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Aderenza alla dieta mediterranea nel diabete di tipo 1 che inizia con il consumo minimo di 780 g: parametri del glucosio e dell'insulina: esiste una differenza

15 novembre 2025 aggiornato da: VAIA LAMBADIARI, Attikon Hospital
In questo studio osservazionale saranno inclusi 240 pazienti di età superiore a 12 anni con T1DM che ricevono iniezioni giornaliere multiple o pompa per insulina e che dovrebbero iniziare a utilizzare il sistema MiniMed 780G. Il nostro obiettivo è confrontare l'aderenza dei pazienti alla dieta mediterranea (MD) prima e 12 settimane dopo l'inizio del MiniMed 780G e la sua associazione con CGM e parametri insulinici, nonché misurazioni antropometriche, BMI, composizione corporea, livelli lipidici, pressione sanguigna e microbioma intestinale. Inoltre, al basale, a sei e 12 mesi, verranno valutati anche i marcatori della funzione endoteliale e cardiovascolare e associati all'uso di Minimed 780G e all'aderenza alla MD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale includerà 240 partecipanti (80 partecipanti per paese) dalla regione IGI (Italia, Grecia e Israele), bambini adolescenti e giovani adulti (12> anni) con T1D che ricevono iniezioni giornaliere multiple o pompa per insulina e sono programmati per iniziare a utilizzare il sistema MiniMed 780G. Dopo un periodo di rodaggio di 7 giorni, i partecipanti verranno valutati con il registro dell'assunzione di cibo e l'aderenza alla Dieta Mediterranea (MD) con il questionario PREDIMED. A tutti i partecipanti verrà fornita una sessione di un'ora sulla MD e sull'impatto salutare sul diabete che verrà assegnata all'avvio di MiniMed 780G e seguita per 12 settimane. HbA1c, CGM e metriche dell'insulina, misurazioni antropometriche, composizione corporea, pressione sanguigna e livelli lipidici, nonché un microbioma intestinale saranno eseguiti al basale e 12 settimane, dopo l'inizio di MiniMed 780G. Verrà raccolto un diario alimentare di 7 giorni per identificare la quantità e il tipo di cibo al basale e alla fine dello studio. Al basale, a 6 e a 12 mesi verranno valutati anche i marcatori della funzionalità endoteliale e cardiovascolare. Una fase di estensione includerà ulteriori 3 e 6, che concludono un anno di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Vaia Lambadiari, Professor
  • Numero di telefono: 2105831148
  • Email: vlambad@otenet.gr

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Chaïdári, Grecia, 124 62
        • Reclutamento
        • Attikon University General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini adolescenti e giovani adulti (12> anni) affetti da T1D che ricevono iniezioni giornaliere multiple o microinfusore per insulina e che dovrebbero iniziare a utilizzare il sistema MiniMed 780G.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi clinica di diabete di tipo 1 >1 anno prima della data del consenso. La diagnosi di diabete di tipo 1 si basa sul giudizio dello sperimentatore; Non sono necessarie determinazioni del livello del peptide C e degli anticorpi.
  2. HbA1c < 12,5%
  3. Età >7 anni all'avvio del sistema
  4. Iniezioni giornaliere multiple (terapia con bolo basale) con utilizzo totale giornaliero di insulina superiore a 8,0 unità al giorno per un periodo di 1 settimana
  5. Clinicamente in grado di avviare il sistema AHCL
  6. Storia di 3 visite cliniche nell'ultimo anno

Criteri di esclusione:

1. Chetoacidosi diabetica nei 6 mesi precedenti le visite di screening

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Diabete mellito di tipo 1
pazienti di età superiore a 12 anni affetti da T1DM che assumono iniezioni giornaliere multiple o microinfusore per insulina e che dovrebbero iniziare a utilizzare MiniMed 780G
Dispositivo: Minimo 780G
Il sistema Minimed 780G HCL (Metronic, Northridge, Ca, USA) è dotato di marchio ConformitèEuropëenne (CE) e include funzionalità aggiuntive volte a fornire ulteriori protezioni da livelli elevati di glucosio. Quando il sistema viene utilizzato in modalità automatica, calcola automaticamente la dose di insulina in base alle informazioni ricevute dal CGM. I segnali vengono convertiti dal trasmettitore in valori di glucosio del sensore. I valori del sensore vengono quindi trasmessi alla pompa per insulina. I dati relativi al glucosio del sensore e all'erogazione di insulina vengono memorizzati dal microinfusore e possono essere caricati. Il sistema HCL può essere programmato per calcolare automaticamente le dosi di insulina (sia insulina basale che boli di correzione) in base alle informazioni ricevute dal CGM780G e all'aderenza alla MD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'Hba1c
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
Differenze nell'HbA1c al basale e 3 mesi dopo l'inizio di MiniMed 780G
Baseline, 3 mesi
Cambiamenti nel TIR
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
Variazioni del TIR al basale e 3 mesi dopo l'inizio di MiniMed 780G
Baseline, 3 mesi
Cambiamenti nel TBR
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
Cambiamenti nel TBR al basale e 3 mesi dopo l'inizio di MiniMed 780G
Baseline, 3 mesi
Modifiche al TAR
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
Variazioni del TAR al basale e 3 mesi dopo l'inizio di MiniMed 780G
Baseline, 3 mesi
Modifiche alle dosi del bolo
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
Modifiche nel bolo dosato al basale e 3 mesi dopo l'inizio di MiniMed 780G
Baseline, 3 mesi
Variazioni delle dosi basali
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
Modifiche delle dosi basali al basale e 3 mesi dopo l'inizio di MiniMed 780G
Baseline, 3 mesi
Variazioni nelle dosi di autocorrezione
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
Variazioni nelle dosi di autocorrezione tra il basale e 3 mesi dopo l'inizio di MiniMed 780G:
Baseline, 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella velocità dell'onda di impulso (m/s)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamenti nella velocità dell'onda del polso al basale e a 6 e 12 mesi dopo l'inizio di MiniMed 780G
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamenti nello spessore del glicocalice endoteliale (μm)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamenti nello spessore del glicocalice endoteliale al basale e a 6 e 12 mesi dopo l'inizio di MiniMed 780G
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamenti nella deformazione longitudinale globale (%)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamenti nel ceppo longitudinale globale al basale e a 6 e 12 mesi dopo l’inizio di MiniMed 780G
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Variazioni del CAP (dB/m)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamenti nella steatosi epatica al basale e a 6 e 12 mesi dopo l'inizio di MiniMed 780G valutati mediante la misurazione della CAP. Il punteggio CAP verrà utilizzato come indice del contenuto di grasso nel fegato, con valori normali < 238 dB/m. <237 dB/m (S0, nessuna steatosi), 237 -259 dB/m (S1, steatosi lieve), 259 -291 dB/m (S2, steatosi moderata) e 291 -400 dB/m (S3, steatosi grave ). Il punteggio E verrà utilizzato come indice di fibrosi epatica. I valori limite per la fibrosi (F) erano i seguenti: (1) <5,5 kPa (F0, nessuna fibrosi), (2) 5,5-8,0 kPa (F1, fibrosi lieve), (3) 8,0-10,0 kPa (F2, fibrosi moderata),(4) 11,0-16,0 kPa (F3, fibrosi grave) e (5) >16,0 kPa (F4, cirrosi).
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamenti nel microbioma intestinale
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi
Cambiamenti nel microbioma intestinale al basale e a 3 mesi dall’inizio di MiniMed 780G.
Baseline, 3 mesi
Cambiamenti nella riserva di flusso coronarico
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Variazioni della riserva di flusso coronarico al basale, a sei mesi e a 12 mesi dopo l’inizio di MiniMed 780G.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Variazioni della pressione arteriosa aortica centrale (mmHg)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamenti nella pressione arteriosa aortica centrale al basale e a 6 e 12 mesi dopo l’inizio di MiniMed 780G.
Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Variazioni nel punteggio Ε (Kpa)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamenti nella steatosi epatica al basale e a 6 e 12 mesi dopo l'inizio di MiniMed 780G valutati mediante il punteggio E. Il punteggio E verrà utilizzato come indice di fibrosi epatica. I valori limite per la fibrosi (F) erano i seguenti: (1) <5,5 kPa (F0, nessuna fibrosi), (2) 5,5-8,0 kPa (F1, fibrosi lieve), (3) 8,0-10,0 kPa (F2, fibrosi moderata),(4) 11,0-16,0 kPa (F3, fibrosi grave) e (5) >16,0 kPa (F4, cirrosi).
Baseline, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Attikon Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MED_TYPE 1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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