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Confronto dei risultati della chirurgia bariatrica in pazienti asiatici prevalentemente ad alto rischio con benchmark globali

20 ottobre 2024 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Confronto dei risultati della chirurgia bariatrica in pazienti asiatici prevalentemente ad alto rischio con benchmark globali: approfondimenti da uno studio di coorte decennale su 1016 pazienti

Sebbene la chirurgia metabolico-bariatrica sia un intervento sicuro e consolidato, possono verificarsi complicazioni che possono avere un impatto significativo sul paziente. Con il nostro studio miriamo a stabilire la percentuale di pazienti che avranno complicanze e a capire quale sia l’impatto delle complicanze sui costi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le complicanze dopo la chirurgia metabolico-bariatrica possono essere catastrofiche e avere un impatto significativo su costi, morbilità e mortalità. Poiché gli attuali parametri di riferimento globali per i tassi di complicanze nella MBS si basano su pazienti a rischio standard nelle popolazioni occidentali, i tassi di complicanze di riferimento nei pazienti ad alto rischio e nelle popolazioni asiatiche sono sconosciuti. Il nostro obiettivo è valutare l'incidenza delle complicanze in 1016 pazienti consecutivi e l'impatto delle complicanze sui costi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1016

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I nostri pazienti sono pazienti consecutivi sottoposti a chirurgia metabolico-bariatrica.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I criteri di inclusione erano pazienti sottoposti a MBS primario o revisionale comprendente gastrectomia laparoscopica a manica (LSG), bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) o bypass gastrico con una anastomosi (OAGB).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto i 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Chirurgia Metabolico-Bariatrica
I pazienti sottoposti a chirurgia metabolico-bariatrica sono suddivisi in gastrectomia laparoscopica a manica (LSG), bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) o bypass gastrico con una anastomosi (OAGB).
Procedura: Chirurgia metabolico-bariatrica
Il nostro studio è condotto in una popolazione asiatica prevalentemente ad alto rischio che sarà sottoposta a chirurgia metabolico-bariatrica. I tipi di intervento chirurgico possono essere suddivisi in gastrectomia laparoscopica a manica (LSG), bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) o bypass gastrico con una anastomosi (OAGB).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con perdita anastomotica
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento fino a 90 giorni postoperatori
Complicazioni postoperatorie a 90 giorni
Dal completamento dell'intervento fino a 90 giorni postoperatori
Numero di partecipanti con sanguinamento
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento fino a 90 giorni postoperatori
Complicazioni postoperatorie a 90 giorni
Dal completamento dell'intervento fino a 90 giorni postoperatori
Numero di partecipanti con perforazione
Lasso di tempo: Tempi: dal completamento dell'intervento fino ai 90 giorni postoperatori
Complicazioni postoperatorie a 90 giorni
Tempi: dal completamento dell'intervento fino ai 90 giorni postoperatori
Numero di partecipanti con ritiro
Lasso di tempo: Tempi: dal completamento dell'intervento fino ai 90 giorni postoperatori
La raccolta comprende ematomi, pus, fluidi sierosi. Risultato misurato a 90 giorni post-operatori.
Tempi: dal completamento dell'intervento fino ai 90 giorni postoperatori
Numero di partecipanti con riammissione in ospedale
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento fino a 90 giorni postoperatori
Qualsiasi riammissione in ospedale dal completamento dell'intervento fino ai 90 giorni postoperatori
Dal completamento dell'intervento fino a 90 giorni postoperatori
Numero di partecipanti con reintervento
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento fino a 90 giorni postoperatori
Qualsiasi reintervento dovuto a complicazioni dal completamento dell'intervento fino ai 90 giorni postoperatori
Dal completamento dell'intervento fino a 90 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi totali della chirurgia bariatrica (USD)
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento fino a 90 giorni postoperatori
Verranno inclusi i costi totali di tutti gli eventi che si verificano dall'intervento fino ai 90 giorni postoperatori. I costi verranno estratti dai registri ospedalieri.
Dal completamento dell'intervento fino a 90 giorni postoperatori
Tempo all'intervento chirurgico (ore)
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento fino a 90 giorni dopo l'intervento
Tempo all'intervento chirurgico per i pazienti che necessitano di trattamento chirurgico per complicanze postoperatorie. Il tempo verrà estratto dalle cartelle cliniche
Dal completamento dell'intervento fino a 90 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con fabbisogno nutrizionale parentale totale
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento fino a 90 giorni postoperatori
Utilizzo della nutrizione parentale totale durante i 90 giorni postoperatori
Dal completamento dell'intervento fino a 90 giorni postoperatori
Numero di partecipanti con trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento fino a 90 giorni postoperatori
Qualsiasi trasfusione di sangue somministrata dal completamento dell'intervento chirurgico fino ai 90 giorni postoperatori
Dal completamento dell'intervento fino a 90 giorni postoperatori
Durata del soggiorno (giorni)
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento fino alla dimissione ospedaliera valutata fino ai 90 giorni postoperatori
Durata della degenza ospedaliera dall'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale
Dal completamento dell'intervento fino alla dimissione ospedaliera valutata fino ai 90 giorni postoperatori
Numero di partecipanti con presenza al pronto soccorso
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento fino a 90 giorni postoperatori
Qualsiasi intervento al pronto soccorso dal completamento dell'intervento fino ai 90 giorni postoperatori
Dal completamento dell'intervento fino a 90 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National University Hospital, Singapore

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Medical Research Council (NMRC), Singapore

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Asim Shabbir, MBBS, FRCS, National University Hospital, Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022/00303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi su richiesta ragionevole verso l'autore corrispondente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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