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Změny TBR na začátku a 3 měsíce po zahájení léčby MiniMed 780G
Výchozí stav, 3 měsíce
Změny v TAR
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Změny TAR na začátku a 3 měsíce po zahájení léčby MiniMed 780G
Výchozí stav, 3 měsíce
Změny v bolusových dávkách
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Změny v bolusové dávce na začátku a 3 měsíce po zahájení MiniMed 780G
Výchozí stav, 3 měsíce
Změny bazálních dávek
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Změny v bazálních dávkách na začátku a 3 měsíce po zahájení léčby MiniMed 780G
Výchozí stav, 3 měsíce
Změny v autokorekčních dávkách
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Změny v autokorekčních dávkách mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci po zahájení léčby MiniMed 780G:
Výchozí stav, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v rychlosti pulzní vlny (m/s)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změny v rychlosti pulzní vlny na začátku a 6 a 12 měsíců po zahájení MiniMed 780G
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změny tloušťky endoteliálních glykokalyx (μm)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změny tloušťky endoteliálních glykokalyx na začátku a 6 a 12 měsíců po zahájení MiniMed 780G
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změny v globálním longidutinálním napětí (%)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změny v globálním longidutinálním napětí na začátku a 6 a 12 měsíců po zahájení MiniMed 780G
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změny CAP (dB/m)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změny ve steatóze jater na začátku a 6 a 12 měsíců po zahájení léčby MiniMed 780G hodnocené měřením CAP. Skóre CAP bude použito jako index obsahu tuku v játrech, přičemž normální hodnoty jsou < 238 dB/m. <237 dB/m (S0, žádná steatóza), 237 -259 dB/m (S1, mírná steatóza), 259 -291 dB/m (S2, střední steatóza) a 291 -400 dB/m (S3, těžká steatóza ). E skóre bude použito jako index jaterní fibrózy. Hraniční hodnoty pro fibrózu (F) byly následující: (1) <5,5 kPa (F0, žádná fibróza), (2) 5,5-8,0 kPa (F1, mírná fibróza), (3) 8,0-10,0 kPa (F2, středně těžká fibróza),(4) 11,0-16,0 kPa (F3, těžká fibróza) a (5) >16,0 kPa (F4, cirhóza).
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změny střevního mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Změny střevního mikrobiomu na začátku a 3 měsíce po zahájení léčby MiniMed 780G.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změny koronární průtokové rezervy
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změny rezervy koronárního průtoku na začátku, po šesti měsících a po 12 měsících po zahájení léčby MiniMed 780G.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změny krevního tlaku centrální aorty (mmHg)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změny krevního tlaku centrální aorty na začátku a 6 a 12 měsíců po zahájení léčby MiniMed 780G.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změny v Ε skóre (Kpa)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změny ve steatóze jater na začátku a 6 a 12 měsíců po zahájení léčby MiniMed 780G podle hodnocení E skóre. E skóre bude použito jako index jaterní fibrózy. Hraniční hodnoty pro fibrózu (F) byly následující: (1) <5,5 kPa (F0, žádná fibróza), (2) 5,5-8,0 kPa (F1, mírná fibróza), (3) 8,0-10,0 kPa (F2, středně těžká fibróza),(4) 11,0-16,0 kPa (F3, těžká fibróza) a (5) >16,0 kPa (F4, cirhóza).
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Attikon Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MED_TYPE 1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení