Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání výsledků bariatrické chirurgie u převážně vysoce rizikových asijských pacientů s globálními srovnávacími ukazateli

20. října 2024 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Porovnání výsledků bariatrické chirurgie u převážně vysoce rizikových asijských pacientů s globálními srovnávacími ukazateli: poznatky z desetileté kohortové studie 1016 pacientů

Metabolicko-bariatrická chirurgie je sice bezpečná a dobře zavedená operace, ale komplikace se vyskytují a mohou mít významný dopad na pacienta. V naší studii se snažíme zjistit podíl pacientů, kteří budou mít komplikace, a pochopit, jaký dopad mají komplikace na náklady.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Komplikace po metabolicko-bariatrické operaci mohou být katastrofální a mít významný dopad na náklady, morbiditu a mortalitu. Vzhledem k tomu, že současná globální měřítka pro četnost komplikací u MBS vycházejí ze standardních rizikových pacientů v západní populaci, referenční četnost komplikací u vysoce rizikových pacientů a asijské populace není známa. Naším cílem je vyhodnotit výskyt komplikací u 1016 po sobě jdoucích pacientů a dopad komplikací na náklady.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1016

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Naši pacienti jsou konsekutivní pacienti, kteří podstoupili metabolicko-bariatrickou operaci.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Kritériem pro zařazení byli pacienti, kteří podstoupili buď primární nebo revizní MBS zahrnující laparoskopickou Sleeve Gastrectomy (LSG), Roux-en-Y Gastrický bypass (RYGB) nebo One-Anastomosis Gastrický bypass (OAGB).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Metabolicko-bariatrická chirurgie
Pacienti podstupující metabolicko-bariatrickou chirurgii se dělí buď na laparoskopickou manžetovou gastrektomii (LSG), žaludeční bypass Roux-en-Y (RYGB) nebo žaludeční bypass s jednou anastomózou (OAGB).
Postup: Metabolicko-bariatrická chirurgie
Naše studie je prováděna na převážně vysoce rizikové asijské populaci, která bude podstupovat metabolicko-bariatrickou operaci. Typy operací lze rozdělit na laparoskopickou Sleeve Gastrectomy (LSG), Roux-en-Y Gastrický bypass (RYGB) nebo One-Anastomosis Gastrický bypass (OAGB).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s Anastomotic Leak
Časové okno: Od dokončení operace do pooperačních 90 dnů
90denní pooperační komplikace
Od dokončení operace do pooperačních 90 dnů
Počet účastníků s krvácením
Časové okno: Od dokončení operace do pooperačních 90 dnů
90denní pooperační komplikace
Od dokončení operace do pooperačních 90 dnů
Počet účastníků s perforací
Časové okno: Časový rámec: Od dokončení operace do pooperačních 90 dnů
90denní pooperační komplikace
Časový rámec: Od dokončení operace do pooperačních 90 dnů
Počet účastníků s inkasem
Časové okno: Časový rámec: Od dokončení operace do pooperačních 90 dnů
Odběr zahrnuje hematom, hnis, serózní tekutiny. Výsledek měřen do 90 dnů po operaci.
Časový rámec: Od dokončení operace do pooperačních 90 dnů
Počet účastníků s hospitalizací
Časové okno: Od dokončení operace do pooperačních 90 dnů
Jakékoli opětovné přijetí do nemocnice od dokončení operace do pooperačních 90 dnů
Od dokončení operace do pooperačních 90 dnů
Počet účastníků s reoperací
Časové okno: Od dokončení operace do pooperačních 90 dnů
Jakákoli reoperace z důvodu jakýchkoli komplikací od dokončení operace do pooperačních 90 dnů
Od dokončení operace do pooperačních 90 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové náklady na bariatrickou chirurgii (USD)
Časové okno: Od dokončení operace do pooperačních 90 dnů
Zahrnou se celkové náklady na všechny události, které nastanou od operace do pooperačních 90 dnů. Náklady budou vypočítány z nemocničních záznamů.
Od dokončení operace do pooperačních 90 dnů
Doba do chirurgického zákroku (h)
Časové okno: Od dokončení operace do 90 dnů po operaci
Doba do chirurgického zákroku u pacientů vyžadujících chirurgickou léčbu pooperačních komplikací. Čas bude extrahován z chirurgických záznamů
Od dokončení operace do 90 dnů po operaci
Počet účastníků s celkovým požadavkem rodičovské výživy
Časové okno: Od dokončení operace do pooperačních 90 dnů
Použití celkové rodičovské výživy během 90 dnů po operaci
Od dokončení operace do pooperačních 90 dnů
Počet účastníků s krevní transfuzí
Časové okno: Od dokončení operace do pooperačních 90 dnů
Jakákoli krevní transfuze podaná od dokončení operace do pooperačních 90 dnů
Od dokončení operace do pooperačních 90 dnů
Délka pobytu (dny)
Časové okno: Od dokončení operace do propuštění z nemocnice hodnoceno až do pooperačních 90 dnů
Délka hospitalizace od operace indexu po propuštění z nemocnice
Od dokončení operace do propuštění z nemocnice hodnoceno až do pooperačních 90 dnů
Počet účastníků s docházkou pohotovostního oddělení
Časové okno: Od dokončení operace do pooperačních 90 dnů
Jakákoli návštěvnost pohotovostního oddělení od dokončení operace do pooperačních 90 dnů
Od dokončení operace do pooperačních 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National University Hospital, Singapore

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Asim Shabbir, MBBS, FRCS, National University Hospital, Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022/00303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Data budou na základě přiměřené žádosti sdílena s odpovídajícím autorem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení