Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dodržování středomořské diety u diabetu 1. typu iniciujícího Minimed 780G: Metriky glukózy vs metriky inzulínu, existuje rozdíl

15. listopadu 2025 aktualizováno: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital
V této observační studii bude zahrnuto 240 pacientů ve věku >12 let s T1DM, kteří dostávají vícekrát denně injekce nebo inzulínovou pumpu a mají začít používat systém MiniMed 780G. Naším cílem je porovnat dodržování středomořské diety (MD) pacientů před a 12 týdnů po zahájení MiniMed 780G a jeho spojení s CGM a inzulinovými metrikami, stejně jako antropometrická měření, BMI, složení těla, hladiny lipidů, krevní tlak a střevní mikrobiom. Navíc, na začátku, v 6. a 12. měsíci, budou také hodnoceny markery endoteliální a kardiovaskulární funkce a budou spojeny s použitím Minimedu 780G a dodržováním MD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato observační studie bude zahrnovat 240 účastníků (80 účastníků na zemi) z regionu IGI (Itálie, Řecko a Izrael), dospívajících dětí a mladých dospělých (12> let) s T1D, kteří dostávají vícekrát denně injekce nebo inzulínovou pumpu a je u nich plánováno začněte používat systém MiniMed 780G. Po 7denním zaváděcím období budou účastníci hodnoceni pomocí protokolu příjmu potravy a dodržování mediteránní diety (MD) s dotazníkem PREDIMED. Všem účastníkům bude poskytnuto hodinové sezení o MD a zdravém dopadu na diabetes, které bude určeno k zahájení MiniMed 780G a bude následovat po dobu 12 týdnů. HbA1c, CGM a Insulin Metrics, antropometrická měření, složení těla, krevní tlak a hladiny lipidů a také střevní mikrobiom budou provedeny na začátku a 12 týdnů po zahájení MiniMed 780G. Bude shromažďován 7denní deník jídla, aby bylo možné identifikovat množství a typ jídla na začátku a na konci studie. Na začátku, v 6. a ve 12. měsíci, budou také hodnoceny markery endoteliální a kardiovaskulární funkce. Prodlužovací fáze bude zahrnovat další 3 a 6, které ukončí jeden rok sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Vaia Lambadiari, Professor
  • Telefonní číslo: 2105831148
  • E-mail: vlambad@otenet.gr

Studijní místa

  • Řecko
      • Chaïdári, Řecko, 124 62
        • Nábor
        • Attikon University General Hospital
        • Kontakt:
          • Vaia Lambadiari, Professor
          • Telefonní číslo: 2105831148
          • E-mail: vlambad@otenet.gr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti, dospívající a mladí dospělí (12> let) s T1D, kteří dostávají vícekrát denně injekce nebo inzulínovou pumpu a mají začít používat systém MiniMed 780G.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Klinická diagnóza diabetu 1. typu > 1 rok před datem souhlasu. Diagnóza diabetu 1. typu je založena na úsudku zkoušejícího; Hladina C peptidu a stanovení protilátek nejsou nutná.
  2. HbA1c < 12,5 %
  3. Věk >7 let při spuštění systému
  4. Vícenásobné denní injekce (terapie bazálním bolusem) s celkovou denní spotřebou inzulínu větším než 8,0 jednotek za den po dobu 1 týdne
  5. Klinicky schopen spustit systém AHCL
  6. Historie 3 návštěv kliniky v posledním roce

Kritéria vyloučení:

1. Diabetická ketoacidóza během 6 měsíců před screeningovými návštěvami

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Diabetes mellitus 1. typu
pacienti ve věku >12 let s T1DM, kteří dostávají vícekrát denně injekce nebo inzulínovou pumpu a mají začít používat MiniMed 780G
Přístroj: Minimálně 780G
Systém Minimed 780G HCL (Metronic, Northridge, Ca, USA) má označení ConformitèEuropëenne (CE) a obsahuje další funkce, jejichž cílem je poskytnout další ochranu před vysokými hladinami glukózy. Když je systém používán v automatickém režimu, automaticky vypočítá dávku inzulínu na základě informací přijatých z CGM. Signály převádí vysílač na hodnoty glykémie ze senzoru. Hodnoty senzoru jsou poté přenášeny do inzulínové pumpy. Údaje o glykémii ze senzoru a výdeji inzulinu jsou uloženy pumpou a lze je nahrát. Systém HCL lze naprogramovat tak, aby automaticky vypočítal dávky inzulínu (bazální inzulín i korekční bolusy) na základě informací přijatých z CGM780G a dodržování MD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v Hba1c
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Rozdíly v HbA1c na začátku a 3 měsíce po zahájení MiniMed 780G
Výchozí stav, 3 měsíce
Změny v TIR
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Změny TIR na začátku a 3 měsíce po zahájení léčby MiniMed 780G
Výchozí stav, 3 měsíce
Změny v TBR
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Změny TBR na začátku a 3 měsíce po zahájení léčby MiniMed 780G
Výchozí stav, 3 měsíce
Změny v TAR
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Změny TAR na začátku a 3 měsíce po zahájení léčby MiniMed 780G
Výchozí stav, 3 měsíce
Změny v bolusových dávkách
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Změny v bolusové dávce na začátku a 3 měsíce po zahájení MiniMed 780G
Výchozí stav, 3 měsíce
Změny bazálních dávek
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Změny v bazálních dávkách na začátku a 3 měsíce po zahájení léčby MiniMed 780G
Výchozí stav, 3 měsíce
Změny v autokorekčních dávkách
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Změny v autokorekčních dávkách mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci po zahájení léčby MiniMed 780G:
Výchozí stav, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v rychlosti pulzní vlny (m/s)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změny v rychlosti pulzní vlny na začátku a 6 a 12 měsíců po zahájení MiniMed 780G
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změny tloušťky endoteliálních glykokalyx (μm)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změny tloušťky endoteliálních glykokalyx na začátku a 6 a 12 měsíců po zahájení MiniMed 780G
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změny v globálním longidutinálním napětí (%)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změny v globálním longidutinálním napětí na začátku a 6 a 12 měsíců po zahájení MiniMed 780G
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změny CAP (dB/m)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změny ve steatóze jater na začátku a 6 a 12 měsíců po zahájení léčby MiniMed 780G hodnocené měřením CAP. Skóre CAP bude použito jako index obsahu tuku v játrech, přičemž normální hodnoty jsou < 238 dB/m. <237 dB/m (S0, žádná steatóza), 237 -259 dB/m (S1, mírná steatóza), 259 -291 dB/m (S2, střední steatóza) a 291 -400 dB/m (S3, těžká steatóza ). E skóre bude použito jako index jaterní fibrózy. Hraniční hodnoty pro fibrózu (F) byly následující: (1) <5,5 kPa (F0, žádná fibróza), (2) 5,5-8,0 kPa (F1, mírná fibróza), (3) 8,0-10,0 kPa (F2, středně těžká fibróza),(4) 11,0-16,0 kPa (F3, těžká fibróza) a (5) >16,0 kPa (F4, cirhóza).
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změny střevního mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Změny střevního mikrobiomu na začátku a 3 měsíce po zahájení léčby MiniMed 780G.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změny koronární průtokové rezervy
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změny rezervy koronárního průtoku na začátku, po šesti měsících a po 12 měsících po zahájení léčby MiniMed 780G.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změny krevního tlaku centrální aorty (mmHg)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změny krevního tlaku centrální aorty na začátku a 6 a 12 měsíců po zahájení léčby MiniMed 780G.
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změny v Ε skóre (Kpa)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změny ve steatóze jater na začátku a 6 a 12 měsíců po zahájení léčby MiniMed 780G podle hodnocení E skóre. E skóre bude použito jako index jaterní fibrózy. Hraniční hodnoty pro fibrózu (F) byly následující: (1) <5,5 kPa (F0, žádná fibróza), (2) 5,5-8,0 kPa (F1, mírná fibróza), (3) 8,0-10,0 kPa (F2, středně těžká fibróza),(4) 11,0-16,0 kPa (F3, těžká fibróza) a (5) >16,0 kPa (F4, cirhóza).
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Attikon Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MED_TYPE 1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Minimálně 780G

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit