Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af resultater for fedmekirurgi hos overvejende højrisikopatienter i Asien med globale benchmarks

20. oktober 2024 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Sammenligning af resultater fra bariatrisk kirurgi hos overvejende højrisikopatienter i Asien med globale benchmarks: Indsigt fra et årti-langt kohortestudie af 1016 patienter

Mens metabolisk-bariatrisk kirurgi er en sikker og veletableret operation, opstår der komplikationer og kan have betydelig indvirkning på patienten. Med vores undersøgelse sigter vi mod at fastslå andelen af ​​patienter, der vil have komplikationer og forstå, hvad komplikationers indvirkning har på omkostningerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Komplikationer efter metabolisk-bariatrisk kirurgi kan være katastrofale og have betydelig indvirkning på omkostninger, sygelighed og dødelighed. Da de nuværende globale benchmarks for komplikationsrater i MBS er baseret på standardrisikopatienter i vestlige befolkninger, er benchmarkkomplikationsraterne hos højrisikopatienter og asiatiske befolkningsgrupper ukendte. Vi sigter mod at evaluere forekomsten af ​​komplikationer hos 1016 på hinanden følgende patienter og komplikationers indvirkning på omkostningerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1016

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vores patienter er på hinanden følgende patienter, der har gennemgået metabolisk-fedmeoperationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterierne var patienter, som gennemgik enten primær eller revisionel MBS omfattende Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG), Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) eller One-Anastomosis Gastric Bypass (OAGB).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Metabolisk-bariatrisk kirurgi
Patienter, der gennemgår Metabolic-Bariatric Surgery, er opdelt i enten Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG), Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) eller One-Anastomosis Gastric Bypass (OAGB).
Procedure: Metabolisk-bariatrisk kirurgi
Vores undersøgelse er udført i en overvejende højrisiko asiatisk befolkning, som skal gennemgå metabolisk-bariatrisk kirurgi. Operationstyperne kan opdeles i Laparoscopic Sleeve Gastrectomy (LSG), Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) eller One-Anastomosis Gastric Bypass (OAGB).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med anastomotisk lækage
Tidsramme: Fra afsluttet operation til postoperativ 90 dage
90 dages postoperative komplikationer
Fra afsluttet operation til postoperativ 90 dage
Antal deltagere med blødning
Tidsramme: Fra afsluttet operation til postoperativ 90 dage
90 dages postoperative komplikationer
Fra afsluttet operation til postoperativ 90 dage
Antal deltagere med perforering
Tidsramme: Tidsramme: Fra afsluttet operation til postoperativ 90 dage
90 dages postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra afsluttet operation til postoperativ 90 dage
Antal deltagere med samling
Tidsramme: Tidsramme: Fra afsluttet operation til postoperativ 90 dage
Samlingen omfatter hæmatom, pus, serøse væsker. Resultat målt til 90 dage postoperativt.
Tidsramme: Fra afsluttet operation til postoperativ 90 dage
Antal deltagere med hospitalsgenindlæggelse
Tidsramme: Fra afsluttet operation til postoperativ 90 dage
Enhver genindlæggelse på hospitalet fra afsluttet operation til postoperativ 90 dage
Fra afsluttet operation til postoperativ 90 dage
Antal deltagere med reoperation
Tidsramme: Fra afsluttet operation til postoperativ 90 dage
Enhver reoperation på grund af eventuelle komplikationer fra afsluttet operation til postoperativ 90 dage
Fra afsluttet operation til postoperativ 90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede omkostninger ved bariatrisk kirurgi (USD)
Tidsramme: Fra afsluttet operation til postoperativ 90 dage
Samlede omkostninger for alle hændelser, der opstår fra operationen til postoperative 90 dage, vil blive inkluderet. Omkostningerne vil blive udtrukket fra hospitalets journaler.
Fra afsluttet operation til postoperativ 90 dage
Tid til kirurgisk indgreb (time)
Tidsramme: Fra afsluttet operation til 90 dage efter operationen
Tid til kirurgisk indgreb for patienter, der har behov for kirurgisk behandling for postoperative komplikationer. Tid vil blive udtrukket fra operationsjournaler
Fra afsluttet operation til 90 dage efter operationen
Antal deltagere med totalt forældrenes ernæringsbehov
Tidsramme: Fra afsluttet operation til postoperativ 90 dage
Brug af Total Parental Nutrition i 90 dage efter operationen
Fra afsluttet operation til postoperativ 90 dage
Antal deltagere med blodtransfusion
Tidsramme: Fra afsluttet operation til postoperativ 90 dage
Enhver blodtransfusion givet fra afsluttet operation til postoperativ 90 dage
Fra afsluttet operation til postoperativ 90 dage
Opholdets længde (dage)
Tidsramme: Fra afsluttet operation til hospitalsudskrivning vurderet op til postoperativ 90 dage
Indlæggelseslængde fra indeksoperation til sygehusudskrivning
Fra afsluttet operation til hospitalsudskrivning vurderet op til postoperativ 90 dage
Antal deltagere med akut fremmøde
Tidsramme: Fra afsluttet operation til postoperativ 90 dage
Eventuel tilstedeværelse på akutafdelingen fra afsluttet operation til postoperativ 90 dage
Fra afsluttet operation til postoperativ 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National University Hospital, Singapore

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Asim Shabbir, MBBS, FRCS, National University Hospital, Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022/00303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt efter rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger