Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overholdelse af middelhavsdiæt ved type 1-diabetes, der initierer Minimed 780G: Glukosemålinger vs insulinmålinger, er der en forskel

15. november 2025 opdateret af: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital
I denne observationsundersøgelse vil 240 patienter i alderen >12 år med T1DM, som er på flere daglige injektioner eller insulinpumpe og er planlagt til at begynde at bruge MiniMed 780G-systemet, blive inkluderet. Vi sigter mod at sammenligne patienters overholdelse af middelhavsdiæt (MD) før og 12 uger efter påbegyndelse af MiniMed 780G og dets sammenhæng med CGM og insulinmålinger, samt antropometriske målinger, BMI, kropssammensætning, lipidniveauer, blodtryk og tarmmikrobioma. Desuden vil markører for endotel- og kardiovaskulær funktion ved baseline efter seks og 12 måneder også blive vurderet og forbundet med brugen af ​​Minimed 780G og overholdelse af MD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette observationsstudie vil omfatte 240 deltagere (80 deltagere pr. land) fra IGI-regionen (Italien, Grækenland og Israel), børn, teenagere og unge voksne (12> år) med T1D, som er på flere daglige injektioner eller insulinpumpe og er planlagt til at begynde at bruge MiniMed 780G-systemet. Efter en 7-dages indkøringsperiode vil deltagerne blive evalueret med madindtagslog og overholdelse af Mediteranean Diet (MD) med PREDIMED spørgeskema. En times session om MD og sund indvirkning på diabetes vil blive givet til alle deltagere og vil blive tildelt til at starte MiniMed 780G og følges i 12 uger. HbA1c, CGM og insulinmålinger, antropometriske målinger, kropssammensætning, blodtryk og lipidniveauer samt et tarmmikrobioma vil blive udført ved baseline og 12 uger efter MiniMed 780G initiering. En 7-dages maddagbog vil blive indsamlet for at identificere mængden og typen af ​​maden ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Ved baseline, ved 6 og 12 måneder, vil markører for endotel- og kardiovaskulær funktion også blive vurderet. En forlængelsesfase vil omfatte yderligere 3 og 6, som afslutter et års opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Vaia Lambadiari, Professor
  • Telefonnummer: 2105831148
  • E-mail: vlambad@otenet.gr

Studiesteder

  • Grækenland
      • Chaïdári, Grækenland, 124 62
        • Rekruttering
        • Attikon University General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn, unge og unge voksne (12> år) med T1D, som er på flere daglige injektioner eller insulinpumpe og er planlagt til at begynde at bruge MiniMed 780G-systemet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af type 1-diabetes >1 år før samtykkedato. Diagnose af type 1-diabetes er baseret på efterforskerens vurdering; C-peptidniveau og antistofbestemmelser er ikke påkrævet.
  2. HbA1c < 12,5 %
  3. Alder >7 år ved opstart af systemet
  4. Flere daglige injektioner (basalbolusbehandling) med samlet daglig insulinforbrug på mere end 8,0 enheder pr. dag over en 1-uges periode
  5. Klinisk i stand til at starte AHCL-systemet
  6. Historik om 3 klinikbesøg i det sidste år

Ekskluderingskriterier:

1. Diabetisk ketoacidose i de 6 måneder forud for screeningsbesøg

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Type 1 diabetes mellitus
patienter i alderen >12 år med T1DM, som er på flere daglige injektioner eller insulinpumpe og er planlagt til at begynde at bruge MiniMed 780G
Enhed: MINIMET 780G
Minimed 780G HCL-system (Metronic, Northridge, Ca, USA) er ConformitèEuropëenne(CE)-mærket og inkluderer yderligere funktionalitet, der sigter mod at yde yderligere beskyttelse mod høje glukoseniveauer. Når systemet bruges i automatisk tilstand, beregnes insulindosis automatisk baseret på information modtaget fra CGM. Signaler konverteres af senderen til sensorglukoseværdier. Sensorværdier overføres derefter til insulinpumpen. Sensorglukose- og insulinleveringsdata gemmes af pumpen og kan uploades. HCL-systemet kan programmeres til automatisk at beregne insulindoser (både basal insulin og korrektionsbolus) baseret på information modtaget fra CGM780G og overholdelse af MD.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Hba1c
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Forskelle i HbA1c ved baseline og 3 måneder efter initiering af MiniMed 780G
Baseline, 3 måneder
Ændringer i TIR
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Ændringer i TIR ved baseline og 3 måneder efter påbegyndelse af MiniMed 780G
Baseline, 3 måneder
Ændringer i TBR
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Ændringer i TBR ved baseline og 3 måneder efter påbegyndelse af MiniMed 780G
Baseline, 3 måneder
Ændringer i TAR
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Ændringer i TAR ved baseline og 3 måneder efter initiering af MiniMed 780G
Baseline, 3 måneder
Ændringer i bolusdoser
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Ændringer i bolus doseret ved baseline og 3 måneder efter påbegyndelse af MiniMed 780G
Baseline, 3 måneder
Ændringer i basaldoser
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Ændringer i basaldoser ved baseline og 3 måneder efter påbegyndelse af MiniMed 780G
Baseline, 3 måneder
Ændringer i autokorrektionsdoser
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Ændringer i autokorrektionsdoser mellem baseline og 3 måneder efter påbegyndelse af MiniMed 780G:
Baseline, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i pulsbølgehastighed (m/s)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændringer i pulsbølgehastighed ved baseline og 6 og 12 måneder efter initiering af MiniMed 780G
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændringer i endothelial glycocalyx tykkelse (μm)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændringer i endothelial glycocalyx tykkelse ved baseline og 6 og 12 måneder efter initiering af MiniMed 780G
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændringer i global langsgående belastning (%)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændringer i global longidutinal stamme ved baseline og 6 og 12 måneder efter initiering af MiniMed 780G
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændringer i CAP (dB/m)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændringer i leversteatose ved baseline og 6 og 12 måneder efter initiering af MiniMed 780G som vurderet ved måling af CAP. CAP-score vil blive brugt som et indeks for leverfedtindhold, med normale værdier på < 238 dB/m. <237 dB/m (S0, ingen steatose), 237 -259 dB/m (S1, mild steatose), 259 -291 dB/m (S2, moderat steatosis) og 291 -400 dB/m (S3, svær steatose) ). E-score vil blive brugt som et indeks for leverfibrose. Afskæringsværdierne for fibrose (F) var som følger: (1) <5,5 kPa (F0, ingen fibrose), (2) 5,5-8,0 kPa (F1, mild fibrose), (3) 8,0-10,0 kPa (F2, moderat fibrose),(4) 11,0-16,0 kPa (F3, svær fibrose) og (5) >16,0 kPa (F4, skrumpelever).
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændringer i tarmmikrobioma
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Ændringer i tarmmikrobioma ved baseline og 3 måneder efter initiering af MiniMed 780G.
Baseline, 3 måneder
Ændringer i koronar flowreserve
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændringer i koronar flowreserve ved baseline, seks måneder og 12 måneder efter initiering af MiniMed 780G.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændringer i central aorta blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændringer i det centrale aortablodtryk ved baseline og 6 og 12 måneder efter påbegyndelse af MiniMed 780G.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændringer i Ε-score (Kpa)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ændringer i leversteatose ved baseline og 6 og 12 måneder efter initiering af MiniMed 780G vurderet ved E-score. E-score vil blive brugt som et indeks for leverfibrose. Afskæringsværdierne for fibrose (F) var som følger: (1) <5,5 kPa (F0, ingen fibrose), (2) 5,5-8,0 kPa (F1, mild fibrose), (3) 8,0-10,0 kPa (F2, moderat fibrose),(4) 11,0-16,0 kPa (F3, svær fibrose) og (5) >16,0 kPa (F4, skrumpelever).
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Attikon Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MED_TYPE 1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger