Porovnání výsledků bariatrické chirurgie u převážně vysoce rizikových asijských pacientů s globálními srovnávacími ukazateli
20. října 2024 aktualizováno: National University Hospital, Singapore
Porovnání výsledků bariatrické chirurgie u převážně vysoce rizikových asijských pacientů s globálními srovnávacími ukazateli: poznatky z desetileté kohortové studie 1016 pacientů
Metabolicko-bariatrická chirurgie je sice bezpečná a dobře zavedená operace, ale komplikace se vyskytují a mohou mít významný dopad na pacienta.
V naší studii se snažíme zjistit podíl pacientů, kteří budou mít komplikace, a pochopit, jaký dopad mají komplikace na náklady.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Komplikace po metabolicko-bariatrické operaci mohou být katastrofální a mít významný dopad na náklady, morbiditu a mortalitu.
Vzhledem k tomu, že současná globální měřítka pro četnost komplikací u MBS vycházejí ze standardních rizikových pacientů v západní populaci, referenční četnost komplikací u vysoce rizikových pacientů a asijské populace není známa.
Naším cílem je vyhodnotit výskyt komplikací u 1016 po sobě jdoucích pacientů a dopad komplikací na náklady.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1016
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Naši pacienti jsou konsekutivní pacienti, kteří podstoupili metabolicko-bariatrickou operaci.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Kritériem pro zařazení byli pacienti, kteří podstoupili buď primární nebo revizní MBS zahrnující laparoskopickou Sleeve Gastrectomy (LSG), Roux-en-Y Gastrický bypass (RYGB) nebo One-Anastomosis Gastrický bypass (OAGB).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Metabolicko-bariatrická chirurgie
Pacienti podstupující metabolicko-bariatrickou chirurgii se dělí buď na laparoskopickou manžetovou gastrektomii (LSG), žaludeční bypass Roux-en-Y (RYGB) nebo žaludeční bypass s jednou anastomózou (OAGB).
|
Naše studie je prováděna na převážně vysoce rizikové asijské populaci, která bude podstupovat metabolicko-bariatrickou operaci.
Typy operací lze rozdělit na laparoskopickou Sleeve Gastrectomy (LSG), Roux-en-Y Gastrický bypass (RYGB) nebo One-Anastomosis Gastrický bypass (OAGB).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s Anastomotic Leak
Časové okno: Od dokončení operace do pooperačních 90 dnů
|
90denní pooperační komplikace
|
Od dokončení operace do pooperačních 90 dnů
|
|
Počet účastníků s krvácením
Časové okno: Od dokončení operace do pooperačních 90 dnů
|
90denní pooperační komplikace
|
Od dokončení operace do pooperačních 90 dnů
|
|
Počet účastníků s perforací
Časové okno: Časový rámec: Od dokončení operace do pooperačních 90 dnů
|
90denní pooperační komplikace
|
Časový rámec: Od dokončení operace do pooperačních 90 dnů
|
|
Počet účastníků s inkasem
Časové okno: Časový rámec: Od dokončení operace do pooperačních 90 dnů
|
Odběr zahrnuje hematom, hnis, serózní tekutiny.
Výsledek měřen do 90 dnů po operaci.
|
Časový rámec: Od dokončení operace do pooperačních 90 dnů
|
|
Počet účastníků s hospitalizací
Časové okno: Od dokončení operace do pooperačních 90 dnů
|
Jakékoli opětovné přijetí do nemocnice od dokončení operace do pooperačních 90 dnů
|
Od dokončení operace do pooperačních 90 dnů
|
|
Počet účastníků s reoperací
Časové okno: Od dokončení operace do pooperačních 90 dnů
|
Jakákoli reoperace z důvodu jakýchkoli komplikací od dokončení operace do pooperačních 90 dnů
|
Od dokončení operace do pooperačních 90 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové náklady na bariatrickou chirurgii (USD)
Časové okno: Od dokončení operace do pooperačních 90 dnů
|
Zahrnou se celkové náklady na všechny události, které nastanou od operace do pooperačních 90 dnů.
Náklady budou vypočítány z nemocničních záznamů.
|
Od dokončení operace do pooperačních 90 dnů
|
|
Doba do chirurgického zákroku (h)
Časové okno: Od dokončení operace do 90 dnů po operaci
|
Doba do chirurgického zákroku u pacientů vyžadujících chirurgickou léčbu pooperačních komplikací.
Čas bude extrahován z chirurgických záznamů
|
Od dokončení operace do 90 dnů po operaci
|
|
Počet účastníků s celkovým požadavkem rodičovské výživy
Časové okno: Od dokončení operace do pooperačních 90 dnů
|
Použití celkové rodičovské výživy během 90 dnů po operaci
|
Od dokončení operace do pooperačních 90 dnů
|
|
Počet účastníků s krevní transfuzí
Časové okno: Od dokončení operace do pooperačních 90 dnů
|
Jakákoli krevní transfuze podaná od dokončení operace do pooperačních 90 dnů
|
Od dokončení operace do pooperačních 90 dnů
|
|
Délka pobytu (dny)
Časové okno: Od dokončení operace do propuštění z nemocnice hodnoceno až do pooperačních 90 dnů
|
Délka hospitalizace od operace indexu po propuštění z nemocnice
|
Od dokončení operace do propuštění z nemocnice hodnoceno až do pooperačních 90 dnů
|
|
Počet účastníků s docházkou pohotovostního oddělení
Časové okno: Od dokončení operace do pooperačních 90 dnů
|
Jakákoli návštěvnost pohotovostního oddělení od dokončení operace do pooperačních 90 dnů
|
Od dokončení operace do pooperačních 90 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Asim Shabbir, MBBS, FRCS, National University Hospital, Singapore
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Gero D, Raptis DA, Vleeschouwers W, van Veldhuisen SL, Martin AS, Xiao Y, Galvao M, Giorgi M, Benois M, Espinoza F, Hollyman M, Lloyd A, Hosa H, Schmidt H, Garcia-Galocha JL, van de Vrande S, Chiappetta S, Menzo EL, Aboud CM, Luthy SG, Orchard P, Rothe S, Prager G, Pournaras DJ, Cohen R, Rosenthal R, Weiner R, Himpens J, Torres A, Higa K, Welbourn R, Berry M, Boza C, Iannelli A, Vithiananthan S, Ramos A, Olbers T, Sepulveda M, Hazebroek EJ, Dillemans B, Staiger RD, Puhan MA, Peterli R, Bueter M. Defining Global Benchmarks in Bariatric Surgery: A Retrospective Multicenter Analysis of Minimally Invasive Roux-en-Y Gastric Bypass and Sleeve Gastrectomy. Ann Surg. 2019 Nov;270(5):859-867. doi: 10.1097/SLA.0000000000003512.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2022/00303
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Data budou na základě přiměřené žádosti sdílena s odpovídajícím autorem.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .