Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orelabrutinib v kombinaci s R-CHOP pro CD5-pozitivní pacienty s DLBCL: jednoramenná, multicentrická klinická studie fáze II（rocket trial）

18. října 2024 aktualizováno: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University
Toto je prospektivní, jednoramenná, multicentrická klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti orelabrutinibu v kombinaci s režimem R-CHOP (rituximab, cyklofosfamid, vinkristin, doxorubicin a prednison) jako léčba první volby u CD5- pacientů s pozitivním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této fáze II klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost orelabrutinibu v kombinaci s R-CHOP u neléčených CD5-pozitivních pacientů s DLBCL.

Indukční fáze sestávala ze 6 cyklů orelabrutinibu v kombinaci s R-CHOP (orelabrutinib přidaný od druhého cyklu), po nichž následovaly 2 cykly rituximab + orelabrutinib, celkem 8 léčebných cyklů. Po 8 cyklech indukční terapie, pokud je odpověď hodnocena jako kompletní remise (CR), bude provedena udržovací léčba orelabrutinibem.

Primárním cílovým parametrem je míra 2letého přežití bez příznaků (EFS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína, 51000
        • Nábor
        • Sun Yat-sen Universitiy Cancer Center, Sun Yat-Sen University,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Qingqing Cai, MD. PhD.
        • Kontakt:
          • Yi Xia, MD. PhD.
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína
        • Nábor
        • Gansu Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • First People's Hospital of Guangzhou
        • Kontakt:
      • Shantou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College.
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • ShenZhen People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhaoqing, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Zhaoqing first people's hospital
        • Kontakt:
      • Zhuhai, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty plně rozumí a dobrovolně se účastní této studie a podepisují informovaný souhlas.
  2. Ve věku ≥ 18 let, muži i ženy.
  3. Patologicky potvrzený CD5-pozitivní DLBCL
  4. Musí existovat alespoň jedna měřitelná nebo hodnotitelná léze, která splňuje hodnotící kritéria pro lymfom Lugano 2014.
  5. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  6. Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.
  7. Dostatečná funkce kostní dřeně, jater a ledvin.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. DLBCL v kombinaci s jinými typy lymfomů. Transformované DLBCL.
  2. DLBCL s invazí do centrálního nervového systému.
  3. Pacienti dříve dostávali inhibitory BTK.
  4. Pacienti mají kontraindikace jakéhokoli léku v kombinované léčbě.
  5. Pacienti s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo syndromem získané imunodeficience.
  6. Neschopnost spolknout tablety, přítomnost malabsorpčního syndromu nebo jakékoli jiné gastrointestinální onemocnění nebo dysfunkce, které mohou ovlivnit absorpci studovaného léku.
  7. Těhotné a kojící ženy a osoby v plodném věku, které nechtějí užívat antikoncepci.
  8. Duševně nemocné osoby nebo osoby neschopné získat informovaný souhlas.
  9. Vyšetřovatelé se domnívají, že pacient není pro studii vhodný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orelabrutinib v kombinaci s R-CHOP

Pacienti s CD5 pozitivním difuzním velkobuněčným B-lymfomem budou dostávat orelabrutinib v kombinaci s režimem R-CHOP od druhého cyklu R-CHOP (3 týdny na cyklus).

Po 8 cyklech indukční terapie, pokud je odpověď hodnocena jako kompletní remise (CR), bude provedena udržovací léčba orelabrutinibem.
Lék: Protokol R-CHOP
Rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison
Ostatní jména:
  • Režim R-CHOP
Lék: Orelabrutinib perorální tableta
Orelabrutinib (150 mg po D1-D21) se přidává od druhého cyklu režimu R-CHOP
Ostatní jména:
  • Brutonův inhibitor tyrosinkinázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2letá míra přežití bez události (EFS).
Časové okno: Definováno jako podíl pacientů bez progrese onemocnění, přerušení léčby nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu do 24 měsíců od zařazení do studie
Prozkoumat předběžnou protinádorovou účinnost
Definováno jako podíl pacientů bez progrese onemocnění, přerušení léčby nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu do 24 měsíců od zařazení do studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odezvy (CRR)
Časové okno: Až 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Prozkoumat předběžnou protinádorovou účinnost
Až 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Od data první úplné odpovědi do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Prozkoumat předběžnou protinádorovou účinnost
Od data první úplné odpovědi do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Prozkoumat předběžnou protinádorovou účinnost
Až 8 cyklů (každý cyklus je 21 dní)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců
Prozkoumat předběžnou protinádorovou účinnost
Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data zápisu do data úmrtí z mravenčí příčiny, hodnoceno do 24 měsíců
Prozkoumat předběžnou protinádorovou účinnost
Od data zápisu do data úmrtí z mravenčí příčiny, hodnoceno do 24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE) podle CTCAE v5.0
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Identifikovat výskyt AE a SAE
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace genových mutací a změn v relevantních signálních drahách s účinností a přežitím u CD5-pozitivních DLBCL
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Prozkoumat korelace mezi genovými mutacemi a odpovědí a prognózou
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Guangzhou First People's Hospital
Shenzhen People's Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Dongguan People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Southern Medical University, China
First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
The First People's Hospital of Zhaoqing
Gansu Cancer Hospital
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2024-570-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B buněčný lymfom (DLBCL)

Klinické studie na Protokol R-CHOP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit